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해외 의약계 소식

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장군

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조회 546 2020/03/10 20:45
수정 2020/03/10 20:59

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 AbbVie(ABBV)는 “코로나19 치료에 대해 미 식품의약국(FDA), 미 질병통제예방센터(CDC), CDC 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA), 미 국립보건원(NIH), 중국 당국을 포함한 글로벌 보건 당국들과 협업하고 있다”고 발표했다.

“이러한 업무는 당사 HIV 치료제인 Kaletra/Aluvia의 코로나19에 대한 효능 여부를 결정하기 위한 것이다

“고 설명했다.

“코로나19 및 HIV 치료제에 대한 공급을 공고히 하고자 제조 및 글로벌 공급 체인 자원을 면밀히 모니터링하고 있다”고 발언했다.

한편 9일(월) AbbVie 주가는 4% 하락했다.



 

코로나19 사망 위험인자 규명


입원환자 고령, 동반질환, D-이합체 증가 등

 코로나19 입원 환자 가운데 사망 위험인자가 규명됐다.


 중국 의과학 아카데미 연구진은 우한의 병원에서 코로나19 입원 환자 191명 중 지난 1월까지 퇴원 및 사망한 환자를 대상으로 조사한 결과를 란셋에 발표했다.

이에 따르면 환자 중 137명이 퇴원하고 54명은 사망한 가운데 고령, 동반질환 및 D-이합체가 1 ?g/L 이상으로 증가 등이 사망의 위험인자로 밝혀졌다.

전반적으로 전체 환자 중 48%가 동반질환이 있었으며 고혈압 30%, 당뇨 19%, 관상동맥 심질환 8%의 순으로 나타났다.

이 가운데 병원에서 사망할 위험은 연령, 패혈증과 관련된 순차기관부전평가(SOFA) 점수, 혈전과 관련된 입원 시 D-이합체 수치와 함께 증가했다.

즉, 사망자의 평균 연령은 69세로 생존자의 52세에 비해 높았으며 이는 고령일수록 면역계가 약하고 염증이 증가해 장기가 손상되고 바이러스 증식이 촉진되기 때문인 것으로 설명됐다.

또한 사망자는 호흡 부전을 겪는 비율이 98%로 생존자의 36%에 비해 높았다. 아울러 사망자 중에서 100%가 패혈증을, 50%가 2차 감염을 겪어 생존자 중 그 비율인 42%, 1%에 비해 높게 나타났다.

아울러 증상 발생에서 퇴원에 이르기까지 중간 기간은 22일, 사망에 이르는 평균 기간은 18.5일로 파악됐다.

또 모든 환자 가운데 열은 중간 12일 동안, 기침은 19일 동안 지속됐고 45%는 퇴원할 때까지도 기침이 났으며 생존자 가운데 숨이 차는 증상은 13일 뒤에 개선됐다.

아울러 바이러스 배출은 생존자 가운데 중간 20일 동안 지속됐고 최소 8일에서 37일에 이르렀다. 


특히 항바이러스제 치료를 받아도 바이러스 유출을 줄이지 못하는 것으로 드러났다.

단, 이번 연구는 전체 감염자가 아닌 입원 환자를 대상으로 실제 사망률을 반영하지는 못한다고 연구진은 덧붙였다. 

이와 관련, 앞서 웹엠디에서는 코로나19가 남성, 고령, 흡연자에게 위험한 것으로 보인다는 하버드 T.H. 찬 공중보건대 역학 조교수의 분석을 전했다.

최근 JMAM에 발표된 중국 케이스 4만5000건 분석 결과에 따르면 진단 환자의 20%가 호흡 곤란, 폐렴, 장기 부전 등 중등도 이상의 증상을 보였으며 35세 미만은 거의 케이스가 없고 40세부터 사망이 증가하는 것으로 나타났다고 그는 설명했다.

즉, 중국 감염 중 1~9세는 1%그쳤고 사망도 없었으며 10대가 또한 감염의 1%를 차지했다. 이에 비해 70대 환자는 8%가 사망했고 80대 이상의 사망률은 15%에 육박했다. 따라서 80세 이상 폐 문제가 있다면 처음부터 공격적으로 치료받아야 된다는 지적이다.

또한 중국 CDC에 의하면 남성이 여성보다 사망 위험이 2배였는데 이는 남성이 검사를 더욱 잘 받는 한편, 여성이 남성보다 면역반응이 강하기 때문인 것으로 일부 설명됐다. 특히 중국 남성 중 흡연율이 47.6%로 여성의 1.8%에 비해 높다는 사실도 한 요인으로 지목됐다. 이밖에 심장 및 폐 질환, 당뇨 환자도 중증이나 사망 위험이 높은 것으로 지적됐다.


바이오젠 코로나19 ‘집단감염’ 발생


다국적 제약사들 출장 제한, 재택 근무 등 ‘비상’


바이오젠의 회의에서 코로나19 집단감염이 발생한 가운데 다국적 제약사들은 출장 제한, 재택근무 등을 실시하고 있는 것으로 나타났다.

매사추세츠주에 따르면 주에서 일어난 코로나19 감염 41건 가운데 32건이 지난 2월 말 보스턴에서 열린 바이오젠의 컨퍼런스와 관련된 것으로 파악됐다.

이밖에도 테네시주의 한 관리와 인디아나주의 두 직원도 해당 모임 참석 후 코로나19 양성으로 드러났다.

당시 모임에는 이탈리아를 포함, 세계에서 CEO 등 175명의 직원이 참석했으며 바이오젠에 따르면 당시 여러 참석자가 독감 유사 증상을 보였다. 

보스턴 헤럴드에 따르면 아이러닉하게도 그 컨퍼런스의 핫 토픽 중 하나는 세계적 코로나19의 대유행이었다.

이와 관련, 3월 초 보스턴에서 열린 코웬 앤 코 컨퍼런스에 참석한 바이오젠의 한 경영진도 코로나19 감염이 확인됐다.

이에 따라 바이오젠은 출장제한과 회의 참석자에 대해 재택근무 및 자가격리를 명령했으며 매사추세츠, 노스캐롤라이나, 스위스 직원들에 대해서도 재택근무를 명했다.

이밖에 메사추세츠에 직원 5000명이 있는 다케다도 대부분의 직원에 대해 재택근무를 명했으며 실험실 등 재택이 불가한 직원에 대해선 사람들 사이에 거리를 유지하도록 하고 회의 인원을 10명 아래로 제한했다. 또 일라이 릴리도 모든 미국 직원에 대해 재택근무를 지시했다. 

더불어 암젠, GSK, 사노피, 로슈, BMS, 마일란, 베링거인겔하임 등도 출장을 제한하고 나섰다. 특히 BMS의 출장 제한은 직원뿐만 아니라 파트너, 공급 및 판매 업체에 까지 적용된다고 피어스파마는 전했다.

이밖에 시애틀의 아마존, 마이크로소프트 및 페이스북의 협력사 등에 직원들도 코로나19에 감염돼 사무소 폐쇄 및 재택근무가 실시되고 있다.

또한 미국이 유명 암 센터인 다나-파버 암 연구소와 엠디 앤더슨도 출장 제한을 지시했는데 이는 WHO에 따르면 암 환자의 코로나19 사망률이 7.6%로 일반인에 비해 특히 취약한 것으로 나타난데 따른 결정이다.

한편, 환자 42명이 확인된 이스라엘은 모든 입국자에 대해 14일 자가격리를 명령했다.




애브비 HIV약 칼레트라 코로나19 치료제로 평가 


전 세계 규제기관과 협력...임상 진행



글로벌 제약기업 애브비가 HIV 의약품 칼레트라(성분명 로피나비어/리토나비르, 다른 제품명 알루비아)를 코로나19(COVID-19) 치료제로 시험하기 위해 전 세계 규제기관들과 협력하고 있다고 밝혔다.


▲ 애브비는 9일(현지시간) HIV 치료제 칼레트라의 코로나19 치료 효능을 평가하기 위한 시험적 사용 지원을 포함해 코로나19 공중보건 위기 해결을 위한 노력을 진행하고 있다고 발표했다.


애브비는 9일(현지시간) HIV 치료제 칼레트라의 코로나19 치료 효능을 평가하기 위한 시험적 사용 지원을 포함해 코로나19 공중보건 위기 해결을 위한 노력을 진행하고 있다고 발표했다.

애브비는 코로나19에 대한 로피나비어/리토나비르의 항바이러스 활성과 효능, 안전성을 확인하기 위해 전 세계 보건당국 및 기관과 협력하고 있다.

로피나비어/리토나비르의 임상 연구와 기초 연구를 지원하고 있으며, 유럽 보건당국, 미국 식품의약국, 미국 질병통제예방센터 및 국립보건원, 생물의약품첨단연구개발국과 긴밀히 협력하고 있다고 설명했다.

이외에도 다른 업계 파트너들과 마찬가지로 코로나19에 대한 표적 의약품 연구와 발굴을 지원하는 혁신의약품 이니셔티브에 참가하고 있다고 전했다.

애브비의 리처드 곤잘레스 이사회 의장 겸 최고경영자는 “코로나19 공중보건 위기를 해결하기 위해 어떤 방식으로든 도우려고 노력하고 있으며, 이러한 이유에서 지난 1월 말에 중국 당국의 알루비아 지원 요청에 신속히 대응했다"면서 "코로나19 환자의 수요를 충족시키고 효능을 평가하는 적절한 임상시험을 진행하기 위해 전 세계 보건당국들과 협력 중이며 이와 동시에 전 세계 HIV 환자들을 위한 칼레트라/알루비아 공급이 중단 없이 이뤄지도록 할 것”이라고 말했다.

애브비에 의하면 칼레트라/알루비아가 코로나19 치료에 효과적이라는 확인되지 않은 중국 언론의 보도가 나온 상황이다.

애브비는 중국 임상 정보에 접근할 수 없기 때문에 이 정보의 정확성을 확인할 수 없다고 부연했다. 애브비는 코로나19에 대한 시험 용도로 중국 정부에 알루비아를 기증했다.

애브비는 칼레트라/알루비아에 대한 수요 증가를 적극적으로 평가하고, HIV 환자에 대한 치료 공급에 영향을 미치지 않으면서 코로나19 환자를 위한 공급을 늘리기 위한 조치를 취하고 있다고 강조했다.

또한 전 세계 제조 및 공급망 자원을 면밀히 모니터링하고 있으며 코로나19로 인한 의약품 공급 중단 문제는 발생하지 않을 것이라고 덧붙였다.

분자진단 역량 강화...시너지 효과 예상



글로벌 생명과학 기업 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 네덜란드에 본사를 둔 진단제품 전문기업 퀴아젠(Qiagen)을 약 115억 달러(약 13조7000억 원)에 인수했다.

써모피셔와 퀴아젠은 3일(현지시간) 두 회사의 이사회가 써모피셔의 퀴아젠 인수를 만장일치로 승인했다고 발표했다.

써모피셔는 퀴아젠을 주당 39유로의 현금에 인수하기로 했으며, 이 가격은 2일 퀴아젠 보통주 종가에 약 23%의 프리미엄이 더해진 수준이다.

이 인수는 현재 환율 기준으로 약 115억 달러 규모인데 약 14억 달러의 순부채가 포함된 것이다. 써모피셔는 퀴아젠의 모든 보통주를 인수하기 위한 공개매수를 시작할 것이다.

써모피셔사이언티픽의 마크 캐스퍼 이사회 의장 겸 최고경영자는 “고객의 중요한 업무를 발굴부터 진단에 이르기까지 향상시키기 위한 보완적인 제품들을 함께 제공하게 돼 기쁘다. 이번 인수는 업계 최고 수준의 능력과 R&D 전문지식을 활용해 혁신을 가속화하고 새로운 의료 수요를 충족시킬 수 있는 기회를 제공한다. 또한 이 거래가 즉시 주주가치 제고에 기여할 것이며 상당한 비용 및 수익 시너지 효과를 발생시킬 것으로 기대한다”고 밝혔다.

써모피셔, 진단업체 퀴아젠 115억 달러에 인수

▲ 써모피셔는 최근 진단업체 퀴아젠을 115억 달러에 인수하기로 전격 결정했다.



퀴아젠은 생명과학 및 분자진단 솔루션을 제공하는 기업으로 전 세계 25개 이상의 국가들에서 약 5,100명의 직원을 고용하고 있다. 작년 한 해 퀴아젠의 연매출은 15억3000만 달러를 기록했다.

퀴아젠의 표본 준비 기술은 광범위한 생물학적 표본에서 DNA, RNA, 단백질을 추출, 분리, 정제하는데 사용된다. 그 다음에는 분석 기술을 사용해 이 생체분자를 증폭 및 강화함으로써 분석을 위해 쉽게 접근할 수 있도록 한다.

퀴아젠의 기기는 이러한 작업흐름을 자동화하는데 사용할 수 있으며, 생물정보학 시스템은 고객에게 적절하고 실행 가능한 통찰력을 제공한다.

써모피셔는 이 인수를 통해 감염성 질병 검사를 포함해 분자 진단 역량을 강화하면서 특수 진단 포트폴리오를 확대할 것이며, 생명과학 고객을 위한 고유 가치 제안을 향상시킬 것이다.

또한 상업적 및 지리적 범위 확장을 통해 고객 접근성을 확대할 것이며, 인수 완료 이후 조정 주당순이익이 즉시 증가할 것으로 내다봤다. 비용 시너지 효과는 1억5000만 달러, 수익 시너지 효과는 5000만 달러 발생할 것으로 전망했다.

퀴아젠의 티에리 버나드 임시 최고경영자는 “써모피셔와의 이 전략적 단계는 유망한 새로운 시대로 진입할 수 있도록 하며 직원들에게 더 큰 영향을 줄 수 있는 기회를 제공할 것이다. 이 합병은 주주에게 상당한 현금 가치를 제공하는 동시에 전 세계 고객을 위해 생명과학 전문지식을 향상시키고 건강 결과를 개선시키는 획기적인 솔루션의 확대를 가속화할 수 있도록 한다”고 부연했다.

이 인수 절차는 올해 상반기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.

FDA, 싱귤레어 신경정신질환 부작용 경고 강화

천식·알레르기 의약품...박스형 경고문 추가



미국 식품의약국(FDA)이 천식 및 알레르기 의약품 싱귤레어(Singulair, 성분명 몬테루카스트)와 제네릭 몬테루카스트와 관련된 신경정신질환 부작용 발생 위험에 대한 경고를 강화했다.

FDA는 4일(현지시간) 몬테루카스트와 관련된 신경정신질환 사건 위험에 대한 경고를 강화하기 위해 최고 수준의 경고인 박스형경고문(블랙박스경고문)을 요구하기로 했다고 공식 발표했다.

이 박스형 경고문은 증상이 경미한 환자와 특히 알레르기성 비염 환자에서는 몬테루카스트 처방을 피해야 한다고 권고한다.

FDA가 새로운 의약품 안전성 공고에서 언급한 내용에 따르면 이 경고는 몬테루카스트와 관련해 초조, 우울, 수면질환, 자살 사고 및 행동 같은 신경정신병 사건이 지속적으로 보고됨에 따라 FDA가 현재 이용 가능한 데이터를 검토한 결과다.

의약품 안전성 공고에는 의료전문가 및 환자를 위한 권고와 함께 데이터에 대한 요약이 포함됐다.

FDA는 2008년에 몬테루카스트 사용과 관련해 보고된 신경정신질환 사건에 대한 정보가 포함되도록 제품 라벨을 갱신한 바 있다.

FDA에 의하면 이상반응보고체계(FAERS)를 통해 보고된 내용과 발행된 문헌들에서 자살 및 다른 이상반응들이 지속적으로 발견됐다.

FDA는 1998년에 몬테루카스트가 처음 승인된 이후 현재 치료 환경이 많이 달라졌기 때문에 혜택 및 위해성에 대해 재평가를 실시했다.

평가 결과에 따라 증상이 경미하고 다른 치료제로 적절히 치료를 받을 수 있는 일부 환자에서는 몬테루카스트로 얻을 수 있는 혜택보다 위해성이 더 크다고 결론 내렸다. 특히 알레르기성 비염 환자의 경우 다른 치료제로 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 몬테루카스트를 사용해야 한다고 강조했다.

FDA 의약품평가연구센터의 폐·알레르기·류마티스제품부 책임자 샐리 시모어는 “몬테루카스트와 관련된 신경정신질환 사건 발생률은 알려져 있지 않지만 일부 보고는 심각한 수준이며 많은 환자들과 의료전문가들이 이러한 위험을 인지하지 못하고 있다. FDA는 이번 조치를 통해 환자와 의료제공자가 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다. 중요한 점은 알레르기에 대해 오랜 기간 동안 사용돼 온 다른 안전하고 효과적인 의약품이 많이 있으며, 이 중 다수의 제품들은 처방 없이 이용할 수 있다는 것이다”고 설명했다.




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