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[한올바이오파마(009420)] HL036 3상 결과에 대한 노이즈 해소 기대 조회 : 35
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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등급 대감
2020/02/19 09:20
 
▶ Issue

전일 장마감 후 대표이사 애널리스트 간담회를 통해 공개된 HL036 미국 3-1상 1차 Subgroup 분석 결과에 대한 코멘트

▶ Pitch

- 목표가 47천원, 투자의견 BUY와 바이오 Top picks 유지. 1/21일 HL036 미국 31상 Topline 데이터 발표 후 시장 노이즈 지속해서 발생 중이나, 1차로 분석된 Subgroup 데이터 통해 best in class 약물로 평가될 가능성 확인. Primary end point 미도달에도 실패한 임상 아니라는 시각에 변화 없음. 기존 허가 약물들이 도달하지 못한 TCSS/CCSS 통계적 유의성 확보했기에 미국 3-2상 개시와 별도로 L/O 기대 또한 가능하다는 판단

- 상반기 중 공개될 HL161 GO(1Q)/MG(2Q) 2a상 Topline 역시 주가에 중요한 변수. Peer Argenx(시총 $6.9B)와 Momenta($3.3B) 주가 흐름으로 볼 때 긍정적 2상 데이터 발표 후 HL161 신약가치에 대한 기대감 추가 상승할 수 있을 전망

▶ Rationale

- HL036 미국 3-1상 Subgroup 분석 데이터에서 전체 그룹 대비 각막손상이 없는 환자를 제외한 그룹(TCSS baseline≥5, CCSS baseline≥1) TCSS(8주 시점에서 P=0.0089)와 CCSS(P=0.0138) 통계적 유의성이 더욱 의미있게 확인

- 또한 중증인 TCSS≥5 & EDS≥60인 각막손상과 증상이 모두 중간 이상인 환자 그룹과 눈물분비량이 극히 적은 환자 그룹에서도 TCSS(P=0.0222, 0.0087)와 CCSS ((P=0.0092, 0.0064) 통계적 유의성 높게 확인

- 전일 1차로 공개된 Subgroup 데이터 확인 통해 Sign 1차 주평가 변수로 설정했던 ICSS 통계적 유의성 미도달에도 각막 전체 및 시약/시력에 더 중요한 영향을 주는 중앙부 각막 손상 개선 측정 지표 TCSS와 CCSS 통계적 유의성 도달로 경쟁제품인 Xiidra와 차별적 마케팅 포인트 확보한 것으로 평가됨에 따라 L/O 가능성 높일 수 있다고 판단

- 미국 3-1상 최종 보고서 4~5월 완료, 상반기 중 Primary end point 변경(Sign의 경우 TCSS 혹은 CCSS, Symptom은 EDS)을 통해 3-2상의 방향성 확정 계획

KTB 이혜린



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