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[지트리비앤티(115450)] 환자 모집 가속화, 안구건조증 임상의 선두주자 조회 : 72
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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2020/02/04 09:26
 
◎ 환자 모집 절반 완료. 올 3분기 Top-line 결과 확인

>> 전일 언론 보도에 따르면 지트리비앤티는 작년 5월 시작한 안구건조증 세 번째 임상 3상(ARISE-3)의 타켓 모 집 환자 수 700명 중 절반인 350명의 환자 모집을 완료했다고 보도자료를 통해 발표

>> 올 상반기 내에 700명 환자 모집을 완료하고 3분기에 임상 주요 결과(Top-line)를 확인할 예정

◎ 가장 앞선 안구건조증 파이프라인

>> 안구건조증은 다인성 질환으로 한번의 Pivotal study로는 승인을 받기 어려우며, 안구건조증 치료제인 샤이어의 ‘Xiidra’ 역시 4차례의 Pivotal Studies를 진행

>> 안구건조증 임상 3상 파이프라인을 보유한 업체 중 세 번째 반복재현을 진행하고 있는 업체는 지트리비앤티와  미국 Kala Pharmaceutical 두 군데

>> Kala Pharmaceutical의 ‘loteprednol etabonate’의 경우 결막염 및 안과 수술 후 염증치료에 일반적으로 사용되는 스테로이드 약물로, 항염 작용 외 복합 작용을 가진 혁신 신약이 아님. 또한 장기 투여 시 백내장 및  녹내장을 악화시킬 수 있는 스테로이드제의 특성상 안구건조증의 단기요법제로만 임상 허가를 받음

>> 따라서 항염 작용 외 손상된 안구각막 표면을 회복시켜 줄 수 있는 치료제로서 가장 앞선 파이프라인은  동사의 RGN-259이 유일 
 
◎ 성공 가능성을 높인 임상 설계

>> 앞서 1월 21일 한올바이오파마의 안구건조증 파이프라인 VELOS-2의 임상 결과가 발표되었으며, 주관적, 객관 적 1차 평가지표가 당초 제시했던 통계적 유의성에 도달하지 못함. 한올바이오파마 측에서는 1차 평가지표를 바 꾸어 내년 초 2번째 임상 3상을 진행할 계획이라고 밝힘.

>> 실제로 안구건조증 임상의 경우 통계적 유의성을 도출해내기 위해 최적의 평가지표 또는 환자 모집 범위 등을 변경하며 반복 임상. 임상 3상만 5~6년의 기간 소요

>> 지트리비앤티의 이번 세 번째 임상 3 상은 기존에 진행했던 임상의 pooled data 를 기반으로 통계적 유의성을 입증한 환자군 및 치료기간만을 선별하여 평가지표로 설정하였을 뿐 아니라, 완료된 두 번의 임상 3 상에서 이미 뚜렷한 차별점을 확인함에 따라 임상 성공 가능성을 높였다고 판단

키움 김상표



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