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"바이오, 임상개발-임상운영 차이 몰라…전문성 갖춰야"

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장군

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조회 353 2020/05/04 18:55

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지동현 커넥트클리니컬사이언스 대표, 범부처신약개발사업단 전문가 기고
두 분야 전문인력 통해 임상시험 가치 최대화와 적극적인 위기 대처 가능
해외선 투자 시 전문인력 확보 여부 중요…국내 여건 상 한계도 언급 


 ] 많은 바이오기업이 ‘임상개발(clinical development)’과 ‘임상운영(clinical operation)’ 전문성을 간과하고 있다는 지적이 나온다.


3일 업계에 따르면, 지동현 커넥트클리니컬사이언스 대표는 지난달 27일 ‘바이오 기업가치 제고를 위한 성공적인 임상개발’이라는 제목으로 범부처신약개발사업단 전문가 기고를 통해 이같이 밝혔다.


지 대표는 기고에서 “많은 바이오 기업들이 임상개발과 임상시험 운영 간 차이에 대해 잘 알지 못한다”며 “어떠한 경험과 배경을 가진 인력을 언제 고용해야 하는지, 고용한 인력을 어떻게 활용해야 하는지도 잘 모른다”고 분석했다.


지 대표는 신약개발 과정에서 임상개발과 임상시험 운영 등 두 요소가 갖는 중요성을 강조했다.


우선 임상개발은 신약후보물질과 임상시험 가치를 최대화하는 데 필요하다.


많은 바이오텍 회사와 중소 제약사가 후보 물질·기술에 대한 개발성공 가능성과 가치를 높여 더 큰 개발사에 이전시키고 기업 상장하는 것에 목표를 두고 있다. 때문에 이들은 신약개발 과정에서 길어야 2상 임상시험까지를 직접 관리한다.


그러나 초기 임상시험까지만 진행한다고 해서 전반적인 개발 전략에 소홀히 하면 후기 임상시험 계획에 필요한 근거 제시가 불충분할 수 있다.


지 대표는 “만약 비임상시험이나 초기 임상시험이 다음 단계 임상시험에서 무엇을 볼 것인가에 대한 충분한 정보를 제공해주지 못한다면 매우 큰 불확실성 속에서 무리하게 개발을 진행할 수 밖에 없다”며 “이런 경우 우리가 최근 목도한 여러 문제들을 반복할 수 있다”고 지적했다.


임상시험 운영은 임상 데이터 신뢰성, 환자 안전성, 임상 자원 효율적 활용 등을 확보하는 데 필요하다.


임상시험 운영 경험이 적은 바이오텍 회사 등은 임상시험을 CRO 등 외부 전문기관에 맡기더라도, 회사 내부에 임상 관련 예규 개발, 임상시험 예산·계획, 임상시험 위탁기관 선정·계약·관리, 프로젝트 관리 등을 담당할 수 있는 전문가가 있어야 한다.


이 경우 회사는 전문가를 거쳐 임상 데이터 신뢰성에 대한 확신을 가질 수 있고, 예상치 못한 환자 안전성 문제 발생 시 능동적으로 대처할 수 있다.


임상시험 운영·관리 전문가는 글로벌 기준에서 신뢰성을 갖춘 데이터를 효율적으로 확보할 수 있도록 임상시험 규모와 추진, 인력·자원 활용 전략을 수립하는 데에도 필요하다.


다만 지 대표는 임상개발과 임상운영 전문가를 확보하는 데 있어, 바이오텍 회사와 중소제약사 등이 처하는 한계도 언급했다.


국내의 경우 신약개발 역사가 길지 않아 각 분야 전문가 확보가 매우 어렵다. 업체로서도 전문가를 고용할 수 있는 기반이 없거나 예산 문제로 소극적일 수밖에 없다.


그럼에도 지 대표는 “임상개발 과정에서 발생된 문제는 소규모 바이오텍 존립에까지 영향을 줄 수 있는 만큼, 임상개발에 관련된 위험은 바이오텍 등 규모가 작은 회사에서 큰 규모 제약사에 비해 상대적으로 높다”고 설명했다.


그러면서 “투자자의 경우 이들에 대해 임상 개발전략과 관리 전문성을 확인하고, 충분한 자격과 경험을 갖춘 인력을 확보할 수 있도록 조언해야 한다”며 “(만일 인력 확보가 어렵다면) 대안으로 외부 전문가로부터 맞춤형 도움을 구하도록 요구할 수 있어야 한다”고 강조했다.


이어 “대다수 해외 벤처캐피탈은 자신들이 투자한 스타트업에게 강력한 내부 전문성, 특히 검증된 ‘C’레벨 인력 확보를 요구한다”며 “외국 투자 전문가들은 ‘시리즈A’급 투자를 받은 후에 영입해야 할 주요 인력으로 ‘임상개발임원을 조언한다”고 덧붙였다

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