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4월까지 연기...각종 회의도 취소
미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 사태로 인해 해외 실사 활동을 보류하기로 결정했다고 CNBC를 비롯한 외신들이 보도했다.
▲ FDA는 10일(현지시간) 코로나바이러스가 미국 전역에 확산되고 있는 상황에서 4월까지 예정된 식품, 의약품, 의료기기에 대한 대부분의 해외 실사를 연기할 것이라고 공식 발표했다.
FDA는 10일(현지시간) 코로나바이러스가 미국 전역에 확산되고 있는 상황에서 4월까지 예정된 식품, 의약품, 의료기기에 대한 대부분의 해외 실사를 연기할 것이라고 공식 발표했다.
FDA의 스티븐 한 국장은 “이 조치가 제품 승인신청 심사를 비롯해 다른 FDA의 책임에 어떤 영향을 미칠지를 알고 있다"면서 "경계를 늦추지 않고 상황을 매우 면밀히 감시하면서 연방 정부 전체와 함께 이 사태로 인한 잠재적 영향을 완화하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
한 국장은 미국 정부 직원의 출장을 금지하는 국무부의 권고와 질병통제예방센터의 여행 권고, 다른 국가의 외국인 방문객에 대한 여행 제한 조치 등 여러 요인을 기반으로 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다.
다만 조직 임무 수행에 필수적이라고 간주되는 실사 활동은 사례별로 고려될 수 있다고 밝혔다.
앞서 FDA는 2월 초에 코로나바이러스 사태가 발생한 중국에서 물리적인 현장 실사를 중단하기로 결정한 바 있다. 하지만 여러 대체 도구 및 방법을 이용해 해외 제조업체 및 수입 제품에 대한 감시를 유지할 수 있다는 입장을 유지하고 있다.
여기에는 국경에서의 물리적 조사 및 제품 샘플링, 기업의 이전 규정 준수 이력 검토 및 외국 정부 또는 회사가 제공한 정보 등을 활용하거나 이를 의약품 감시 조사 대신 이용하는 것이 포함된다.
이번 발표와 동시에 FDA의 의약품평가연구센터(CDER)는 3월 10일부터 4월까지 예정돼 있는 외부 전문가 회의, 컨퍼런스 및 워크샵을 취소 또는 연기할 것이라고 밝혔다.
또한 직원들에게 가능하다면 외부 관계자들과 원격 화상 연결을 통해 회의를 진행하도록 했다.
FDA는 지난달 말에 제약업계에서 코로나19 사태로 인한 의약품 공급 부족이 최초로 보고됐다고 발표했었다.
중국 내 생산 중단이 의료 공급망에 영향을 미쳐 전문의약품 처방에 영향이 있거나 중요한 의약품의 부족 현상이 발생할 수 있다고 경고한 상황이다.
출처 : 의약뉴스 http://www.newsmp.com)
미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 사태로 인해 해외 실사 활동을 보류하기로 결정했다고 CNBC를 비롯한 외신들이 보도했다.
▲ FDA는 10일(현지시간) 코로나바이러스가 미국 전역에 확산되고 있는 상황에서 4월까지 예정된 식품, 의약품, 의료기기에 대한 대부분의 해외 실사를 연기할 것이라고 공식 발표했다.
FDA는 10일(현지시간) 코로나바이러스가 미국 전역에 확산되고 있는 상황에서 4월까지 예정된 식품, 의약품, 의료기기에 대한 대부분의 해외 실사를 연기할 것이라고 공식 발표했다.
FDA의 스티븐 한 국장은 “이 조치가 제품 승인신청 심사를 비롯해 다른 FDA의 책임에 어떤 영향을 미칠지를 알고 있다"면서 "경계를 늦추지 않고 상황을 매우 면밀히 감시하면서 연방 정부 전체와 함께 이 사태로 인한 잠재적 영향을 완화하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
한 국장은 미국 정부 직원의 출장을 금지하는 국무부의 권고와 질병통제예방센터의 여행 권고, 다른 국가의 외국인 방문객에 대한 여행 제한 조치 등 여러 요인을 기반으로 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다.
다만 조직 임무 수행에 필수적이라고 간주되는 실사 활동은 사례별로 고려될 수 있다고 밝혔다.
앞서 FDA는 2월 초에 코로나바이러스 사태가 발생한 중국에서 물리적인 현장 실사를 중단하기로 결정한 바 있다. 하지만 여러 대체 도구 및 방법을 이용해 해외 제조업체 및 수입 제품에 대한 감시를 유지할 수 있다는 입장을 유지하고 있다.
여기에는 국경에서의 물리적 조사 및 제품 샘플링, 기업의 이전 규정 준수 이력 검토 및 외국 정부 또는 회사가 제공한 정보 등을 활용하거나 이를 의약품 감시 조사 대신 이용하는 것이 포함된다.
이번 발표와 동시에 FDA의 의약품평가연구센터(CDER)는 3월 10일부터 4월까지 예정돼 있는 외부 전문가 회의, 컨퍼런스 및 워크샵을 취소 또는 연기할 것이라고 밝혔다.
또한 직원들에게 가능하다면 외부 관계자들과 원격 화상 연결을 통해 회의를 진행하도록 했다.
FDA는 지난달 말에 제약업계에서 코로나19 사태로 인한 의약품 공급 부족이 최초로 보고됐다고 발표했었다.
중국 내 생산 중단이 의료 공급망에 영향을 미쳐 전문의약품 처방에 영향이 있거나 중요한 의약품의 부족 현상이 발생할 수 있다고 경고한 상황이다.
출처 : 의약뉴스 http://www.newsmp.com)
FDA, 코로나19로 인해 해외 현지 실사 보류
IL-6 억제 항체...미국 외 임상도 계획
사노피와 리제네론이 관절염 치료제 케브자라(Kevzara, sarilumab)를 중증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제로 평가하기 위한 임상시험을 시작했다.
사노피와 리제네론은 중증 코로나19로 입원한 환자를 대상으로 인터류킨-6(IL-6) 경로를 억제하는 완전 인간 단일클론항체 케브자라를 평가하는 임상 프로그램을 시작했다고 16일(현지시간) 발표했다.
인터류킨-6은 코로나19 감염으로 인한 중증 환자의 폐에서 과활동성 염증 반응을 유발하고 급성 호흡곤란 증후군을 야기하는 요인일 가능성이 있다. 인터류킨-6의 역할은 다른 IL-6 수용체 항체를 사용한 중국 내 단일군 연구의 예비 데이터에 의해 뒷받침된다.
중국 임상시험의 초기 결과에 따르면 IL-6 수용체 항체 토실리주맙(tocilizumab, 제품명 악템라)을 투여받은 코로나19 환자들은 열이 빠르게 감소했으며, 20명 중 15명(75%)은 산소 보충 필요성이 감소한 것으로 나타났다.
▲ 사노피-리제네론은 최근 중증 코로나19 환자 치료제의 美임상을 시작했다고 밝혔다.
중국은 최근 이를 토대로 코로나19 치료 가이드라인을 수정하고 IL-6 억제제를 중증 환자 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.
이에 따라 사노피와 리제네론은 IL-6 항체 케브자라를 코로나19 환자 치료제로 평가하기로 결정했으며, 미국 임상 2/3상 시험을 개시하고 환자 모집을 즉시 시작했다.
리제네론은 미국 임상시험을 주도하고, 사노피는 차후 진행될 미국 외 임상시험을 주도하기로 했다.
미국 임상시험은 미국 내에서 코로나19가 가장 확산되고 있는 지역 중 하나인 뉴욕의 의료센터들에서 시작되며, 케브자라와 지지요법을 병행하는 요법의 안전성 및 효능이 평가될 것이다.
이 다기관, 이중눈가림 임상 2상 시험은 두 부분으로 구성된 적응형 연구로 설계됐으며 최대 400명의 환자들이 등록될 예정이다.
첫 번째 파트는 약 16곳의 의료기관에서 중증 코로나19 감염 환자를 모집하고 환자의 열과 산소 보충 필요성에 대한 케브자라의 영향을 평가할 것이다.
더 큰 규모의 두 번째 파트는 사망 예방 및 기계환기, 산소 보충, 입원 필요성 감소 등 장기적인 결과의 개선 여부를 평가하게 된다.
사노피의 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “사노피는 코로나19로 인한 전 세계적 문제에 대처하는데 주도적인 역할을 하고 있다. 케브자라가 일부 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 과학적 증거가 나왔으며, 이 임상시험은 케브자라의 IL-6 억제가 현재 지지요법보다 더 나은지 판단하는데 필요한 잘 통제된 엄격한 과학적 데이터를 제공할 것이다. 또한 앞으로 몇 주 내에 이탈리아처럼 대유행에 가장 많이 영향을 받은 지역을 포함한 미국 외 지역에서도 신속하게 임상시험을 시작할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다. 그러면서 “이와 동시에 사노피의 백신 사업부 사노피 파스퇴르는 코로나19 백신을 신속히 개발하기 위해 과거 사스(SARS) 백신 개발 경험을 활용하고 있다”고 덧붙였다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “이 임상시험을 신속하게 시작하기 위해 리제네론과 사노피는 미국 식품의약국(FDA), 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 긴밀히 협력했다”며 “우리의 임상시험은 코로나19 환자에서 전향적으로 IL-6 억제의 효과를 평가하기 위한 미국 내 최초의 통제된 임상시험이다”고 밝혔다. 이어 “또한 케브라자 프로그램 외에도 코로나19 예방 및 치료를 위한 새로운 항체 칵테일을 빠르게 개발하고 있으며, 올 여름에 임상시험을 진행할 수 있길 바란다”고 말했다.
사노피와 리제네론이 관절염 치료제 케브자라(Kevzara, sarilumab)를 중증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제로 평가하기 위한 임상시험을 시작했다.
사노피와 리제네론은 중증 코로나19로 입원한 환자를 대상으로 인터류킨-6(IL-6) 경로를 억제하는 완전 인간 단일클론항체 케브자라를 평가하는 임상 프로그램을 시작했다고 16일(현지시간) 발표했다.
인터류킨-6은 코로나19 감염으로 인한 중증 환자의 폐에서 과활동성 염증 반응을 유발하고 급성 호흡곤란 증후군을 야기하는 요인일 가능성이 있다. 인터류킨-6의 역할은 다른 IL-6 수용체 항체를 사용한 중국 내 단일군 연구의 예비 데이터에 의해 뒷받침된다.
중국 임상시험의 초기 결과에 따르면 IL-6 수용체 항체 토실리주맙(tocilizumab, 제품명 악템라)을 투여받은 코로나19 환자들은 열이 빠르게 감소했으며, 20명 중 15명(75%)은 산소 보충 필요성이 감소한 것으로 나타났다.
▲ 사노피-리제네론은 최근 중증 코로나19 환자 치료제의 美임상을 시작했다고 밝혔다.
중국은 최근 이를 토대로 코로나19 치료 가이드라인을 수정하고 IL-6 억제제를 중증 환자 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.
이에 따라 사노피와 리제네론은 IL-6 항체 케브자라를 코로나19 환자 치료제로 평가하기로 결정했으며, 미국 임상 2/3상 시험을 개시하고 환자 모집을 즉시 시작했다.
리제네론은 미국 임상시험을 주도하고, 사노피는 차후 진행될 미국 외 임상시험을 주도하기로 했다.
미국 임상시험은 미국 내에서 코로나19가 가장 확산되고 있는 지역 중 하나인 뉴욕의 의료센터들에서 시작되며, 케브자라와 지지요법을 병행하는 요법의 안전성 및 효능이 평가될 것이다.
이 다기관, 이중눈가림 임상 2상 시험은 두 부분으로 구성된 적응형 연구로 설계됐으며 최대 400명의 환자들이 등록될 예정이다.
첫 번째 파트는 약 16곳의 의료기관에서 중증 코로나19 감염 환자를 모집하고 환자의 열과 산소 보충 필요성에 대한 케브자라의 영향을 평가할 것이다.
더 큰 규모의 두 번째 파트는 사망 예방 및 기계환기, 산소 보충, 입원 필요성 감소 등 장기적인 결과의 개선 여부를 평가하게 된다.
사노피의 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “사노피는 코로나19로 인한 전 세계적 문제에 대처하는데 주도적인 역할을 하고 있다. 케브자라가 일부 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 과학적 증거가 나왔으며, 이 임상시험은 케브자라의 IL-6 억제가 현재 지지요법보다 더 나은지 판단하는데 필요한 잘 통제된 엄격한 과학적 데이터를 제공할 것이다. 또한 앞으로 몇 주 내에 이탈리아처럼 대유행에 가장 많이 영향을 받은 지역을 포함한 미국 외 지역에서도 신속하게 임상시험을 시작할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다. 그러면서 “이와 동시에 사노피의 백신 사업부 사노피 파스퇴르는 코로나19 백신을 신속히 개발하기 위해 과거 사스(SARS) 백신 개발 경험을 활용하고 있다”고 덧붙였다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “이 임상시험을 신속하게 시작하기 위해 리제네론과 사노피는 미국 식품의약국(FDA), 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 긴밀히 협력했다”며 “우리의 임상시험은 코로나19 환자에서 전향적으로 IL-6 억제의 효과를 평가하기 위한 미국 내 최초의 통제된 임상시험이다”고 밝혔다. 이어 “또한 케브라자 프로그램 외에도 코로나19 예방 및 치료를 위한 새로운 항체 칵테일을 빠르게 개발하고 있으며, 올 여름에 임상시험을 진행할 수 있길 바란다”고 말했다.
바이러스 유사입자 생산...올 여름 임상 돌입
일본 미쓰비시다나베파마가 최대 주주로 있는 자회사인 캐나다 생명공학기업 메디카고(Medicago)가 코로나19 백신 후보물질을 생산하는데 성공했다고 밝혔다.
메디카고는 지난 12일(현지시간) SARS-CoV-2 유전자를 획득한지 20일 만에 코로나바이러스의 바이러스 유사입자(Virus-Like Particle)를 성공적으로 생산했다고 발표했다.
바이러스 유사입자 생산은 코로나19 백신 개발에 있어 첫 번째 단계로, 이제 안전성 및 효능에 대한 전임상 실험이 진행될 것이다. 메디카고는 이 과정이 완료되면 올해 여름(7월/8월)에 백신 임상시험을 시작하기 위한 보건 당국과의 논의를 진행할 수 있을 것으로 예상했다.
또한 메디카고는 에볼라 백신 및 치료제 개발을 도운 경험이 있는 개리 코빙어 교수가 이끄는 캐나다 라발대학교의 감염병연구센터와 협력하면서 회사의 기술 플랫폼을 활용해 SARS-CoV-2 항체를 개발 중이다.
SARS-CoV-2 항체는 바이러스에 감염된 사람을 치료하는데 사용될 수 있다. 이 연구는 캐나다보건연구소의 지원 하에 진행되고 있다.
메디카고는 식물 유래 기술에 관한 선도기업으로, 이전에 독감 팬데믹에 최초로 대응할 수 있는 것으로 입증된 역량을 보유하고 있다. 2009년에는 H1N1에 대한 연구용 백신 후보물질을 19일 만에 생산했으며, 2012년에는 미국 국방부 첨단연구프로젝트국을 위해 1개월 이내에 1천만 회 접종분의 독감 백신을 생산했다.
▲ 캐나다 메디카고는 최근 코로나19 백신후보 전임상 개시를 했다고 밝혔다.
2015년에는 미국 보건복지부 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)을 위해 항-에볼라 단일클론항체 칵테일을 신속하게 생산할 수 있다는 것을 증명했다.
메디카고의 브루스 클라크 CEO는 “코로나19에 대한 자사의 초기 진전 속도는 전 세계 공중보건 위협에 대응하기 위한 백신 및 항체 솔루션을 생산할 수 있는 식물 유래 플랫폼의 역량 덕분이다.
유전자 획득 후 20일 이내에 백신 후보물질을 생산할 수 있는 능력은 입증된 자사 기술의 중요한 차별점이다. 이 기술을 통해 코로나19 백신 후보의 생산 규모를 전례 없는 속도로 확대할 수 있다”고 강조했다.
라발대학교의 개리 코빙어 교수는 “앞서 라발대학교의 연구팀과 메디카고 간의 공동 노력을 통해 RSV 및 HMPV 같은 감염성 질환에 대한 항체를 성공적으로 개발한 바 있다. 이 경험은 SARS-CoV-2에 대한 치료용 항체를 성공적으로 발굴할 수 있다는 확신을 준다고 말했다
일본 미쓰비시다나베파마가 최대 주주로 있는 자회사인 캐나다 생명공학기업 메디카고(Medicago)가 코로나19 백신 후보물질을 생산하는데 성공했다고 밝혔다.
메디카고는 지난 12일(현지시간) SARS-CoV-2 유전자를 획득한지 20일 만에 코로나바이러스의 바이러스 유사입자(Virus-Like Particle)를 성공적으로 생산했다고 발표했다.
바이러스 유사입자 생산은 코로나19 백신 개발에 있어 첫 번째 단계로, 이제 안전성 및 효능에 대한 전임상 실험이 진행될 것이다. 메디카고는 이 과정이 완료되면 올해 여름(7월/8월)에 백신 임상시험을 시작하기 위한 보건 당국과의 논의를 진행할 수 있을 것으로 예상했다.
또한 메디카고는 에볼라 백신 및 치료제 개발을 도운 경험이 있는 개리 코빙어 교수가 이끄는 캐나다 라발대학교의 감염병연구센터와 협력하면서 회사의 기술 플랫폼을 활용해 SARS-CoV-2 항체를 개발 중이다.
SARS-CoV-2 항체는 바이러스에 감염된 사람을 치료하는데 사용될 수 있다. 이 연구는 캐나다보건연구소의 지원 하에 진행되고 있다.
메디카고는 식물 유래 기술에 관한 선도기업으로, 이전에 독감 팬데믹에 최초로 대응할 수 있는 것으로 입증된 역량을 보유하고 있다. 2009년에는 H1N1에 대한 연구용 백신 후보물질을 19일 만에 생산했으며, 2012년에는 미국 국방부 첨단연구프로젝트국을 위해 1개월 이내에 1천만 회 접종분의 독감 백신을 생산했다.
▲ 캐나다 메디카고는 최근 코로나19 백신후보 전임상 개시를 했다고 밝혔다.
2015년에는 미국 보건복지부 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)을 위해 항-에볼라 단일클론항체 칵테일을 신속하게 생산할 수 있다는 것을 증명했다.
메디카고의 브루스 클라크 CEO는 “코로나19에 대한 자사의 초기 진전 속도는 전 세계 공중보건 위협에 대응하기 위한 백신 및 항체 솔루션을 생산할 수 있는 식물 유래 플랫폼의 역량 덕분이다.
유전자 획득 후 20일 이내에 백신 후보물질을 생산할 수 있는 능력은 입증된 자사 기술의 중요한 차별점이다. 이 기술을 통해 코로나19 백신 후보의 생산 규모를 전례 없는 속도로 확대할 수 있다”고 강조했다.
라발대학교의 개리 코빙어 교수는 “앞서 라발대학교의 연구팀과 메디카고 간의 공동 노력을 통해 RSV 및 HMPV 같은 감염성 질환에 대한 항체를 성공적으로 개발한 바 있다. 이 경험은 SARS-CoV-2에 대한 치료용 항체를 성공적으로 발굴할 수 있다는 확신을 준다고 말했다
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