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해외 의약계 소식 조회 : 88
gregory16 (49.1.***.148) 작성글 더보기
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등급 장군
2020/03/26 21:51 (수정 : 2020/03/26 22:01)
 
길리어드 렘데시비르, 논란 일자 희귀의약품 지정 취소


시장 독점권 획득 비판...결국 48시간 만에 철회



길리어드사이언스가 잠재적인 코로나바이러스 치료제 렘데시비르(remdesivir)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으면서 논란이 일고 있다.


▲ 길리어드사이언스가 잠재적인 코로나바이러스 치료제 렘데시비르(remdesivir)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으면서 논란이 일고 있다.
로이터통신의 26일 보도에 따르면 FDA는 취소에 동의했으며, 전염성이 강한 코로나19 질병을 예방하거나 치료하는데 간절히 필요한 의료 제품의 개발을 가속화하기 위해 적극적으로 노력하고 있다고 밝혔다.

길리어드는 렘데시비르 희귀의약품 지정 이후 미국 국회의원과 환자단체로부터 코로나19로 인한 보건 위기를 이용하려고 하고 있다는 비판을 받고 있다.

렘데시비르는 코로나19 치료제로 연구되고 있으며, 미국 도널드 트럼프 대통령 및 보건당국은 렘데시비르를 코로나19 치료에 유망한 후보 중 하나로 꼽은 상황이다.

희귀의약품 지정은 희귀질환에 대한 의약품 개발을 장려하기 위한 FDA의 제도로, 승인될 경우 7년 동안의 시장 독점권과 보다 신속한 승인 등의 이점이 부여된다.

일반적으로 희귀질환 치료제 개발에는 다른 의약품보다 더 많은 비용이 소요되기 때문에 제약사들은 이를 통해 개발 비용을 회수하고 상대적으로 적은 환자 집단에게 서비스를 제공하면서 이익을 얻을 수 있다.

길리어드 측은 렘데시비르의 승인 일정을 앞당기기 위해 희귀의약품 지정을 획득했다고 해명했다.

사측에 따르면, 길리어드가 희귀의약품 지정 신청을 제출한 것은 코로나19 바이러스가 전 세계적으로 확산되기 이전이었다.

길리어드는 25일(현지시간) 발표를 통해 희귀의약품 지정 없이도 렘데시비르 승인 신청 시 신속한 심사 일정을 유지할 수 있을 것이라는 확신이 생겼다고 강조했다.

최근 규제당국들과의 협력은 코로나19 치료를 위한 렘데시비르와 관련된 제출 및 심사가 신속히 진행되고 있음을 보여준다고 덧붙였다.

현재 코로나19 치료제로 개발되고 있는 의약품으로는 렘데시비르 외에도 제네릭 말라리아 치료제 히드록시클로로퀸과 애브비의 HIV 치료제 칼레트라(Kaletra) 등이 있다.

앞서 애브비의 경우 칼레트라 공급 부족 사태가 발생하는 것을 막기 위해 글로벌 권리를 일시 포기하고 제네릭 복제약을 만들 수 있도록 허용하기로 결정했다고 밝힌 바 있다.


결국 길리어드는 희귀의약품 지정을 받은 지 48시간 만에 FDA에 지정 취소를 신청했다.

中, BMS 항암제 아브락산 수입 일시 중단
미국 생산현장 문제 때문...공급 중단 예상



중국 규제당국이 중국 내에서 바이오기업 베이진에 의해 판매되는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 암 치료제 아브락산(성분명 파클리탁셀)의 수입을 일시 중단했다.





베이진은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 25일자로 BMS의 자회사 세엘진이 베이진에 공급하는 아브락산의 중국 내 수입, 판매, 사용을 중단시켰다고 발표했다.

이는 미국에서 위치한 BMS의 위탁생산시설에 대한 조사 결과를 기반으로 한다.

NMPA는 별도의 발표문을 통해 미국 일리노이주 멜로즈 파크에 위치한 프레지니우스카비의 멸균 주사제 생산 현장에서 일부 주요 생산 장비가 무균 관리를 포함해 기본 품질관리 요구사항을 충족시키지 않은 점이 발견됐다고 설명했다.

이에 따라 베이진은 중국 내 아브락산 공급이 중단될 것으로 예상하고 있으며, BMS와 긴밀히 협력하면서 현 생산현장에 대한 BMS의 교정 노력과 함께 중국 공급을 위한 대체 생산현장의 자격 획득을 위한 신청 등을 통해 가능한 한 빨리 공급을 재개할 계획이다.

베이진의 존 오일러 공동 설립자 겸 이사회 의장 겸 최고경영자는 “중국 내 아브락산 마케팅 회사로서 이 같은 약물 공급 중단에 매우 실망했다"고 전했다.

이어 "의약품의 품질은 가장 중요하며, 당사와 자사 파트너들은 세계 최고 수준의 산업 표준을 유지하고 있다"면서 "우리는 이 상황에 대한 교정 조치를 가능한 한 빨리 정하기 위해 BMS와 협력 중"이라고 밝혔다.

아울러 "당사는 중국과 미국에서 다른 제품들을 지속적으로 발매하고 전 세계 환자를 위한 잠재적인 새 치료제를 개발하는데 전념하고 있다”고 덧붙였다.

베이진과 세엘진은 2017년에 광범위한 전략적 계약의 일환으로 중국에서 아브락산과 다른 암 치료제 2종에 대한 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다.

계약 조건에 따라 베이진은 중국 내 홍보와 유통을 담당하고 BMS는 규제요건을 준수하는 의약품 생산, 의약품 승인 및 수입 허가 유지, 패키지 의약품 공급을 담당하고 있다.

BMS는 현 생산현장에 대한 교정 노력 외에도 대체 생산시설을 통한 중국 시장 공급을 위해 NMPA에 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행되고 있다.

베이진은 BMS의 위탁생산현장에 대한 NMPA의 조사 결과가 베이진이 판매하는 다른 제품에는 영향을 미치지 않으며, 이곳에서 생산되는 베이진의 다른 제품은 없다고 덧붙였다

코로나19에 제약계 임상시험 속속 유보릴리, BMS, 화이자 신규 임상 등 중지
세계적인 코로나19 팬데믹으로 의료계가 과부하에 걸린 가운데 크고 작은 제약사들이 임상시험을 속속 유보하고 나섰다. 임상시험 연기는 제약사의 미래 매출에 타격을 줄 수 있다.

가장 먼저 수백여건의 임상시험을 실시하던 일라이 릴리는 대부분의 신규 임상시험을 연기하고 진행 중인 시험 대부분에 대해서도 참가자 등록을 중지하기로 결정했다.

단, 환자가 이미 등록된 대부분의 시험은 진행할 방침이며 참가 환자에게도 계속 시험약을 투여하겠지만 건별로 고려할 방침이라고 밝혔다.

아울러 최근 BMS도 환자·의료진·직원을 보호하기 위해 신규 임상시험을 4월 13일까지 적어도 3주 동안 미루기로 정했다.

또 건강한 자원자 대상 시험도 그 때까지 연기할 계획이다. 다만, 기존에 진행되던 연구의 경우 필요하다면 신규 환자 모집이 가능하다고 BMS는 덧붙였다.

화이자 역시 일부 치명적이거나 다른 치료 옵션이 없는 시험을 제외하고 3주 동안 임상시험에 신규 환자 등록을 멈춘다고 발표했다.

이밖에 갈라파고스도 3상 임상 유망 자가면역질환 치료제 후보 필고티닙(filgotinib) 등 여러 시험을 멈췄다.

보다 작은 생명공학사들 가운데서도 이미 옵스에바, 앰피오, 아이베릭, 프로벤션 등이 임상시험 연기 및 중지를 밝혔다.

이에 대해 RBC 캐피탈 마켓츠는 앞으로도 더욱 비슷한 발표가 이어질 전망이라며 궁극적으로 코로나19 임상시험이 아닌 한 암 등 치명적이거나 중증 미충족 질환을 빼고는 모든 시험이 일시적으로 중단될 것으로 내다봤다.

이와 관련, FDA는 코로나19 우려로 인해 최근 가상 임상시험 권고 가이드라인을 내기도 했다. 한편, 임상시험은 비영리 및 학계 병원의 좋은 수입원으로 제약사들의 중지로 인해 병원계 역시 타격 불가피할 것이라고 제프리스는 관측했다.


印 API 中 의존도 줄이기 위해 투자정부, 생산 증가 위해 13억달러 투자 발표

인도 정부가 중국발 코로나19 사태로 제약활성성분(API)의 공급 및 가격에 압박을 겪는 가운데 대중 의존도를 줄이기 위해 13억달러 규모의 투자를 단행하기로 결정했다고 블룸버그가 전했다.

이는 인도산 API 생산을 증강사키기 위한 목표로 제조 인프라에 투자하고 향후 8년간 매출 가치 증가의 최대 20%까지 재정적 인센티브를 제공하는 내용이다.

이와 관련, 인도는 세계 제네릭의 20%, 미국의 경우 40%를 제공하는 세계 최대의 제네릭 공급 국가이지만 API의 70%를 중국에서 수입하는 것으로 추산된다. 





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