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2020.04.08 05:00


[MT리포트-K-바이오, 코로나 치료제 선점 조건]


코미팜 역시 임상부터 발목이 잡혔다.

지난 2월부터 식품의약품안전처에 임상시험계획승인 신청을 했지만 보완을 요구하는 답변만 돌아왔다.

이를 두고 다국적 제약바이오기업인 길리어드사이언스가 에볼라 치료제 렘데시비르를 활용한 임상3상 시험을 허가받은 것과 관련해 형평성 논란이 일고 있다.

이에 식약처 관계자는 “렘데시브르는 다른 목적이지만 이미 사용하고 있는 물질인데다 길리어드가 사전 상담 형태로 진행해 제출 자료 요건을 충족한 상황”이라며 “코미팜은 사전 논의가 없었고 임상시험 계획서에 미제출 자료를 보완하는 기존 절차대로 진행하는 것”이라고 말했다.

지금까지 식약처로부터 코로나19 관련 치료제로 임상계획 승인받은 업체는 모두 외국계 회사다.

이중 상업화가 가능한 허가용 임상 물질은 렘데시비르 뿐이다.




https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020040718290673495