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[메디톡스(086900)] 메디톡신 품목허가취소에 따른 영향 조회 : 91
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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2020/04/20 07:25
 
* 식약처는 메디톡신 50, 100, 150유닛에 대해 품목허가 취소 및 이노톡스 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 등 행정처분 절차 착수

* 해당 처분으로 동사는 1) 톡신 매출 감소, 2) 메디톡신 중국 허가 진행 차질, 3) USITC 소송에 악영향 발생 가능

* 보수적 관점에서 동사 적정가치 산정을 위한 SOTP 밸류에이션 중 메디톡신 파이프라인 가치 제외. 목표주가는 기존대비 52% 하향한 14만원 제시.
 

WHAT’S THE STORY

식약처, 메디톡신 품목허가 취소 절차 착수: 4월 17일 식약처는 메디톡스의 메디톡신 50, 100, 150유닛에 대해 잠정적으로 제조, 판매, 사용 중지 조치하며, 약사법 위반에 근거해 품목허가 취소 절차에 착수. 진행 중이던 검찰조사에 근거해, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반한 사실을 확인 후 이루어진 조치. 이노톡스 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 처분 또한 이루어질 예정. 다만 약사법 위반 사항은 2012년-2013년 출하 제품에 해당되며, 2019년말 식약처의 품질 검사 결과, 현재 시판 중인 메디톡신은 원액 및 역가 허용기준을 충족한 것으로 알려짐. 메디톡스는 품목허가 취소 처분에 대해 행정명령 가처분 신청 예정. 다만 인보사 케이스 감안 시, 최소 1년이상 소요 예상.

톡신 매출 및 인허가, 소송 등 타격 불가피: 메디톡신 품목허가 취소로 1) 톡신 매출 감소, 2) 중국 품목허가 추가 지연, 3) USITC 소송에 악영향 발생 가능. 동사는 메디톡신, 이노톡스(액상형), 코어톡스(내성방지형) 등 총 세 가지 보툴리눔 톡신 제품을 판매 중. 그러나 이노톡스 및 코어톡스 매출은 전사 매출의 10%에 불과할 것으로 추정. 2Q부터 메디톡신 내수 매출 부재하며 실적 악화 불가피. 현지 인허가를 보유한 국가로의 수출은 법적으로 문제가 없으나, 수출실적 또한 악영향 불가피. 메디톡신의 중국 품목허가 또한 재차 발생한 노이즈로 추가 차질 예상. 대웅제약과 진행 중인 USITC 소송은 6월 5일 예비판정을 앞두고 있어, 단기간 내 품목허가취소 철회 없을 시, 소송 결과에 변수로 작용할 가능성 존재.

목표주가 하향 조정: 보수적 관점에서 동사 적정가치 산정을 위한 SOTP 밸류에이션 중 메디톡신 파이프라인 가치 제외. 목표주가는 기존대비 52% 하향한 14만원 제시. 동사에 대해 진행 중인 검찰조사, 품목허가취소 이슈 종결 시, 메디톡신 가치 재산정 및 재반영 예정

삼성 김슬



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