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코로나19 빨리 해결되길"‥치료제 후보물질 접근성 확대
애브비 "칼레트라 특허권 행사않을 것"‥길리어드, '렘데르시비르' 사용범위 확대
코로나19 증상을 해결하기 위해 여러 기존 치료제들이 새로운 적응증 임상을 시도하고 있지만, 아직 이렇다할 결과는 없다.
이런 와중에 애브비는 코로나19 치료제 개발 가능성을 높이기 위해 과감한 결정을 내렸다.
파이낸셜 타임즈(the Financial Times)는 애브비는 칼레트라(로피나비르+리토나비르)의 전세계적인 특허권을 행사하지 않을 것이라고 보도했다.
칼레트라는 중국에서 감염된 의사가 이 약으로 병을 치료했다고 말한 뒤 관심을 끌었고, 곧바로 중국 정부는 곧 이 약물을 COVID-19 임상 지침에 추가한 바 있다.
만약 이 칼레트라가 코로나19 치료에 효과가 있다는 것으로 판명될 경우, 각 국이 칼레트라 제네릭을 자유롭게 개발할 수 있게 된다.
길리어드는 '렘데시비르'의 '동정적 사용(compassionate use)'을 일시적으로 중단했었다. 렘데르시비를 코로나19 치료제로 가장 가능성 높게 점쳐지고 있는 후보물질인데, 그동안 응급 환자에만 제한적으로 사용이 허용돼 왔다.
하지만 길리어드는 '확장형 접근성 프로그램(expanded access programs)'을 통해 약물의 사용 범위를 보다 넓히는 계획을 공개했다. 다만 심각한 증상을 보이는 임신부와 18세 이하의 어린이는 예외 대상이다.
5월 전후로 3상임상이 끝나 상반기내 시판을 목표로 하고 있는 렘데시비르는 최근 미FDA로부터 코로나19 추가적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받아 정부 지원아래 제품화를 서두를 수 있게 됐다.
결과적으로 현재 모두가 바라는 것은 코로나19 치료제 후보들이 좋은 결과를 도출하는 것이다. 아직까지 공식 승인이 된 약물이 없는 상태에서, 임상시험은 여전히 더디게 흘러가고 있다.
뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 따르면, 애브비의 '칼레트라'는 199명의 환자를 대상으로 임상을 진행했지만, 심각한 COVID-19로 입원한 환자의 수명을 연장하거나 바이러스를 줄이는 데 있어 통계적 유의성을 충족하지 못했다.
그러나 이에 칼레트라를 코로나19 초기 확진자에게 적용했다면 더 명확한 사망률 혜택이 나올 것이라는 의견도 있다.
실제로 저널에 실린 연구데이터를 보면, 증상이 시작된지 12일 이내에 치료가 시작된 환자는 28일 차에 칼레트라군 사망률은 15%, 위약군은 27.1%였다. 종합적으로 분석된 사망률이 16.7%와 25.0%인 것과 비교해봐도 일찍 치료받은 환자들의 결과가 더 좋았다.
실제로 저널에 실린 연구데이터를 보면, 증상이 시작된지 12일 이내에 치료가 시작된 환자는 28일 차에 칼레트라군 사망률은 15%, 위약군은 27.1%였다. 종합적으로 분석된 사망률이 16.7%와 25.0%인 것과 비교해봐도 일찍 치료받은 환자들의 결과가 더 좋았다.
렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발이 중단된 항바이러스제로 중국정부가 경증(mild/moderate)환자 308명과 중증(severe)환자 453명을 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 길리어드는 경증환자 600명, 중증환자 400명을 대상으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 길리어드의 임상에는 우리나라 환자 190명도 포함돼 있다.
길리어드 항 바이러스제 '렘데시비르' 긴급 치료용도 중지
코로나 19 미국ㆍ유럽 확산으로 수요 급증...동정적 사용 요청 보류
길리어드 사이언스가 코로나바이러스감염증-19 치료제로 연구 중인 항바이러스제 렘데시비르(Remdesivir)에 대한 수요가 급증함에 따라 임상시험 외에 동정적 사용을 통한 긴급 치료를 위한 제공을 일시 중단하기로 했다.
길리어드는 22일(현지시간) 발표를 통해 최근 몇 주 동안 유럽과 미국에서의 코로나바이러스 확산과 관련해 렘데시비르 긴급 사용을 위한 동정적 사용 요청이 기하급수적으로 증가하고 있다고 밝혔다.
이로 인해 시험 중인 의약품에 대한 매우 제한적인 접근을 위해 마련됐고 대유행 대응 용도로는 절대 사용되지 않는 긴급 치료 접근성 시스템의 폭주가 일어나고 있다고 한다.
길리어드는 긴급 접근 절차를 간소화하기 위해 개별적인 동정적 사용 요청을 동정적 사용 프로그램으로 전환하고 있다. 이 접근법은 중증 환자의 렘데시비르 접근을 가속화하고, 모든 참여 환자로부터 데이터를 수집할 수 있도록 할 것이다.
이 프로그램은 현재 전 세계 규제당국들과 연계해 신속히 개발되고 있으며 지역 법 및 규정에 따라 지역별로 차이가 있을 수 있다.
▲ 길리어드는 렘데시비르를 긴급 치료용도 제공을 일시 중지한다고 밝혔다.
길리어드는 이 같은 전환 기간 도중 지난 며칠 동안 엄청난 수요로 인해 새로운 개별 동정적 사용 요청을 받아들일 수 없게 됐다고 설명했다.
이전에 승인된 요청을 처리하는데 집중하고 있는 상황이며, 동정적 사용에 대한 새로운 요청이 처리될 것으로 예상되는 시점과 비슷하게 동정적 사용 프로그램이 시작될 것으로 예상했다.
다만 예외적으로 코로나19가 확인되고 심각한 질병 증상이 있는 18세 미만 소아 및 임신부를 위한 동정적 사용 요청은 여전히 받아들여질 수 있다고 덧붙였다.
노바티스, 코로나19 관련 말라리아 치료제 무상 제공
길리어드 사이언스가 코로나바이러스감염증-19 치료제로 연구 중인 항바이러스제 렘데시비르(Remdesivir)에 대한 수요가 급증함에 따라 임상시험 외에 동정적 사용을 통한 긴급 치료를 위한 제공을 일시 중단하기로 했다.
길리어드는 22일(현지시간) 발표를 통해 최근 몇 주 동안 유럽과 미국에서의 코로나바이러스 확산과 관련해 렘데시비르 긴급 사용을 위한 동정적 사용 요청이 기하급수적으로 증가하고 있다고 밝혔다.
이로 인해 시험 중인 의약품에 대한 매우 제한적인 접근을 위해 마련됐고 대유행 대응 용도로는 절대 사용되지 않는 긴급 치료 접근성 시스템의 폭주가 일어나고 있다고 한다.
길리어드는 긴급 접근 절차를 간소화하기 위해 개별적인 동정적 사용 요청을 동정적 사용 프로그램으로 전환하고 있다. 이 접근법은 중증 환자의 렘데시비르 접근을 가속화하고, 모든 참여 환자로부터 데이터를 수집할 수 있도록 할 것이다.
이 프로그램은 현재 전 세계 규제당국들과 연계해 신속히 개발되고 있으며 지역 법 및 규정에 따라 지역별로 차이가 있을 수 있다.
▲ 길리어드는 렘데시비르를 긴급 치료용도 제공을 일시 중지한다고 밝혔다.
길리어드는 이 같은 전환 기간 도중 지난 며칠 동안 엄청난 수요로 인해 새로운 개별 동정적 사용 요청을 받아들일 수 없게 됐다고 설명했다.
이전에 승인된 요청을 처리하는데 집중하고 있는 상황이며, 동정적 사용에 대한 새로운 요청이 처리될 것으로 예상되는 시점과 비슷하게 동정적 사용 프로그램이 시작될 것으로 예상했다.
다만 예외적으로 코로나19가 확인되고 심각한 질병 증상이 있는 18세 미만 소아 및 임신부를 위한 동정적 사용 요청은 여전히 받아들여질 수 있다고 덧붙였다.
노바티스, 코로나19 관련 말라리아 치료제 무상 제공
총 1억3000만 정 제공...바이엘ㆍ마일란ㆍ테바도 지원
말라리아 치료제가 코로나19 치료제로 주목되고 있는 가운데 노바티스가 수백만 명의 환자들에게 사용하기 위한 히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)을 무상 제공하기로 했다고 외신들이 보도했다.
히드록시클로로퀸 및 유사한 약물인 클로로퀸은 현재 다수의 임상시험들에서 코로나19 치료제로 평가되고 있다. 히드록시클로로퀸은 말라리아 외에도 루푸스, 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있다.
노바티스는 20일(현지시간) 1억3000만 정의 제네릭 히드록시클로로퀸을 무상 제공하기로 약속했다. 또한 코로나19에 대한 히드록시클로로퀸 사용과 관련된 허가를 위해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)과 협의 중이라고 한다.
▲ 노바티스는 코로나 19 치료를 위해 말라리아 치료제를 제공하기로 했다.
회사 측은 현재 진행되고 있는 임상시험 노력을 지원하고 추가적인 임상시험의 필요성을 평가할 것이라고 발표했다.
노바티스는 이미 5000만 정을 재고로 보유하고 있으며 오는 5월 말까지 8000만 정을 추가 생산할 수 있길 바라고 있다. 이는 수백 만 명의 환자들을 치료하는데 충분할 것으로 예상되고 있다.
이와 동시에 공급량을 늘리기 위한 생산량 확대를 모색 중이며 전 세계 수요를 충족시키기 위해 전 세계 제조업체들과 노력하고 있다고 전했다.
말라리아 치료제는 미국 도널드 트럼프 대통령이 기자회견에서 코로나19에 대한 치료제로서 가능성을 보여줬다고 말하면서 주목되고 있다.
다만 미국 국립알레르기ㆍ감염병연구소의 소장인 앤서니 파우시 박사는 말라리아 치료제의 가능성이 프랑스에서 나온 입증되지 않은 증거를 기반으로 한 것으로 추가적인 데이터가 필요하다고 신중한 입장을 보였다.
파우시 박사는 약물의 독성 반응이 지난 수십 년 동안 드물었으며 대부분 치료할 수 있었지만 코로나19에 대해서는 알려진 바가 없다고 경고했다.
한편 미국병원약사회는 이번 주에 히드록시클로로퀸을 공급 부족 의약품 목록에 추가시켰다. 제조업체 8곳 중 4곳의 약물이 공급 부족 상태인 것으로 알려졌다.
이러한 상황에서 독일 제약기업 바이엘은 말라리아 치료제 클로로퀸(제품명 레소신) 300만 정을 미국 정부에 제공하기로 했다. 현재 코로나19에 대한 사용이 허가되지 않았지만 긴급사용허가를 위해 당국과 논의 중이라고 밝혔다.
미국 제약기업 마일란은 말라리아 치료제의 생산을 확대하고 있으며 내달 중순부터 보다 광범위한 약물 공급을 시작할 수 있을 것으로 예상했다.
현재 보유한 자원으로 150만 명 이상의 환자를 치료할 수 있는 5000만 정의 약물을 생산할 수 있을 것이라고 설명했다.
이스라엘 기반 제약기업 테바는 황산히드록시클로로퀸 600만 정을 도매업체를 통해 미국 병원들에 무상 제공하겠다고 발표했다. 또 한 달 내에 추가로 1000만 정을 제공하기로 했다
HIV 치료제 칼레트라, 코로나19에 효과 미미
말라리아 치료제가 코로나19 치료제로 주목되고 있는 가운데 노바티스가 수백만 명의 환자들에게 사용하기 위한 히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)을 무상 제공하기로 했다고 외신들이 보도했다.
히드록시클로로퀸 및 유사한 약물인 클로로퀸은 현재 다수의 임상시험들에서 코로나19 치료제로 평가되고 있다. 히드록시클로로퀸은 말라리아 외에도 루푸스, 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있다.
노바티스는 20일(현지시간) 1억3000만 정의 제네릭 히드록시클로로퀸을 무상 제공하기로 약속했다. 또한 코로나19에 대한 히드록시클로로퀸 사용과 관련된 허가를 위해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)과 협의 중이라고 한다.
▲ 노바티스는 코로나 19 치료를 위해 말라리아 치료제를 제공하기로 했다.
회사 측은 현재 진행되고 있는 임상시험 노력을 지원하고 추가적인 임상시험의 필요성을 평가할 것이라고 발표했다.
노바티스는 이미 5000만 정을 재고로 보유하고 있으며 오는 5월 말까지 8000만 정을 추가 생산할 수 있길 바라고 있다. 이는 수백 만 명의 환자들을 치료하는데 충분할 것으로 예상되고 있다.
이와 동시에 공급량을 늘리기 위한 생산량 확대를 모색 중이며 전 세계 수요를 충족시키기 위해 전 세계 제조업체들과 노력하고 있다고 전했다.
말라리아 치료제는 미국 도널드 트럼프 대통령이 기자회견에서 코로나19에 대한 치료제로서 가능성을 보여줬다고 말하면서 주목되고 있다.
다만 미국 국립알레르기ㆍ감염병연구소의 소장인 앤서니 파우시 박사는 말라리아 치료제의 가능성이 프랑스에서 나온 입증되지 않은 증거를 기반으로 한 것으로 추가적인 데이터가 필요하다고 신중한 입장을 보였다.
파우시 박사는 약물의 독성 반응이 지난 수십 년 동안 드물었으며 대부분 치료할 수 있었지만 코로나19에 대해서는 알려진 바가 없다고 경고했다.
한편 미국병원약사회는 이번 주에 히드록시클로로퀸을 공급 부족 의약품 목록에 추가시켰다. 제조업체 8곳 중 4곳의 약물이 공급 부족 상태인 것으로 알려졌다.
이러한 상황에서 독일 제약기업 바이엘은 말라리아 치료제 클로로퀸(제품명 레소신) 300만 정을 미국 정부에 제공하기로 했다. 현재 코로나19에 대한 사용이 허가되지 않았지만 긴급사용허가를 위해 당국과 논의 중이라고 밝혔다.
미국 제약기업 마일란은 말라리아 치료제의 생산을 확대하고 있으며 내달 중순부터 보다 광범위한 약물 공급을 시작할 수 있을 것으로 예상했다.
현재 보유한 자원으로 150만 명 이상의 환자를 치료할 수 있는 5000만 정의 약물을 생산할 수 있을 것이라고 설명했다.
이스라엘 기반 제약기업 테바는 황산히드록시클로로퀸 600만 정을 도매업체를 통해 미국 병원들에 무상 제공하겠다고 발표했다. 또 한 달 내에 추가로 1000만 정을 제공하기로 했다
HIV 치료제 칼레트라, 코로나19에 효과 미미
中연구 결과 공개...표준치료와 결과 비슷
코로나바이러스감염증-19에 대한 잠재적인 치료제로 시험되는 HIV(에이즈) 치료제 칼레트라(Kaletra, 로피나비어+리토나비르)가 효과적이지 않다는 중국 내 연구 결과가 나왔다고 로이터통신을 비롯한 외신들이 보도했다.
국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 18일(현지시간) 게재된 개방표지 임상시험의 데이터에 의하면 중국에서 칼레트라를 투여받은 중증 코로나19 환자 99명의 결과가 표준치료를 받은 환자 100명보다 크게 개선되지 않은 것으로 드러났다.
칼레트라를 복용한 사람들은 임상적 개선까지의 기간 및 28일차 사망률이 다소 개선되기는 했지만 통계적으로 유의한 수준의 차이는 아닌 것으로 분석됐다.
칼레트라 복용군의 임상 개선까지의 기간은 평균 15일이었으며 이에 비해 표준요법군은 16일이었다. 28일차 사망률은 칼레트라 치료군이 19.2%, 표준요법군이 25.0%였다.
▲ HIV 치료제 칼레트라는 코로나19에 효과가 미미한 것으로 나타났다.
안전성 면에서 살펴보면 칼레트라 복용군에서는 위장관 이상반응이 더 많이 보고됐으며, 심각한 이상반응은 표준요법군에서 더 많이 보고됐다. 칼레트라 복용군 중 13.8%는 부작용으로 인해 치료를 중단했다.
중국 연구팀은 중증 코로나19 환자에서 칼레트라와 표준치료가 임상적 개선 및 사망률 면에서 차이가 없다고 결론 내렸다.
뉴잉글랜드저널오브메디슨의 편집자인 Lindsey Baden 박사와 Eric J. Rubin 박사는 과감한 노력에도 불구하고 실망스러운 결과가 나왔다고 평가하며 칼레트라 치료가 바이러스 복제에 대해 눈에 띄는 효과가 없었다고 부연했다.
리제네론, 코로나19 바이러스 중화항체 발견
코로나바이러스감염증-19에 대한 잠재적인 치료제로 시험되는 HIV(에이즈) 치료제 칼레트라(Kaletra, 로피나비어+리토나비르)가 효과적이지 않다는 중국 내 연구 결과가 나왔다고 로이터통신을 비롯한 외신들이 보도했다.
국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 18일(현지시간) 게재된 개방표지 임상시험의 데이터에 의하면 중국에서 칼레트라를 투여받은 중증 코로나19 환자 99명의 결과가 표준치료를 받은 환자 100명보다 크게 개선되지 않은 것으로 드러났다.
칼레트라를 복용한 사람들은 임상적 개선까지의 기간 및 28일차 사망률이 다소 개선되기는 했지만 통계적으로 유의한 수준의 차이는 아닌 것으로 분석됐다.
칼레트라 복용군의 임상 개선까지의 기간은 평균 15일이었으며 이에 비해 표준요법군은 16일이었다. 28일차 사망률은 칼레트라 치료군이 19.2%, 표준요법군이 25.0%였다.
▲ HIV 치료제 칼레트라는 코로나19에 효과가 미미한 것으로 나타났다.
안전성 면에서 살펴보면 칼레트라 복용군에서는 위장관 이상반응이 더 많이 보고됐으며, 심각한 이상반응은 표준요법군에서 더 많이 보고됐다. 칼레트라 복용군 중 13.8%는 부작용으로 인해 치료를 중단했다.
중국 연구팀은 중증 코로나19 환자에서 칼레트라와 표준치료가 임상적 개선 및 사망률 면에서 차이가 없다고 결론 내렸다.
뉴잉글랜드저널오브메디슨의 편집자인 Lindsey Baden 박사와 Eric J. Rubin 박사는 과감한 노력에도 불구하고 실망스러운 결과가 나왔다고 평가하며 칼레트라 치료가 바이러스 복제에 대해 눈에 띄는 효과가 없었다고 부연했다.
리제네론, 코로나19 바이러스 중화항체 발견
올 여름 임상 돌입 계획...대규모 생산 준비 박차
미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron)이 올해 여름에 코로나바이러스감염증-19 예방 또는 치료를 위한 항체 프로그램의 임상시험에 돌입할 수 있을 것이라고 예상했다.
리제네론은 SARS-CoV-2 바이러스 노출 전 예방요법이나 이미 감염된 환자 치료제로 투여할 수 있는 새로운 다중 항체 칵테일 요법의 발굴 및 개발을 위한 노력에서 진전을 거뒀다고 17일(현지시간) 발표했다.
리제네론의 과학자들은 인간 면역체계를 갖도록 유전적으로 변형된 회사의 VelocImmune 쥐로부터 수백 개의 바이러스 중화, 완전 인간 항체를 분리했다. 또한 잠재적으로 강력한 항체 풀(pool)을 극대화하기 위해 코로나19 완치자로부터 항체를 분리했다고 한다.
리제네론은 이 대규모 후보 풀로부터 SARS-CoV-2 스파이크(spike) 단백질에 대한 효능 및 결합 능력과 함께 다른 바람직한 특성을 갖춘 칵테일 요법을 위한 항체 2개를 선별할 것이다.
이러한 다중 항체 접근법은 바이러스의 다른 부분을 표적으로 삼을 수 있도록 하며 여러 바이러스 변종에 대응하는데 도움이 될 수 있다. 리제네론은 이 기술을 이용해 에볼라 바이러스 감염에 대한 치료제를 성공적으로 개발한 경험이 있다. 현재 이 에볼라 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.
리제네론은 제조 준비 단계의 세포주를 준비하는데 VelociMab 기술을 활용하면서 임상 규모의 생산이 즉시 시작될 수 있도록 하고 있다고 설명했다.
4월 중반부터 대규모 생산을 시작하고 여름 말부터는 매달 수십만 개의 예방 용량을 생산한다는 것을 목표로 하고 있으며, 여름 초에 초기 임상시험에 사용할 수 있는 생산량이 준비되길 바라고 있다. 리제네론은 생산 용량 확대를 위해 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구방어국과 협력하고 있다.
▲ 리제네론은 올 여름에 코로나19 항체의 임상시험에 돌입할 것으로 예상된다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 공동설립자 겸 사장 겸 최고과학책임자는 “당사는 전통적인 신약 발굴 과정을 가속화하고 개선하는 VelociSuite 항체 기술에 대한 지난 30년 동안의 투자 덕분에 이 중대한 시기에 희망적으로 준비하고 중요한 도전에 대응하고 있다. 코로나19 대유행에 대한 높은 관심과 우려를 고려해 자사 발굴 및 개발 프로그램에 대해 정기적으로 투명한 정보를 제공할 생각이다”고 밝혔다.
모든 코로나바이러스는 스파이크 단백질로 불리는 바이러스 표면의 단일 당단백질을 갖고 있는데, 이는 숙주세포에 결합하는 바이러스 세포 표면의 단백질로 감염 과정에 필요하다. 리제네론의 SARS-CoV-2 항체는 스파이크 단백질을 표적으로 삼고 숙주세포와의 결합을 차단하면서 바이러스를 중화시킬 가능성이 있다.
한편 이와 별개로 리제네론은 앞서 하루 전에 협력업체인 사노피와 IL-6 억제제 계열 관절염 치료제 케브자라(Kevzara, sarilumab)를 중증 코로나19 입원 환자를 위한 치료제로 평가하기 위한 임상 2/3상 시험을 시작한다고 발표한 상황이다.
미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron)이 올해 여름에 코로나바이러스감염증-19 예방 또는 치료를 위한 항체 프로그램의 임상시험에 돌입할 수 있을 것이라고 예상했다.
리제네론은 SARS-CoV-2 바이러스 노출 전 예방요법이나 이미 감염된 환자 치료제로 투여할 수 있는 새로운 다중 항체 칵테일 요법의 발굴 및 개발을 위한 노력에서 진전을 거뒀다고 17일(현지시간) 발표했다.
리제네론의 과학자들은 인간 면역체계를 갖도록 유전적으로 변형된 회사의 VelocImmune 쥐로부터 수백 개의 바이러스 중화, 완전 인간 항체를 분리했다. 또한 잠재적으로 강력한 항체 풀(pool)을 극대화하기 위해 코로나19 완치자로부터 항체를 분리했다고 한다.
리제네론은 이 대규모 후보 풀로부터 SARS-CoV-2 스파이크(spike) 단백질에 대한 효능 및 결합 능력과 함께 다른 바람직한 특성을 갖춘 칵테일 요법을 위한 항체 2개를 선별할 것이다.
이러한 다중 항체 접근법은 바이러스의 다른 부분을 표적으로 삼을 수 있도록 하며 여러 바이러스 변종에 대응하는데 도움이 될 수 있다. 리제네론은 이 기술을 이용해 에볼라 바이러스 감염에 대한 치료제를 성공적으로 개발한 경험이 있다. 현재 이 에볼라 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.
리제네론은 제조 준비 단계의 세포주를 준비하는데 VelociMab 기술을 활용하면서 임상 규모의 생산이 즉시 시작될 수 있도록 하고 있다고 설명했다.
4월 중반부터 대규모 생산을 시작하고 여름 말부터는 매달 수십만 개의 예방 용량을 생산한다는 것을 목표로 하고 있으며, 여름 초에 초기 임상시험에 사용할 수 있는 생산량이 준비되길 바라고 있다. 리제네론은 생산 용량 확대를 위해 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구방어국과 협력하고 있다.
▲ 리제네론은 올 여름에 코로나19 항체의 임상시험에 돌입할 것으로 예상된다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 공동설립자 겸 사장 겸 최고과학책임자는 “당사는 전통적인 신약 발굴 과정을 가속화하고 개선하는 VelociSuite 항체 기술에 대한 지난 30년 동안의 투자 덕분에 이 중대한 시기에 희망적으로 준비하고 중요한 도전에 대응하고 있다. 코로나19 대유행에 대한 높은 관심과 우려를 고려해 자사 발굴 및 개발 프로그램에 대해 정기적으로 투명한 정보를 제공할 생각이다”고 밝혔다.
모든 코로나바이러스는 스파이크 단백질로 불리는 바이러스 표면의 단일 당단백질을 갖고 있는데, 이는 숙주세포에 결합하는 바이러스 세포 표면의 단백질로 감염 과정에 필요하다. 리제네론의 SARS-CoV-2 항체는 스파이크 단백질을 표적으로 삼고 숙주세포와의 결합을 차단하면서 바이러스를 중화시킬 가능성이 있다.
한편 이와 별개로 리제네론은 앞서 하루 전에 협력업체인 사노피와 IL-6 억제제 계열 관절염 치료제 케브자라(Kevzara, sarilumab)를 중증 코로나19 입원 환자를 위한 치료제로 평가하기 위한 임상 2/3상 시험을 시작한다고 발표한 상황이다.
동정적 사용 승인...사스 임상서 효과 나타나
미국 식품의약국(FDA)이 코로나바이러스감염증19 환자 치료에 흡입 일산화질소(iNO) 치료를 사용할 수 있도록 동정적 사용을 허가했다.
미국 생물치료 전문기업 벨레로폰 테라퓨틱스(Bellerophon Therapeutics)는 흡입 일산화질소 전달 시스템 INOpulse를 코로나19 치료에 즉시 사용할 수 있도록 하는 긴급 동정적 사용(expanded access) 승인을 받았다고 20일(현지시간) 발표했다.
이 소식이 전해진 후 벨레로폰의 주가는 400% 이상 급등했다.
일산화질소는 병원체와 감염에 대한 면역 반응에 중요한 자연 생성되는 물질로, 시험관 실험에서 일산화질소는 중증급성호흡기증후군(사스) 관련 코로나바이러스(SARS-CoV) 복제를 억제하고 SARS-CoV에 감염된 세포의 생존을 개선시킨 것으로 나타났다.
또한 기존에 혈관 확장 역할을 하는 것으로 알려진 흡입 일산화질소는 SARS-CoV에 감염된 환자에 대한 임상시험에서 동맥 산소공급을 개선시키고 환기 보조 필요성을 감소시키며, 흉부 방사선촬영에서 관찰된 폐 침윤을 개선시켰다.
▲ 미 FDA는 흡입 일산화질소를 코로나19에 치료하도록 허용했다.
사스 바이러스와 코로나19 바이러스 간의 유전적 유사성을 고려할 때 사스 바이러스에 대한 데이터는 흡입 일산화질소 치료가 코로나19에 감염된 환자에게 의미 있는 혜택을 제공할 가능성이 있다는 것을 보여준다.
코로나19 감염 시 나타나는 임상 양상은 상기도감염의 경증 징후부터 중증 폐렴 및 사망에 이르기까지 다양하다. 경증 또는 중등도 환자에서 질병 진행을 막을 수 있다면 이환율/사망률을 향상시키고 제한돼 있는 의료 자원에 대한 영향을 크게 줄일 수 있다.
벨레로폰의 페이비언 테넨바움 최고경영자는 “우리는 INOpulse가 현재 이용 가능한 데이터와 면역반응에서의 역할을 토대로 코로나19에 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있다고 생각한다. INOpulse 기술은 흡입 일산화질소의 표적화된 맥동성 전달을 활용해 중요한 항바이러스 가능성과 동맥 산소공급 개선을 제공한다. 중요한 점은 INOpulse가 외래 환경에서 환자를 치료하기 위해 설계된 것이며, 이는 바이러스의 추가 확산을 방지하고 병원과 중환자실에 대한 증가하는 영향을 크게 완화시키는데 중요할 수 있다. 당사는 전 세계적인 코로나19 대유행을 해결하는데 도움을 주기 위해 환자와 의사를 지원하길 기대한다”고 밝혔다.
엔조 바이오켐이 자회사인 엔조 클리니컬 랩즈가 코로나19 검사 서비스를 확대하고 뉴욕의 드라이브-스루 시설에서 검사 샘플을 수거할 예정이라고 말했다. 수거한 샘플들은 약정에 따라 이뤄지며, 엔조는 주와 지방 정부의 지원으로 드라이브 스루 시설을 만들었다. 엔조는 성명을 통해 이 시설은 "뉴욕 롱 아일랜드의 최초의 독자적 드라이브-스루 검사 시설 중 하나"라며 검사 사업이 시작됐다고 말했다. 주가는 화요일 개장전 거래에서 29% 상승 중이며 올 해 들어서는 총 12% 하락했고 동일기간 S&P500 지수는 31% 하락했다.
미국 식품의약국(FDA)이 코로나바이러스감염증19 환자 치료에 흡입 일산화질소(iNO) 치료를 사용할 수 있도록 동정적 사용을 허가했다.
미국 생물치료 전문기업 벨레로폰 테라퓨틱스(Bellerophon Therapeutics)는 흡입 일산화질소 전달 시스템 INOpulse를 코로나19 치료에 즉시 사용할 수 있도록 하는 긴급 동정적 사용(expanded access) 승인을 받았다고 20일(현지시간) 발표했다.
이 소식이 전해진 후 벨레로폰의 주가는 400% 이상 급등했다.
일산화질소는 병원체와 감염에 대한 면역 반응에 중요한 자연 생성되는 물질로, 시험관 실험에서 일산화질소는 중증급성호흡기증후군(사스) 관련 코로나바이러스(SARS-CoV) 복제를 억제하고 SARS-CoV에 감염된 세포의 생존을 개선시킨 것으로 나타났다.
또한 기존에 혈관 확장 역할을 하는 것으로 알려진 흡입 일산화질소는 SARS-CoV에 감염된 환자에 대한 임상시험에서 동맥 산소공급을 개선시키고 환기 보조 필요성을 감소시키며, 흉부 방사선촬영에서 관찰된 폐 침윤을 개선시켰다.
▲ 미 FDA는 흡입 일산화질소를 코로나19에 치료하도록 허용했다.
동정적 사용 승인...사스 임상서 효과 나타나
사스 바이러스와 코로나19 바이러스 간의 유전적 유사성을 고려할 때 사스 바이러스에 대한 데이터는 흡입 일산화질소 치료가 코로나19에 감염된 환자에게 의미 있는 혜택을 제공할 가능성이 있다는 것을 보여준다.
코로나19 감염 시 나타나는 임상 양상은 상기도감염의 경증 징후부터 중증 폐렴 및 사망에 이르기까지 다양하다. 경증 또는 중등도 환자에서 질병 진행을 막을 수 있다면 이환율/사망률을 향상시키고 제한돼 있는 의료 자원에 대한 영향을 크게 줄일 수 있다.
벨레로폰의 페이비언 테넨바움 최고경영자는 “우리는 INOpulse가 현재 이용 가능한 데이터와 면역반응에서의 역할을 토대로 코로나19에 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있다고 생각한다. INOpulse 기술은 흡입 일산화질소의 표적화된 맥동성 전달을 활용해 중요한 항바이러스 가능성과 동맥 산소공급 개선을 제공한다. 중요한 점은 INOpulse가 외래 환경에서 환자를 치료하기 위해 설계된 것이며, 이는 바이러스의 추가 확산을 방지하고 병원과 중환자실에 대한 증가하는 영향을 크게 완화시키는데 중요할 수 있다. 당사는 전 세계적인 코로나19 대유행을 해결하는데 도움을 주기 위해 환자와 의사를 지원하길 기대한다”고 밝혔다.
日서 '아비간' 코로나19 임상연구 실시 경중·무증상환자 약 80명에 투여해 바이러스양 감소여부 비교
중국에서 신종 코로나바이러스(코로나19)에 대한 치료효과가 확인된 '아비간'이 일본에서도 임상연구에 들어갔다.
아비간은 독감치료제로서 6년 전 개발됐으나, 동물실험에서 태아에 미치는 부작용이 보고되면서 임신 중인 여성에는 투여가 금지됐으며, 다른 약물이 효과를 보이지 않는 감염증이 발생할 경우 국가가 사용한다고 판단한 경우에 한해 투여하도록 되어 있다.
중국에서는 코로나19에 감염된 환자에 투여하는 임상연구를 실시한 결과, 폐렴증상 등을 개선시키는 효과가 확인됐다. 따라서 중국 정부는 아비간을 코로나19 치료제의 하나로서 치료지침에 정식 채용할 방침임을 밝혔다.
일본에서도 정부가 아비간 200만명분을 비축하고 있지만 이달부터는 이 비축분을 이용해 코로나19에 대해 효과가 있는지 여부를 조사하는 임상연구가 아이치현 후지타의대병원 등에서 실시됐다.
임상연구에서는 코로나19에 감염된 경증 및 무증상환자 약 80명에 아비간을 투여하고 바이러스 양의 감소여부를 비교하기로 했다.
후지타의대병원측은 "코로나19에 대한 유효한 치료법을 확립하는 것이 최우선 과제이다. 아비간이 유망한 약물인지 여부를 연구를 통해 확실히 밝힐 계획"이라고 강조했다.
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