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FDA, 정맥주사용 비-마약성 진통제 허가
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중등도·중증 통증 관리용...4월 말 발매 예정
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 마약성 진통제를 대신할 수 있는 정맥 주사용 비-마약성 통증 치료제의 판매를 승인했다.
미국 식품의약국(FDA)이 마약성 진통제를 대신할 수 있는 정맥 주사용 비-마약성 통증 치료제의 판매를 승인했다.
미국 특수 제약회사 바우닥스 바이오(Baudax Bio)는 지난 20일(현지시간) FDA가 앤제소(Anjeso, 멜록시캄 주사)를 중등도에서 중증 통증 관리를 위해 단독으로 사용하거나 다른 비-NSAID 진통제와 병용하는 용도로 허가했다고 발표했다.
앤제소는 1일 1회 정맥 주사용, 24시간 지속, COX-2(cyclooxygenase-2) 우선적 비스테로이드성 소염제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory)로, 주성분인 멜록시캄은 진통, 항염증, 해열 작용을 가진 지속성 우선적 COX-2 억제제로 알려져 있다.
이 승인은 임상 3상 효능 연구 2건과 임상 3상 안전성 연구 1건을 토대로 이뤄졌다. 또한 임상 2상 시험 4건의 결과와 다른 안전성 연구 결과가 승인 신청 패키지에 포함됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 변비, 감마 글루타민 전이효소 수치 상승, 빈혈 등이었다.
바우닥스 바이오의 게리 헨우드 최고경영자는 “앤제소의 승인은 중등도에서 중증 통증 관리를 위한 치료 환경에 큰 발전을 의미한다"면서 "현재 미국은 전국적인 마약성 진통제(오피오이드) 남용 확산을 겪고 있는데, 이 상황에서 급성 통증 치료 패러다임에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 새로운 비-오피오이드 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
미국 마이애미대학교의 키스 칸디오티 마취과 과장은 “기존 오피오이드 약물이 통증 완화에 효과가 있는 것으로 입증됐지만 진정, 호흡억제 같은 관련 부작용으로 인해 수술 후 통증을 치료하는데 다중적 접근 방식을 택해야 했다"며 "앤제소의 24시간 지속적인 통증 완화와 안전성 프로파일은 의미 있게 차별화된 진통제 대안을 제시할 수 있다”고 설명했다.
바우닥스 측은 미국에서 앤제소를 올해 4월 말 또는 5월 초부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다.
룬드벡, 정맥주사용 편두통 예방제 '비옙티' FDA 승인
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 마약성 진통제를 대신할 수 있는 정맥 주사용 비-마약성 통증 치료제의 판매를 승인했다.
미국 식품의약국(FDA)이 마약성 진통제를 대신할 수 있는 정맥 주사용 비-마약성 통증 치료제의 판매를 승인했다.
미국 특수 제약회사 바우닥스 바이오(Baudax Bio)는 지난 20일(현지시간) FDA가 앤제소(Anjeso, 멜록시캄 주사)를 중등도에서 중증 통증 관리를 위해 단독으로 사용하거나 다른 비-NSAID 진통제와 병용하는 용도로 허가했다고 발표했다.
앤제소는 1일 1회 정맥 주사용, 24시간 지속, COX-2(cyclooxygenase-2) 우선적 비스테로이드성 소염제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory)로, 주성분인 멜록시캄은 진통, 항염증, 해열 작용을 가진 지속성 우선적 COX-2 억제제로 알려져 있다.
이 승인은 임상 3상 효능 연구 2건과 임상 3상 안전성 연구 1건을 토대로 이뤄졌다. 또한 임상 2상 시험 4건의 결과와 다른 안전성 연구 결과가 승인 신청 패키지에 포함됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 변비, 감마 글루타민 전이효소 수치 상승, 빈혈 등이었다.
바우닥스 바이오의 게리 헨우드 최고경영자는 “앤제소의 승인은 중등도에서 중증 통증 관리를 위한 치료 환경에 큰 발전을 의미한다"면서 "현재 미국은 전국적인 마약성 진통제(오피오이드) 남용 확산을 겪고 있는데, 이 상황에서 급성 통증 치료 패러다임에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 새로운 비-오피오이드 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
미국 마이애미대학교의 키스 칸디오티 마취과 과장은 “기존 오피오이드 약물이 통증 완화에 효과가 있는 것으로 입증됐지만 진정, 호흡억제 같은 관련 부작용으로 인해 수술 후 통증을 치료하는데 다중적 접근 방식을 택해야 했다"며 "앤제소의 24시간 지속적인 통증 완화와 안전성 프로파일은 의미 있게 차별화된 진통제 대안을 제시할 수 있다”고 설명했다.
바우닥스 측은 미국에서 앤제소를 올해 4월 말 또는 5월 초부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다.
룬드벡, 정맥주사용 편두통 예방제 '비옙티' FDA 승인
최초의 정맥주사용 CGRP 항체...빠른 작용 입증
미국 식품의약국(FDA)이 룬드벡의 주사용 편두통 예방제 비옙티(Vyepti, eptinezumab-jjmr)의 판매를 허가했다.
▲ 룬드벡은 21일(현지시간) FDA가 비옙티를 성인 편두통에 대한 예방적 치료제로 승인했다면서 미국에서 2020년 4월부터 이용할 수 있게 될 것이라고 발표했다.
룬드벡은 21일(현지시간) FDA가 비옙티를 성인 편두통에 대한 예방적 치료제로 승인했다면서 미국에서 2020년 4월부터 이용할 수 있게 될 것이라고 발표했다.
비옙티의 권장 용량은 100mg으로 3개월 간격으로 정맥 주입하며, 일부 환자는 300mg 용량으로 치료 받을 수 있다. 비옙티는 FDA가 승인된 최초의 정맥 주사용 편두통 예방제다.
룬드벡의 데보라 던샤이어 CEO는 “비옙티의 승인을 통해 편두통을 예방하는 주요 치료 목표를 달성하면서 보다 빠른 작용 발현에 대한 필요성을 충족시키는 새로운 정맥 주사용 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "비옙티 임상 프로그램은 이 초기 혜택을 최초로 입증했다”고 말했다.
비옙티의 효능 및 안전성은 PROMISE-1과 PROMISE-2라는 임상 3상 시험 2건에서 검증됐다. 임상시험 프로그램 결과 빠르면 주입 후 1일 만에 비옙티 두 용량의 치료 혜택이 확인됐으며 처음 7일 동안 편두통을 경험한 환자 비율은 비옙티 치료군이 위약군보다 낮았다.
비옙티의 안전성은 최소 1회 이상 비옙티를 투여받은 편두통 환자 2,076명을 대상으로 평가됐다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염과 과민증이었다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 1.9%였다.
미국 캘리포니아대학교 및 런던 킹스칼리지의 피터 고즈비 신경학 교수는 “PROMISE-2의 데이터는 많은 환자들이 편두통 발생일수를 최소 75% 감소시킬 수 있으며 6개월 동안 지속적인 편두통 개선을 경험할 수 있다는 것을 보여준다"면서 "이는 의사와 환자 모두에게 임상적으로 의미 있는 일"이라고 의미를 부여했다.
이어 "비옙티는 이 심각한 질환의 부담을 줄이는데 도움이 될 수 있는 귀중한 추가적인 편두통 치료 옵션”이라고 강조했다.
비옙티는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체 계열의 약물로, 미국에서 허가된 4번째 CGRP 항체다.
룬드벡은 올해 안에 유럽을 비롯한 다른 전 세계 국가들에서도 판매허가 신청을 추진할 계획이다.
미국 식품의약국(FDA)이 룬드벡의 주사용 편두통 예방제 비옙티(Vyepti, eptinezumab-jjmr)의 판매를 허가했다.
▲ 룬드벡은 21일(현지시간) FDA가 비옙티를 성인 편두통에 대한 예방적 치료제로 승인했다면서 미국에서 2020년 4월부터 이용할 수 있게 될 것이라고 발표했다.
룬드벡은 21일(현지시간) FDA가 비옙티를 성인 편두통에 대한 예방적 치료제로 승인했다면서 미국에서 2020년 4월부터 이용할 수 있게 될 것이라고 발표했다.
비옙티의 권장 용량은 100mg으로 3개월 간격으로 정맥 주입하며, 일부 환자는 300mg 용량으로 치료 받을 수 있다. 비옙티는 FDA가 승인된 최초의 정맥 주사용 편두통 예방제다.
룬드벡의 데보라 던샤이어 CEO는 “비옙티의 승인을 통해 편두통을 예방하는 주요 치료 목표를 달성하면서 보다 빠른 작용 발현에 대한 필요성을 충족시키는 새로운 정맥 주사용 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "비옙티 임상 프로그램은 이 초기 혜택을 최초로 입증했다”고 말했다.
비옙티의 효능 및 안전성은 PROMISE-1과 PROMISE-2라는 임상 3상 시험 2건에서 검증됐다. 임상시험 프로그램 결과 빠르면 주입 후 1일 만에 비옙티 두 용량의 치료 혜택이 확인됐으며 처음 7일 동안 편두통을 경험한 환자 비율은 비옙티 치료군이 위약군보다 낮았다.
비옙티의 안전성은 최소 1회 이상 비옙티를 투여받은 편두통 환자 2,076명을 대상으로 평가됐다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염과 과민증이었다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 1.9%였다.
미국 캘리포니아대학교 및 런던 킹스칼리지의 피터 고즈비 신경학 교수는 “PROMISE-2의 데이터는 많은 환자들이 편두통 발생일수를 최소 75% 감소시킬 수 있으며 6개월 동안 지속적인 편두통 개선을 경험할 수 있다는 것을 보여준다"면서 "이는 의사와 환자 모두에게 임상적으로 의미 있는 일"이라고 의미를 부여했다.
이어 "비옙티는 이 심각한 질환의 부담을 줄이는데 도움이 될 수 있는 귀중한 추가적인 편두통 치료 옵션”이라고 강조했다.
비옙티는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체 계열의 약물로, 미국에서 허가된 4번째 CGRP 항체다.
룬드벡은 올해 안에 유럽을 비롯한 다른 전 세계 국가들에서도 판매허가 신청을 추진할 계획이다.
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