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해외 의약계 소식 조회 : 50
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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2020/02/08 20:59 (수정 : 2020/02/08 21:02)
 


美 ‘증상까지’ 추적하는 웨어러블 승인바이오스티커, 대규모 원격 케어 가능케



 미국에서 착용자의 데이터뿐만 아니라 증상까지도 추적할 수 있는 웨어러블이 FDA 승인을 받았다.

이번에 승인된 바이오스티커는 의사가 세운 바이오인텔리센스에서 개발됐으며 대규모 원격 케어를 가능케 해 준다.

이는 30일 동안 지속적으로 생체 신호를 모니터링할 수 있는 최초의 1회용 의료기로 심박, 호흡률, 신체 위치, 걸음, 피부 온도, 활동, 낙상, 수면 등을 측정해 준다.

특히 서로 다른 센서의 조합을 통해 기침, 재채기, 구토 등의 증상도 식별해 추적할 수 있다. 이에 따라 수술 전후 환자의 집에서 모니터링도 가능케 해 준다.

흉부에 부착하면 샤워 등의 일상 활동도 가능하며 더불어 출시되는 의료등급 DaaS(Data-as-a-Service) 플랫폼으로 측정 결과를 업로드해준다.

바이오인텔리센스는 사업 모델로서 바이오스티커 센서와 데이터 수집 및 분석 플랫폼을 묶어 곧 환자 당, 개월 당 제공할 방침이다.

아울러 이미 UC헬스와 임상 적용 협력도 개시했다. 즉, 바이오스티커로 재택 환자 합병증 모니터링을 통해 환자의 조기 퇴원을 꾀할 방침이다.

이는 증상 발생 이전에 관여해 환자를 살리기 위한 목표로 특히 당뇨, 심부전, 신장질환, 천식, 폐기종 등 악화 위험이 가장 높은 환자를 노릴 계획이다.

이에 대해 UC헬스는 헬스케어가 반응적으로 보다는 선제적으로 변화하는 가운데 큰 비용 절감 효과를 기대했다.

작년에도 바이오인텔리센스는 북미 프레제니우스 메디컬 케어로부터 가정 투석관리 관련 적용을 위해 투자를 받은 바 있다.



 

애브비 작년 4분기 기대 이상 실적 달성



바이오시밀러 영향 불구...신약 매출 증가



미국 제약기업 애브비가 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 경쟁 영향에도 불구하고 작년 4분기 및 한 해 기대 이상의 실적을 거둔 것으로 나타났다.

애브비는 4분기 순매출액이 전년 동기 대비 4.8% 증가, 고정환율 기준의 운영상으로 5.3% 증가한 87억400만 달러를 기록했다고 발표했다.

이는 시장 예상치 86억9000만 달러를 소폭 상회한 수준이다. 한 해 순매출액은 332억6600만 달러로 GAAP 기준 1.6% 증가, 운영 기준 2.7% 증가했다.

애브비는 휴미라 바이오시밀러 경쟁으로 인한 부정적인 영향을 제외할 경우 4분기 매출액은 11% 성장, 한 해 매출액은 9.9% 성장한 것이라고 설명했다.

작년 4분기 휴미라의 미국 내 매출은 9.8% 증가했지만 바이오시밀러 경쟁이 진행 중인 해외 시장 매출은 27.3% 감소했다. 글로벌 휴미라 순매출액은 49억1700만 달러로 2018년과 비슷한 수준을 유지했다.

작년 한 해 동안에는 휴미라 미국 매출이 8.6% 성장, 해외 시장 매출은 31.1% 감소하면서 글로벌 순매출액이 191억6900만 달러로 전년 대비 3.9% 감소했다.



▲ 애브비는 바이오시밀러 영향에도 불구하고 신약 매출 증가로 지난 4분기 기대 이상의 실적을 올렸다.



이에 반해 작년 한 해 애브비의 혈액종양학 사업 매출은 54억6600만 달러로 39%가량 크게 성장했다. 혈액암 치료제 임브루비카(Imbruvica) 매출이 46억7400만 달러로 전년 대비 30.2% 증가했으며 백혈병 치료제 벤클렉스타(Venclexta) 매출은 7억9200만 달러를 기록했다.

이외에도 건선 치료제 스카이리지(Skyrizi) 매출이 3억5500만 달러, 류마티스관절염 치료제 린보크(Rinvoq) 매출이 4700만 달러를 올렸다. 애브비는 올해 스카이리지와 린보크 매출이 총 17억 달러를 달성할 수 있을 것이라고 강조했다.

작년 4분기 애브비의 GAAP 기준 희석 주당순이익은 1.88달러, 조정 희석 주당순이익은 2.21달러로 시장 예상치를 소폭 웃돌았다.

작년 한 해 GAAP 기준 희석 주당순이익은 전년 대비 44.3% 상승한 5.28달러, 조정 희석 주당순이익은 13.0% 상승한 8.94달러였다.

애브비는 현재 진행 중인 엘러간과의 합병과 관련해 브라지쿠맙(Brazikumab)과 젠펩(Zenpep)을 매각하기로 했으며, 이에 따라 엘러간 인수합병 절차가 올해 1분기 안에 완료될 것이라고 예상하고 있다.

애브비는 올해 GAAP 기준 희석 주당순이익이 7.66~7.76달러, 조정 희석 주당순이익은 9.61~9.71달러를 기록할 것이라고 내다봤다.

이는 중간값이 각각 46%, 8.1% 오를 것이라고 본 것이다. 조정 희석 주당순이익에 대한 시장 예상치는 9.48달러다. 애브비는 올해 총매출액이 운영상으로 8%의 성장률을 보일 것이라고 전망했다.



사노피 다발성경화증 신약후보 임상2b상 긍정적 


뇌 침투 BTK 억제제...임상3상 진입 예정







프랑스 제약회사 사노피가 다발성경화증(MS) 치료제 후보물질의 중간단계 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 6일(현지시간) 발표했다.

사노피의 경구용, 뇌-침투, 선택적 저분자 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제 SAR442168은 이 임상 2b상 시험에서 1차 평가변수를 충족시켰다.

이 후보물질은 자기공명영상(MRI)로 측정된 다발성경화증 관련 질병활성도를 유의하게 감소시켰다. 내약성은 양호했으며 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

사노피에 의하면 많은 다발성경화증 환자들은 현재 치료에도 불구하고 장애가 축적되고 있으며 환자 4명 중 1명은 치료법이 제한적이거나 없는 진행형 질환을 겪고 있다. 전 세계 다발성경화증 치료제 시장 규모는 연간 200억 유로가 넘는 것으로 추산된다.

BTK 억제제는 뇌와 척수의 신경염증과 관련된 적응(B세포 활성) 및 선천 면역세포(CNS 미세아교세포)를 조절하는 것으로 알려졌다.

사노피는 미국 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)와의 라이선스 계약을 통해 SAR442168을 개발하고 상업화할 수 있는 글로벌 권리를 획득했다.

사노피는 긍정적인 임상 2b상 결과에 따라 임상 3상 단계로 진입할 예정이다. 임상 3상 시험 4건은 MS 재발률, 장애 진행, 근본적 중추신경계 손상에 대한 SAR442168의 효과가 평가할 계획이다.

사노피는 올해 중반기 안에 재발형 및 진행형 다발성경화증에 대한 임상 3상 시험을 시작할 예정이며, 임상 2b상 시험의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표할 방침이다.

사노피 연구개발부 총괄 존 리드 박사는 “다발성경화증을 앓는 대다수의 사람들은 여전히 병이 진행되는 동안 장애를 견디고 있다"면서 "우리는 BTK 억제제가 MS 치료 방법을 변화시킬 가능성이 있다고 생각한다"고 밝혔다.

이어 "이 후보물질은 말초 면역체계를 억제할 뿐만 아니라 혈액뇌장벽을 투과해 뇌로 이동한 면역세포를 억제할 수 있으며, MS 진행과 관련된 뇌-상주성 미세아교세포를 조절할 수 있는 최초의 B세포 표적 MS 치료제가 될 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “우리는 이러한 임상시험 결과에 고무됐으며 이 뇌-침투 BTK 억제제를 주요 임상시험으로 신속하게 발전시킬 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

한편 독일 머크도 BTK 억제제인 에보브루티닙(evobrutinib)을 다발성경화증 치료제로 개발 중인 상황이다. 머크는 이미 지난 8월에 임상 3상 시험을 시작했으며, 임상시험 자료 수집 종료일은 2023년 9월로 정해졌다.





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