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렘데시비르가 미국 질병통제예방센터 경쟁자에 부작용
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본지, 美 CDC 임상시험 첫 논문 확인
3~4주 지나 모두 상태 호전됐지만
치료중 간수치 증가·구토·위 마비
"안전성 등한시 땐 큰 문제 될수도"
韓·美·中 등 기존약물 활용 임상 잇따라
에이즈 치료제 효과 여부는 엇갈려
![[단독] 코로나19 치료제로 인정받던 '렘데시비르' 부작용 있다](http://newsimg.sedaily.com/2020/03/18/1Z08X4CK30_3.jpg)
팬데믹(세계적 대유행)을 불러온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산을 막기 위해 치료제 재활용 임상이 활발하다. 중국·미국 등에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 물질이나 기존 임상 1·2·3상이 진행 중인 약물을 중심으로 코로나19 치료에 효과가 있는지 검증하고 있다. 에볼라·에이즈·말라리아·천식·신종플루 치료제 등이 그 대상이다. 신약을 처음부터 개발하려면 10여년의 시간과 1조원 이상이 들어 현실성이 전혀 없다. 코로나19의 변이가 속속 이뤄지는 상황에서 기존 약물을 활용해 최대한 신속하게 효과와 안전성을 따져 쓸 수밖에 없다.
하지만 코로나19 치료제 후보 약물 중 많은 관심을 끌었던 렘데시비르가 미국 질병통제예방센터(CDC)의 임상시험 결과 부작용이 나타난 것으로 확인됐다.
서울경제가 미국 CDC 소속 클레어 미드글레이(Claire M. Midgley) 박사가 최근 의료·임상·건강 과학 분야에서 피어리뷰(동료 평가·심사)가 안된 미공개 원고를 소개하는 메드아카이브에 발표한 논문(medRxiv preprint doi:https://doi.org/10.1101/2020.03.09.20032896.)을 확인한 결과 코로나19 임상 환자 12명(10명 중국에서 감염) 중 3명을 대상으로 렘데시비르를 처방했더니 간 수치가 높아졌고 메스꺼움, 구토, 위 마비, 직장 출혈 등이 나타났다.
이 중 6번 환자는 렘데시비르 투여 하루 뒤, 8번 환자는 나흘 뒤 간 손상을 의미하는 아미노 트랜스퍼라제(ALT·간 효소 수치)의 상승이 각각 발생했다. 9번 환자의 경우 ALT가 상승한 뒤 감소하는 추세에서 렘데시비르 투약 이후 다시 수치가 높아졌다. 일반적으로 황달과 같은 간 손상의 명백한 징후가 발생하기 전 ALT가 혈액으로 방출된다. 대상자들이 결국 회복하기는 했으나 렘데시비르 처방 과정에서 부작용이 나타난 것이다.
![[단독] 코로나19 치료제로 인정받던 '렘데시비르' 부작용 있다](http://newsimg.sedaily.com/2020/03/18/1Z08X4CK30_4.jpg)
임상시험은 3명에게 렘데시비르를 총 12일을 투여(정맥주사로 첫날 200㎎, 다음날부터 100㎎)하고 한 명에게는 인플루엔자 약(오셀타미비르)을 썼다. 나머지 8명에게는 항바이러스제를 투여하지 않고 두통약·수면제·위장약 등 대증요법을 쓰는 식으로 이뤄졌다. 이들은 모두 열과 기침은 기본이고 12명 중 7명에게서 폐렴 증상이 나타나는 등 상태가 악화되는 추세에서 임상시험에 응했다. 이들 12명은 21~68세(평균 53세)로 남성이 8명이었는데 3~4주를 관찰한 결과 모두 상태가 호전됐다.
이 같은 CDC의 분석은 아직 코로나19 치료제에 관한 논문이나 임상시험 결과가 정식으로 발표되지 않은 상태에서 나온 것이라 주목된다. 조남준 싱가포르 난양공대 재료과학과 교수는 기자와의 국제통화에서 “아직 판단하기는 이르나 간 수치가 증가한 것은 렘데시비르에 부작용이 있다는 것을 뜻한다”며 “하지만 지금은 위기 상황이라 각 나라의 보건당국에서 어떻게 받아들일지는 미지수”라고 분석했다. 그는 이어 “중국 우한에서 실험하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 실험의 결과가 나오면 렘데시비르의 유용성을 알 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하다 임상 2상에서 중단했었다. 국내에서는 그동안 중등도 이상 코로나19 환자들에게 에이즈 치료제(칼레트라)를 처방하다 최근 렘데시비르를 대상으로 길리어드와 임상 3상, 미국 국립보건원(NIH)과 임상 2상을 진행하고 있다. 명지병원은 지난달 칼레트라를 투여한 환자에서 코로나19 바이러스가 감소했다고 발표한 바 있다.
현재 전 세계적으로 코로나19 치료제와 백신 후보 물질 중 사람을 대상으로 한 임상시험은 68건이다. 세계 최대 의약품 임상시험 등록기관인 NIH의 클리니컬트라이얼스에 등록된 게 그 정도다. 이 중 치료제가 65건으로 연구자 주도 39건, 제약사 주도 24건, NIH 등 미국 정부 후원 2건이다. 백신 임상은 3건이다. 임상시험 대상자는 중국이 450명을 넘어 가장 많다.
우리나라는 지난 16일 대한감염학회가 설계해 서울아산병원에서 코로나19 치료제 관련 임상시험을 하겠다고 등록한 게 유일하다. 칼레트라와 말라리아 치료제(하이드록시클로로퀸)를 대상으로 코로나19 경증 확진자(150명)에게 두 약을 무작위로 투여한 후 효과를 비교하는 식이다.
![[단독] 코로나19 치료제로 인정받던 '렘데시비르' 부작용 있다](http://newsimg.sedaily.com/2020/03/18/1Z08X4CK30_5.jpg)
![[단독] 코로나19 치료제로 인정받던 '렘데시비르' 부작용 있다](http://newsimg.sedaily.com/2020/03/18/1Z08X4CK30_6.jpg)
![[단독] 코로나19 치료제로 인정받던 '렘데시비르' 부작용 있다](http://newsimg.sedaily.com/2020/03/18/1Z08X4CK30_7.jpg)
일본도 미국의 렘데시비르 공동 임상시험에 참여하고 있다. 아울러 천식 치료제(시클레소니드)로 일부 환자에게서 바이러스 증식 억제 효과를 거두고, 말라리아 치료제(황산하이드록시클로로퀸)로 당뇨병 때문에 인공투석을 받는 60대 확진자의 열과 폐렴 증상이 개선되는 효과를 보기도 했다. 다만 신종플루 치료제(아비간)나 칼레트라에 대해서는 기대만큼 효과가 나오지 않았다. 일본 후생노동성 관계자는 최근 마이니치신문에 “70~80명에게 아비간을 투여했으나 이미 바이러스가 증식한 경우 별로 효과가 없었다. 칼레트라도 마찬가지”라고 털어놓았다. 도쿄대 의과학연구소는 췌장염 치료제(나파모스타트 메실산염)의 임상시험도 할 방침이다.
미국 뉴욕 혈액센터 소속 지앙시보 상하이 푸단대 의대 교수는 최근 네이처 칼럼을 통해 “인간의 건강을 담보로 하는 것이라 안전성이 중요한데 문제를 빠르게 해결하겠다는 것이 오히려 더 큰 문제를 야기할 수도 있다”고 지적했다.
3~4주 지나 모두 상태 호전됐지만
치료중 간수치 증가·구토·위 마비
"안전성 등한시 땐 큰 문제 될수도"
韓·美·中 등 기존약물 활용 임상 잇따라
에이즈 치료제 효과 여부는 엇갈려
팬데믹(세계적 대유행)을 불러온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산을 막기 위해 치료제 재활용 임상이 활발하다. 중국·미국 등에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 물질이나 기존 임상 1·2·3상이 진행 중인 약물을 중심으로 코로나19 치료에 효과가 있는지 검증하고 있다. 에볼라·에이즈·말라리아·천식·신종플루 치료제 등이 그 대상이다. 신약을 처음부터 개발하려면 10여년의 시간과 1조원 이상이 들어 현실성이 전혀 없다. 코로나19의 변이가 속속 이뤄지는 상황에서 기존 약물을 활용해 최대한 신속하게 효과와 안전성을 따져 쓸 수밖에 없다.
하지만 코로나19 치료제 후보 약물 중 많은 관심을 끌었던 렘데시비르가 미국 질병통제예방센터(CDC)의 임상시험 결과 부작용이 나타난 것으로 확인됐다.
서울경제가 미국 CDC 소속 클레어 미드글레이(Claire M. Midgley) 박사가 최근 의료·임상·건강 과학 분야에서 피어리뷰(동료 평가·심사)가 안된 미공개 원고를 소개하는 메드아카이브에 발표한 논문(medRxiv preprint doi:https://doi.org/10.1101/2020.03.09.20032896.)을 확인한 결과 코로나19 임상 환자 12명(10명 중국에서 감염) 중 3명을 대상으로 렘데시비르를 처방했더니 간 수치가 높아졌고 메스꺼움, 구토, 위 마비, 직장 출혈 등이 나타났다.
이 중 6번 환자는 렘데시비르 투여 하루 뒤, 8번 환자는 나흘 뒤 간 손상을 의미하는 아미노 트랜스퍼라제(ALT·간 효소 수치)의 상승이 각각 발생했다. 9번 환자의 경우 ALT가 상승한 뒤 감소하는 추세에서 렘데시비르 투약 이후 다시 수치가 높아졌다. 일반적으로 황달과 같은 간 손상의 명백한 징후가 발생하기 전 ALT가 혈액으로 방출된다. 대상자들이 결국 회복하기는 했으나 렘데시비르 처방 과정에서 부작용이 나타난 것이다.
임상시험은 3명에게 렘데시비르를 총 12일을 투여(정맥주사로 첫날 200㎎, 다음날부터 100㎎)하고 한 명에게는 인플루엔자 약(오셀타미비르)을 썼다. 나머지 8명에게는 항바이러스제를 투여하지 않고 두통약·수면제·위장약 등 대증요법을 쓰는 식으로 이뤄졌다. 이들은 모두 열과 기침은 기본이고 12명 중 7명에게서 폐렴 증상이 나타나는 등 상태가 악화되는 추세에서 임상시험에 응했다. 이들 12명은 21~68세(평균 53세)로 남성이 8명이었는데 3~4주를 관찰한 결과 모두 상태가 호전됐다.
이 같은 CDC의 분석은 아직 코로나19 치료제에 관한 논문이나 임상시험 결과가 정식으로 발표되지 않은 상태에서 나온 것이라 주목된다. 조남준 싱가포르 난양공대 재료과학과 교수는 기자와의 국제통화에서 “아직 판단하기는 이르나 간 수치가 증가한 것은 렘데시비르에 부작용이 있다는 것을 뜻한다”며 “하지만 지금은 위기 상황이라 각 나라의 보건당국에서 어떻게 받아들일지는 미지수”라고 분석했다. 그는 이어 “중국 우한에서 실험하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 실험의 결과가 나오면 렘데시비르의 유용성을 알 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하다 임상 2상에서 중단했었다. 국내에서는 그동안 중등도 이상 코로나19 환자들에게 에이즈 치료제(칼레트라)를 처방하다 최근 렘데시비르를 대상으로 길리어드와 임상 3상, 미국 국립보건원(NIH)과 임상 2상을 진행하고 있다. 명지병원은 지난달 칼레트라를 투여한 환자에서 코로나19 바이러스가 감소했다고 발표한 바 있다.
현재 전 세계적으로 코로나19 치료제와 백신 후보 물질 중 사람을 대상으로 한 임상시험은 68건이다. 세계 최대 의약품 임상시험 등록기관인 NIH의 클리니컬트라이얼스에 등록된 게 그 정도다. 이 중 치료제가 65건으로 연구자 주도 39건, 제약사 주도 24건, NIH 등 미국 정부 후원 2건이다. 백신 임상은 3건이다. 임상시험 대상자는 중국이 450명을 넘어 가장 많다.
우리나라는 지난 16일 대한감염학회가 설계해 서울아산병원에서 코로나19 치료제 관련 임상시험을 하겠다고 등록한 게 유일하다. 칼레트라와 말라리아 치료제(하이드록시클로로퀸)를 대상으로 코로나19 경증 확진자(150명)에게 두 약을 무작위로 투여한 후 효과를 비교하는 식이다.
일본도 미국의 렘데시비르 공동 임상시험에 참여하고 있다. 아울러 천식 치료제(시클레소니드)로 일부 환자에게서 바이러스 증식 억제 효과를 거두고, 말라리아 치료제(황산하이드록시클로로퀸)로 당뇨병 때문에 인공투석을 받는 60대 확진자의 열과 폐렴 증상이 개선되는 효과를 보기도 했다. 다만 신종플루 치료제(아비간)나 칼레트라에 대해서는 기대만큼 효과가 나오지 않았다. 일본 후생노동성 관계자는 최근 마이니치신문에 “70~80명에게 아비간을 투여했으나 이미 바이러스가 증식한 경우 별로 효과가 없었다. 칼레트라도 마찬가지”라고 털어놓았다. 도쿄대 의과학연구소는 췌장염 치료제(나파모스타트 메실산염)의 임상시험도 할 방침이다.
미국 뉴욕 혈액센터 소속 지앙시보 상하이 푸단대 의대 교수는 최근 네이처 칼럼을 통해 “인간의 건강을 담보로 하는 것이라 안전성이 중요한데 문제를 빠르게 해결하겠다는 것이 오히려 더 큰 문제를 야기할 수도 있다”고 지적했다.
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