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독일이 코로나19 대응을 위해 의약품 조달·공급 등 '연방보건부'의 권한을 강화한다.

국회입법조사처는 지난 7일 '의회외교 동향과 분석'을 통해 독일 의회의 해외동향을 전했다

2020년 3월 27일, 독일 연방상원(Bundesrat)은 3월 25일 연방하원이 의결한 '국가적 감염상황에 서의 국민보호법(Gesetz zum Schutz der Bev？lkerung bei einer epidemischen Lagevon nationaler Tragweite)'을 통과시켰다.

국민보호법은 코로나19 확산에 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 한시적으로 연방보건부(BMG:Bundesministerium f？r Gesundheit)에 강력한 권한을 부여하는 것을 핵심으로 한다. 

세부 내용을 살펴보면, 연방보건부는 국경이동 제한, 신고 및 검사 의무, 의약품 및 개인보호장비 조달 및 공급, 의료 인력 확보 등의 권한을 갖는다.

이러한 조치 및 규정을 준수하지 않을 경우 25,000유로의 벌금형이 부과된다.

또한 연방보건부는 병원, 예방 및 재활시설을 코로나19 환자를 위한 임시의료시설로 지정할 수 있으며, 국가적 감염상황에서는 병원이나 요양원의 간호사에게도 이들의 역량과 환자의 상태를 고려해 치료행위가 허용된다.

보육시설 폐쇄로 인해 아동을 직접 보육해야 하는 부모에게는 수입손실에 대한 보전이 이뤄어진다. 손실보전은 12세 이하 아동이 있는 부모를 대상으로 2020년 12월 31일까지 한시적으로 시행된다.

연방보건부 산하 로버트-코흐 연구소(RKI: Robert-Koch-Institut)가 연방과 주정부 및 공공기관 간 상호협력을 통합·조정하고 정보를 총괄하는 단일창구(One-Stop-Shop)의 역할을 수행한다.

아울러 코로나19 환자를 위한 치료시설의 건축을 용이하게 하기 위해 건축법상의 규정을 완화할수 있고, 코로나19 확진자와 접촉한 사람들을 파악하기 위한 관련 정보의 제출도 의무화된다. 

한편, 질병관리본부 통계에 따르면 독일의 코로나19 확산은 4월 8일 기준 확진자 10만2,453명, 사망자 1,735명에 달하고 있다.

인도가 코로나19 대증치료제로 사용되는 하이드록시 클로로퀸의 수출을 재개했다.

한국무역협회 워싱턴지부에 따르면, 지난 7일 인도 정부는 트럼프 대통령의 보복 위협 이후 코로나19 잠정 치료 제로 주목 받는 의약품(하이드록시 클로로퀸)의 해외 수출 금지를 해제했다.

지난 3월 25일 인도 정부는 하이드록시 클로로퀸(hydroxychloroquine, HCQ)의 해외 수출 금지를 발표했고, 이에 따라 지난 4월 4일부터는 자국에서 생산된 동 의약품의 해외 수 출이 전면 금지됐었다.

이에 4월 6일 트럼프 대통령은 기자회견에서 모디 印 총리와의 통화에서 동 의약품에 대한 수출 규제 완화를 요청했으며, 인도가 이를 거절 시 보복 이 있을 것이라고 밝힌 바 있다. 

결국 인도 정부는 7일 코로나19 치료 효과를 지닌 것으로 알려진 말라리아 치료제  수출금지 해제를 발표한 것이다.

한편, 한국무역협회는 "트럼프 대통령은 하이드록시 클로로퀸(HCQ)의 코로나19 치료 효능에 대해 몇 차례 언급한 바 있다"면서도 "하지만 일부 전문가들은 동 의약품의 코로나19 치료 효능은 입증되지 않은 일화적(anecdotal) 성과라며 성급한 복용에 대해서 경고했다"고 전했다.

종양변이부담 높은 환자 대상...올 6월 결정



미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 종양 유형에 관계없는 2번째 바이오마커 기반 적응증 확대 신청을 우선 심사하기로 했다.

MSD는 FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다의 새로운 보충적 생물의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 7일(현지시간) 발표했다.


▲ MSD의 키트루다 적응증 추가 신청이 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.


MSD는 조직 종양변이부담(tumor mutational burden, TMB)이 10mut/Mb 이상으로 높고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제불가능 또는 전이성 고형종양 성인 및 소아 환자 치료 용도로 키트루다 단독요법을 신속 승인받기 위해 이 신청을 제출했다.

FDA의 심사기한은 올해 6월 16일까지로 정해졌다.

MSD연구소 임상연구부문 스콧 에빙하우스 부사장은 “바이오마커 연구는 처음부터 키트루다 단독요법을 평가하는 임상 프로그램의 중요한 측면이었다”고 말했다.

이어 “TMB는 키트루다로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자를 식별하는데 도움이 되는 과학적인 관심 영역"이라며 "우리는 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력하고 치료 옵션이 제한적인 2차 이상 치료 환경의 암 환자에게 키트루다 단독요법을 제공하기를 기대한다”고 밝혔다.

이번 신청은 임상 2상 KEYNOTE-158 시험의 결과를 일부 근거로 삼는다. FDA는 2017년에 이 시험 결과를 포함한 데이터를 기반으로 키트루다를 현미부수체불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 DNA복제실수교정결핍(mismatch repair deficient, dMMR) 고형종양에 대해 종양 유형에 관계없는 최초의 바이오마커 기반 암 치료제로 허가한 바 있다.

KEYNOTE-158에서 나온 TMB가 높은(TMB-H) 환자군에 대한 데이터는 유럽종양학회 2019 학술대회에서 발표됐다.

한편 현재 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법도 TMB가 10mut/Mb 이상인 환자에서 관찰된 결과를 근거로 비소세포폐암 1차 요법으로 FDA에 적응증 확대를 신청했다. 이 승인 신청에 대한 FDA의 심사기한은 다음달 15일까지로 정해져 있다.