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해외 의약계 소식 조회 : 129
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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2020/02/04 20:24 (수정 : 2020/02/04 22:40)
 

1차 목표 미충족...1년 새 2번째 실패 미국 제약회사 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)가 신경모세포종 치료제 유니툭신(Unituxin, dinutuximab)을 소세포폐암 치료제로 평가한 임상시험에서 실패했다.  


유나이티드 테라퓨틱스는 재발성 또는 불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 유니툭신 및 이리노테칸 병용요법과 이리노테칸 또는 토포테칸을 비교 평가한 임상 2/3상 DISTINCT 시험의 톱라인 결과를 3일(현지시간) 발표했다. 시험 결과 전체 생존기간 연장에 대한 1차 효능 목표가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 유니툭신의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과 및 현재 제품 라벨과 일치했다. 전체 데이터는 차후 학회 및 학술지를 통해 발표될 예정이다. 유나이티드 테라퓨틱스의 길 골든 최고의료책임자는 “우리는 DISTINCT 결과에 분명히 실망하기는 했지만 암 및 폐고혈압 분야의 희귀질환을 다루는 자사의 핵심 치료 분야에서 저평가된 방법을 계속 연구할 것이다”고 밝혔다. ▲ 유나이티드는 최근 '유니툭신'의 폐암 임상시험 실패를 확인했다. ▲ 유나이티드는 최근 '유니툭신'의 폐암 임상시험 실패를 확인했다. 유니툭신은 GD2 결합 단일클론항체로 미국에서 1차 다중제제, 다중양식 치료에 부분 반응을 경험한 고위험 신경모세포종 소아 환자 치료를 위해 GM-CSF(granulocyte macrophage colony stimulating factor), 인터류킨-2(IL-2), 13-시스 레티노산과 병용하는 용도로 허가됐다. 이번 임상 실패로 인해 유나이티드 테라퓨틱스는 최근 1년 사이에 2번의 실패를 경험하게 됐다. 작년 4월에 유나이티드 테라퓨틱스는 폐동맥 고혈압 치료제 후보물질의 임상시험에서 실패한 뒤 개발을 중단한 바 있다. 한편 이와 별개로 유나이티드 테라퓨틱스는 유니툭신의 신경모세포종 적응증 확대를 추진할 예정이다. 올해 상반기에 미국 식품의약국(FDA)과 라벨 확대에 대해 논의한 이후 적응증 확대 신청을 제출할 계획이다.  


SVB Leerink는 Biogen의 주가 상승 전망을 지지하는 근거를 다음과 같이 제시했다.

▲ 알츠하이머 치료제 aducanumab이 승인될 가능성이 50% 이상이라고 보며, 승인 이후 aducanumab은 매출 고점 100억 달러 이상의 핵심 의약품이 될 것이다. 현재 Biogen 주가는 매출 고점을 25억 달러 정도로만 반영하고 있다.

▲ Biogen의 현재 밸류에이션은 Tecfidera의 독점적 판매권이 '21년 3분기 상실되고, 경쟁심화로 인하여 Spinraza 매출이 감소하는 최악의 시나리오를 이미 반영하고 있다.

▲ 다발성경화증 의약품 프랜차이즈나 로열티 수입, 바이오시밀러 판매와 같이 다각화된 수익원을 구축하고 있으나, 시장에서는 이것이 충분히 평가되지 못하고 있다.

▲ Biogen의 의약품 파이프라인은 충분한 관심을 받지 못하고 있으며, 파이프라인에서 새로운 성장 기회가 강조될 경우 밸류에이션 리레이팅이 이루어질 것이다.

이에 따라 Biogen에 대해 투자의견 outperform, 목표주가 350달러를 제시했다.





중국, 신종코로나 치료제 개발 진척…"억제 약물 발견"
"아르비돌 효과 있어…일부 HIV 치료제는 부작용 많아"


(베이징=연합뉴스) 심재훈 특파원 = 중국에서 신종 코로나바이러스 감염증 확산을 막기 위한 치료제 개발이 진척을 보이고 억제에 효과가 있는 약물도 발견되는 등 바이러스 퇴치 연구가 속도를 내고 있다.

4일 펑파이(澎湃) 등에 따르면 중국 공정원 원사이자 국가위생건강위원회 고급 전문가인 리란주안은 발병지인 후베이(湖北)성 우한(武漢)에서 신종 코로나 치료를 위한 최신 성과를 공개하면서 체외 세포 실험에서 항바이러스제인 '아르비돌' 등 2종류 약품이 바이러스 억제 효과를 보였다고 밝혔다.
그러나 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 중 일부는 효과가 좋지 않고 부작용만 크다고 지적했다.

리란주안 교수는 "이번에 바이러스 억제 효과가 있는 것으로 나타난 약품들은 처방전이 필요하므로 반드시 의사의 지도를 받아 복용해야 한다"고 조언했다.

쑨옌룽 중국 과학기술부 생물센터 부주임도 이날 브리핑에서 신종 코로나바이러스의 기원과 치료제, 백신에 대한 연구 개발을 하고 있다면서 신약 개발과 전염병 퇴치에서 성과를 내고 있다고 밝혔다.
쑨 부주임은 "현재 짧은 시간 내에 신종 코로나바이러스를 신속히 분리할 수 있으며 전체 유전자 시퀀싱을 실현했다"면서 "조만간 국제사회에 공개할 예정"이라고 소개했다.

그는 약물 연구 측면에서 이미 초보적인 상태의 잠재적인 항바이러스 약물을 일부 추출해 치료 효과를 검증하는 작업을 추진하고 있다고 언급했다.
아울러 그는 신종 코로나 백신 개발 성공을 위해 여러 가지 기술을 병행 투입해 개발에 속도를 내고 있다고 덧붙였다.



GSK 다발골수종 신약 유럽서 심사 개시

BCMA 표적 치료제...신종 코로나 바이러스 백신 개발 발표 하기도



유럽의약청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 다발성골수종 치료제 후보물질에 대한 심사를 시작했다.

글락소스미스클라인은 3일(현지시간) 유럽의약청이 B세포 성숙화항원(BCMA)을 표적으로 하는 면역접합체 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)에 대한 판매 허가 신청을 접수했다고 발표했다.

벨란타맙 마포도틴은 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함한 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 치료제로 신청됐다.

이 판매 허가 신청은 DREAMM-2 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다. 최근 국제 학술지 란셋온콜로지에 게재된 연구 결과에 따르면 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 투여군의 전체 반응률(ORR)이 31%로 나타났다.

안전성 및 내약성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일관됐다.







유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 벨란타맙 마포도틴을 신속 심사하기로 했다. CHMP는 공중보건 관점에서 주요 관심사에 해당하며 치료 혁신을 나타내는 치료제를 신속 심사하고 있다.

EMA는 2017년에 벨란타맙 마포도틴을 우선순위 의약품(PRIME)으로 지정한 바 있다.

앞서 지난달에 미국 식품의약국(FDA)도 벨란타맙 마포도틴에 대한 허가 신청을 접수하고 우선 심사 절차를 개시했다.

한편 글락소스미스클라인은 이날 별도의 발표를 통해 전염병대비혁신연합(CEPI, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)과 협력해 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)에 대한 백신을 개발하기로 했다고 밝혔다.






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