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작성자셀트소액주주

애보트 진단키트 ID NOW가 FDA 승인 받은 것은 의료기기에 대한 코로나19 응급 사용 권한(Emergency Use Authorizations; EUAs) 중 체외 진단(In Vitro Diagnostic)에 관한 것입니다.
출처 https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations

애보트 ID NOW에 대한 FDA 시판 승인 레터
출처 https://www.fda.gov/media/136522/download

애보트 진단키트가 RT-PCR 방식이 아니라 등온 증폭(isothermal amplification) 방식이라고 합니다.
출처 https://www.360dx.com/coronavirus-test-tracker-launched-covid-19-tests

그런데 말입니다. 2019년 6월에 공개된 논문 "Measurement of microRNA with isothermal DNA amplification on fully automated immunoassay analyzers"은 제1저자 Makoto Komori 외 3명이 Abbott Japan Co. 소속입니다.
이 논문에 따르면, 등온 DNA 증폭 반응을 37 °C에서 44분 내에 추출, 증폭 및 검출 과정을 수행하는 완전 자동화된 면역 분석기에 적용했는데, DNA 주형(templates), DNA 폴리머라제(polymerase) 및 닉킹 엔도뉴클레아제(nicking endonuclease)를 사용하여 증폭시켰다네요.
출처 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6595071/

만약 위 논문을 기반으로 애보트가 진단키트 IDNOW를 만들었다면, Loop-mediated isothermal amplification 및 Nicking enzyme amplification reaction을 혼합한 방식으로 추정됩니다.
관련자료1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC102748/
관련자료2 https://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2018/an/c7an02037f#!divAbstract

위 논문에서는 44분 내에 검출 과정까지 끝냈다고 하는데, 애보트 측의 발표 자료에 따르면 코로나19 진단키트가 5분 이내에 양성(positive; 확진) 결과를 얻는다고 합니다. 과연 44분 걸리는 과정을 등온으로(즉, 가열하지 않고) 5분 이내로 줄인 게 맞을까요?
출처 https://www.abbott.com/corpnewsroom/product-and-innovation/detect-covid-19-in-as-little-as-5-minutes.html

여기서, 분명한 것은 애보트 진단키트는 FDA의 정식 승인을 받은 게 아니라는 겁니다. FDA의 응급 사용 권한에 의해 제한적으로(임시로) 사용할 수 있을 뿐입니다.