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화이자-머크, 바벤시오 두경부암 임상 3상 시험 중단

4월까지 연기...각종 회의도 취소



미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 사태로 인해 해외 실사 활동을 보류하기로 결정했다고 CNBC를 비롯한 외신들이 보도했다.


▲ FDA는 10일(현지시간) 코로나바이러스가 미국 전역에 확산되고 있는 상황에서 4월까지 예정된 식품, 의약품, 의료기기에 대한 대부분의 해외 실사를 연기할 것이라고 공식 발표했다.


FDA는 10일(현지시간) 코로나바이러스가 미국 전역에 확산되고 있는 상황에서 4월까지 예정된 식품, 의약품, 의료기기에 대한 대부분의 해외 실사를 연기할 것이라고 공식 발표했다.

FDA의 스티븐 한 국장은 “이 조치가 제품 승인신청 심사를 비롯해 다른 FDA의 책임에 어떤 영향을 미칠지를 알고 있다"면서 "경계를 늦추지 않고 상황을 매우 면밀히 감시하면서 연방 정부 전체와 함께 이 사태로 인한 잠재적 영향을 완화하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한 국장은 미국 정부 직원의 출장을 금지하는 국무부의 권고와 질병통제예방센터의 여행 권고, 다른 국가의 외국인 방문객에 대한 여행 제한 조치 등 여러 요인을 기반으로 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다.

다만 조직 임무 수행에 필수적이라고 간주되는 실사 활동은 사례별로 고려될 수 있다고 밝혔다.

앞서 FDA는 2월 초에 코로나바이러스 사태가 발생한 중국에서 물리적인 현장 실사를 중단하기로 결정한 바 있다. 하지만 여러 대체 도구 및 방법을 이용해 해외 제조업체 및 수입 제품에 대한 감시를 유지할 수 있다는 입장을 유지하고 있다.

여기에는 국경에서의 물리적 조사 및 제품 샘플링, 기업의 이전 규정 준수 이력 검토 및 외국 정부 또는 회사가 제공한 정보 등을 활용하거나 이를 의약품 감시 조사 대신 이용하는 것이 포함된다.

이번 발표와 동시에 FDA의 의약품평가연구센터(CDER)는 3월 10일부터 4월까지 예정돼 있는 외부 전문가 회의, 컨퍼런스 및 워크샵을 취소 또는 연기할 것이라고 밝혔다.

또한 직원들에게 가능하다면 외부 관계자들과 원격 화상 연결을 통해 회의를 진행하도록 했다.

FDA는 지난달 말에 제약업계에서 코로나19 사태로 인한 의약품 공급 부족이 최초로 보고됐다고 발표했었다.

중국 내 생산 중단이 의료 공급망에 영향을 미쳐 전문의약품 처방에 영향이 있거나 중요한 의약품의 부족 현상이 발생할 수 있다고 경고한 상황이다.

작년 세계 100대 시총 상장 바이오업체의 연구개발 지출이 전년 대비 35% 증가한 것으로 바이오월드의 집계 결과 파악됐다.

이에 따르면 지난해 100대 바이오업체는 총 420억달러를 R&D에 투자해 전년도의 310억달러에 비해 크게 증가했다.

이는 2019년에 생명공학사들이 주식 공모를 통해 300억달러를 유치하는 등 제품 개발을 위해 자금에 비교적 쉽게 접근할 수 있는 재무적 환경이 갖춰졌기 때문인 것으로 풀이됐다.

특히 동기간 20대 업체의 R&D 투자는 309억달러로 100대 업체 투자금액 중 73%를 차지했다.

그 중에서도 R&D 투자를 2배 이상 급증시킨 곳으로 유나이티드 쎄러퓨틱스와 아이오니스 파마슈티컬스가 주목된다.

유나이티드는 종양학 및 심폐 질환에 여러 3상 임상시험 및 재생의학과 장기제조 등의 파이프라인 개발로 인해 R&D 투자를 230%나 증가시켰다.

그 가운데 8억달러는 폐동맥 고혈압 치료에 차세대 경구 선택적 프로스타글란딘 수용체 작용제 랠리네팩(ralinepag)을 아레나 파마슈티컬스로부터 세계 독점 라이선스하는데 들었다. 이와 함께 아이오니스도 R&D 투자를 123% 늘렸다.

아울러 R&D 투자 1위를 차지한 길리어드도 지출 91억달러로 81%나 증가시켰는데 여기에는 갈라파고스에 지급한 선금 39억달러가 큰 비중을 차지했다.

길리어드는 갈라파고스와 체결한 10년 연구개발 제휴로 11억달러 규모로 지분도 투자하며 대신에 전임상 20개 프로그램 및 임상 6개 등 파이프라인의 모든 결과물에 대한 유럽 외 판권을 가질 수 있다.

또한 양사는 류마티스 관절염 등 염증질환 치료제 필고티닙(filgotinib)을 둘러싼 기존 제휴도 길리어드에게 더욱 폭넓은 유럽 판매 역할을 부여하도록 개정했다.

반면 바이오젠은 전년도에 비해 R&D 투자가 12% 감소했는데 이는 2018년에 아이오니스와 체결한 10년간 신경질환 안티센스 치료제 개발 제휴를 체결한 여파로 해석됐다.

이밖에 바이오젠은 작년 말 카탈리스트 바이오사이언시스와도 지도모양 위축 건성 노인황반변성 치료 전임상 항-C3 단백질분해효소인 페길화 CB-2782의 개발·판매 협력 라이선스 제휴를 체결하며 선금으로 1500만달러를 지급했다.

한편, 사렙타 쎄러퓨틱스의 경우 R&D 지출을 40% 올렸는데 주로 유전자 치료제 프로그램 제조 활동 증강과 Vyondys 53의 시판 후 확인 연구로 인한 비용 때문이었다.

20대 바이오업체 2019년 R&D 투자 (단위: 억달러/ %)

	제약사	금액	증가율
1	Gilead	91.06	81.5
2	Amgen	41.16	10.1
3	Regeneron	30.37	38.9
4	Biogen	22.80	-12.2
5	Vertex	17.54	23.9
6	United Therapeutics	11.83	230.4
7	Incyte	11.54	-3.7
8	Beigene	9.27	36.5
9	Alexion	8.86	21.4
10	Ionis Pharmaceuticals	7.71	123.5
11	Seattle Genetics	7.19	27.3
12	BioMarin	7.15	2.7
13	Alnylam Pharmaceuticals	6.55	29.7
14	Bluebird Bio	5.82	29.6
15	Sarepta	5.61	39.6
16	Moderna	4.96	9.3
17	Zealand Pharma	4.38	-16.6
18	Nektar Therapeutics	4.35	8.8
19	Agios Pharmaceuticals	4.11	20.5
20	Sage Therapeutics	3.69	30.9