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Jefferies는 Gilead Sciences(GILD)에 대한 투자의견 매수 목표주가 89달러를 유지했다.

Street Insider는 “Gilead는 항바이러스제인 Remdesivir에 대한 추가적인 연구 자료를 업데이트했으며, 동 치료제가 더욱 광범위하게 사용될 수 있으며 효능이 있다는 점을 보여주었다”고 보도했다.

“동사는 Remdesivir 생산 목표를 기존 14만 명의 환자에서 10월까지 50만 명 환자를 치료하는 것으로 증대하고 있으며, 이에 따라 연말까지 생산 목표를 1백만 명의 환자 치료로 증대시킬 수 있을 것이다”고 예상했다.

Michael Yee 애널리스트는 “Gilead는 방어주적 특성을 갖추고 있으며, HIV부문 목표에 대한 가시성 및 제품 파이프라인이 개선되고 있으며, 배당수익률은 3.5%이다. 또한 동사의 PER은 12배로 타 헬스케어 부문 대비 저렴한 편이다”고 분석했다.

“이에 따라 당사는 Gilead를 2020년 선호 종목으로 유지했다”고 밝혔다.
 

‘코로나19’ 입원환자 대상 임상시험 FDA 승인

반다 파마 트래디피탄트..급성 호흡곤란 증후군 효능 평가

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)가 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 대상으로 한 임상 3상 ‘ODYSSEY VLY-686-3501 시험’에 착수한다고 2일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘코로나19’가 하기도(下氣道) 염증과 밀접한 관련이 있는 데다 이로 인해 기계적 인공호흡을 필요로 하는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 진행되는 경우가 잦기 때문.

반다 파마슈티컬스 측은 ‘코로나19’ 관련 폐렴을 예방？치료하는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다.

임상 3상 ‘ODYSSEY VLY-686-3501 시험’은 이달 중으로 피험자 충원이 착수될 수 있을 것으로 보인다.

이 시험은 중증 ‘코로나19’와 관련이 있는 염증성 폐 손상을 치료하기 위해 뉴로키닌-1 수용체 길항제의 일종인 트래디피탄트(tradipitant)를 1일 2회 경구복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어지게 된다.

시험에는 폐렴을 동반한 18~90세 연령대 중증 ‘코로나19’ 환자 300여명이 충원될 예정이다. 뉴욕에 소재한 각급 병원에서 ‘코로나19’ 관련 급성 호흡곤란 증후군으로 입원한 환자들이 시험에 참여하게 된다.

맨해튼 소재 레녹스 힐 병원에 재직 중인 폐 질환？중환자 치료 전문의 부슈라 미나 박사는 “혁신적인 ‘코로나19’ 치료제를 개발하기 위해 반다 파마슈티컬스가 기울이고 있는 노력에 감사의 뜻을 표하고 싶다”며 “우리는 지금의 위기상황에서 환자들에게 효과적인 치료제를 신속하게 공급할 수 있기 위해 지속적인 노력을 함께 진행해 나가고 있는 상황”이라고 말했다.

이와 관련, 반다 파마슈티컬스 측에 따르면 중국 우한에서 최근 진행된 한 조사사례에서 ‘코로나19’로 입원한 환자들의 41.8%에서 급성 호흡곤란 증후군이 수반된 데다 이들 중 52.4%가 사망한 것으로 집계됐다.

반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 대표는 “위중하고도 시급하고 충족되지 못한 의료상의 니즈가 부각된 현실에서 반다 파마슈티컬스가 ‘코로나19’ 치료제 개발을 목표로 임상시험에 신속하게 착수하고자 한다”며 “우리의 방법론은 바이러스 감염과 복제가 촉진되는 숙주 과정을 표적으로 하는 연구에 힘을 기울이면서 급성 호흡곤란 증후군이 발생하는 신경염증성 과정을 겨냥한 치료제 개발을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

현재 트래디피탄트는 아토피 피부염, 위 마비 및 멀미 등 다양한 증상들에 작용하는 치료제로 개발을 목표로 한 임상시험례들이 진행 중이다.

‘ODYSSEY VLY-686-3501 시험’에서 기존의 표준요법제에 병행해 앞서 내약성이 검증된 용량으로 트래디피탄트를 복용토록 하는 내용으로 진행된다.

뉴로키닌-1 tndydcp를 표적으로 작용하는 트래디피탄트는 11개 아미노산 뉴로펩타이드의 일종으로 아픈 감각을 유발하는 것으로 알려진 ‘P 물질’(substance P)의 주요한 수용체이다.

P 물질 뉴로키닌-1 수용체계는 폐 손상으로 이어지는 염증성 과정에 관여하는 것으로 알려져 있다.

‘ODYSSEY VLY-686-3501 시험’에서 ‘코로나19’에 수반된 급성 호흡곤란 증후군을 치료하는 데 트래디피탄트가 효과적인 것으로 입증될 경우 반다 파마슈티컬스 측은 이 약물이 신속하게 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 방침이다.

미국 병원약사회, ‘코로나19’ 필수약 공급확대 건의

인공호흡 중증환자용 펜타닐, 모르핀 등..행정부에 요청

미국 병원약사회(ASHP)가 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 가장 크게 영향을 받고 있는 州들을 대상으로 ‘국가 전략비축물자’로 확보된 의약품들을 방출하는 등 시급하게 필요한 조치들을 이행에 옮겨 줄 것을 3일 트럼프 행정부에 요청하고 나섰다.

이날 미국 병원약사회는 아울러 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 필요로 하는 의약품들의 공급부족 문제에 대응할 수 있도록 하기 위해 새로운 아편양 제제들의 생산 쿼터(quota)를 늘려줄 것을 요망했다.

아편양 제제와 진정제, 신경근 차단제 등은 인공호흡기를 성공적으로 사용하기 위해 필요로 하는 약물들이다.

미국 병원약사회는 마이클 펜스 부통령에게 2일 발송한 건의서에서 ‘코로나19’ 환자들이 급증함에 따라 이 같은 약물들의 사용량이 치솟고 있는 데다 수요량이 공급량을 넘어섰고, 기존의 배당분은 이미 고갈된 상태라며 건의서를 제출한 배경을 설명했다. 

현재 미국 병원약사회 회장으로 재임하고 있는 폴 W. 아브라모위츠 팜디는 “병원들이 환자들의 생명을 유지토록 하는 데 필요로 하는 인공호흡기를 모두 확보하고 있다고 하더라도 심각한 약물부족으로 인해 ‘코로나19’ 환자들이 인공호흡기를 계속 사용할 수 없게끔 할 수 있고, 이로 인해 유해한 결과가 초래되고 말 것”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “인공호흡기를 사용하는 데 필요한 약물들의 생산을 즉각적으로 늘려야 할 것이며, 그 동안 이루어진 배당량이 아니라 앞으로 예상되는 중환자 수에 따라 적접한 배당？공급이 이루어져야 할 것”이라고 강조했다.

지금까지 이루어진 할당량은 현재의 치료수요를 반영하고 있지 못하기 때문이라고 아브라모위츠 회장은 꼬집었다.

미국 병원약사회에 따르면 이처럼 필요로 하는 약물들 가운데 펜타닐, 모르핀 및 하이드로모르폰 등 일부는 FDA가 최근 수 개월 동안 공급부족 약물 리스트에 올리고 있는 제품들이다.

이 때문에 일부 병원들은 재고량이 소진되기 불과 수 시간 전부터 부족분을 다시 보충하기 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 형편이다.

무엇보다 해당약물들을 필요로 하는 니즈가 미국 전체적으로 환자 수가 크게 늘어나고 있는 현실에서 앞으로 수 주 동안 기하급수적으로(exponentially) 늘어날 수 있다며 미국 병원약사회는 주의를 환기시켰다.

미국 병원약사회는 ‘코로나19’ 위기가 시작된 이래 정부 및 의회 관계자들과 접촉하면서 대단히 중요한 약물들의 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 해 달라는 의견을 전달해 왔다.

미국 병원협회(AHA), 미국 의사회(AMA) 등의 단체들과 함께 마약단속국(DEA)에 전달한 건의서를 통해 지지요법용(supportive) 아편양 제제들과 초음파 가습기(503B) 아웃소싱 시설의 연간 생산쿼터 배당량을 즉각 늘려주도록 요청했던 것은 한 예이다.

이밖에도 미국 병원약사회는 각급 병원에서 필요로 하는 약물들의 공급부족이 완화될 수 있도록 규제의 유연성을 발휘해 줄 것을 요청하는 등 FDA와 긴밀한 협력을 지속하고 있다.

J&J, 세포 기반 면역 항암제 개발 글로벌 제휴

유도 만능줄기세포 유래 세포 기반 면역 항암제 대상으로

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 프로그램 세포 기반 면역 항암제 및 면역장애 치료제 개발 전문 제약기업 페이트 테라퓨틱스社(Fate Therapeutics)가 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社 산하 얀센 바이오텍社와 글로벌 제휴계약을 체결했다고 2일 공표했다.

다년간 제휴관계를 구축함에 따라 얀센 바이오텍 측은 최대 4개의 종양 관련 항원 표적을 위해 자사가 특허를 보유한 항원 결합 도메인(antigen binding domains)을 제공키로 했다.

페이트 테라퓨틱스 측의 경우 자사의 유도 만능줄기세포(iPSC) 제품 플랫폼을 적용해 새로운 유도 만능줄기세포 기반 키메라 항원 수용체(CAR) 자연살해세포(NK) 및 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 제품 후보물질들의 개발을 전임상 단계까지 진행키로 했다.

이와 함께 페이트 테라퓨틱스 측은 5,000만 달러의 계약성사금을 현금으로 받기로 했으며, 총 5,000만 달러 상당의 새로 발행한 자사의 보통주를 존슨&존슨 이노베이션社가 한 주당 31.0달러에 매입한다는 조건을 보장받았다.

또한 얀센 바이오텍社는 페이트 테라퓨틱스 측이 양사의 제휴와 관련해 진행하는 모든 활동에 소요되는 비용을 지원키로 했다.

페이트 테라퓨틱스社의 스캇 월츠코 대표는 “얀센 바이오텍 측이 보유한 학술？글로벌 마케팅 역량과 항암제 분야의 심도깊은 도메인 전문지식, 일부 종양을 표적으로 작용하거나 결합하는 특허기술 등을 업계를 선도하는 우리의 유도 만능줄기세포 제품 플랫폼과 결합시켜 새롭고 규격화된(off-the-shelf) 키메라 항원 수용체 자연살해세포 및 T세포 면역 항암제 개발을 진행하기 위해 전략적 제휴관계를 구축한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “양사의 제휴가 얀센이 특허를 보유한 항원 결합 도메인을 적용해 세포 기반 면역 항암제를 개발하고자 집중적인 노력을 기울이면서 재무상으로나 경영적인 측면에서나 페이트 테라퓨틱스의 지위를 한층 강화할 수 있도록 해 줄 것”이라고 전망했다.

동시에 페이트 테라퓨틱스가 보유한 심도깊은 제품 후보물질 파이프라인의 지속적인 활용과 규격화된 유도 만능줄기세포 유래 세포 기반 면역치료제들의 개발이 한층 활기를 띌 수 있도록 이끌어 줄 것이라고 덧붙였다.

양사간 합의에 따라 페이트 테라퓨틱스는 후보물질들의 개발을 임상시험 승인 신청단계까지 진행키로 했다. 이후의 단계에서 얀센 바이오텍 측은 종양 관련 항원들을 표적으로 하는 후보물질들의 후속안계 개발과 발매를 맡는 독점적 라이센스 선택권을 행사할 것인지 유무를 결정키로 했다.

페이트 테라퓨틱스 측은 아울러 제휴 대상 후보물질의 제조를 맡고, 여기에 소요되는 비용은 얀센 바이오텍 측이 제공키로 했다.

또한 페이트 테라퓨틱스 측은 개발 및 허가절차와 관련해 성과가 도출되었을 때 최대 18억 달러를 지급받기로 했으며, 발매되었을 때 매출목표에 도달하면 최대 12억 달러를 추가로 받기로 했다.

이와 별도로 글로벌 마켓 매출실적에 따라 두자릿수 로열티를 지급받기로 했다.

미국시장에서 코마케팅 전개를 선택할 수 있는 권한과 손익을 공평하게 나눠 갖거나 공동으로 분담할 수 있는 권한 등도 약속받았다.