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L’EMA avvia la revisione ciclica dei dati su remdesivir per il trattamento di COVID-19
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la "revisione ciclica” (rolling review) dei dati sull'uso del medicinale sperimentale remdesivir per il trattamento del COVID-19.
La revisione ciclica ？ uno degli strumenti regolatori a disposizione dell'Agenzia per accelerare l'autorizzazione di un medicinale sperimentale promettente durante un'emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia in corso.
In condizioni normali, tutti i dati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio devono essere presentati all'inizio della procedura di valutazione. Nel caso di una revisione ciclica, i dati sono presentati ai membri del CHMP responsabili della valutazione, non appena diventano disponibili.
Sebbene al momento non sia possibile prevedere le tempistiche per la revisione complessiva di remdesivir, questa procedura dovrebbe consentire all'EMA di completare la propria valutazione in notevole anticipo rispetto a una normale procedura di valutazione, garantendo nel contempo il raggiungimento di un solido parere scientifico.
Pubblicato il: 04 maggio 2020
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> 약물 안전
> EMA는 COVID-19의 치료를 위해 remdesivir에 대한 데이터의 주기적 검토를 시작합니다.
유럽 ？？의약청 (EMA)의 인체 용 의약품위원회 (CHMP)는 COVID-19의 치료를위한 실험용 의약품 레 메시 비르의 사용에 관한 데이터의 "순환 검토"(롤링 검토)를 시작했다.
순환 적 검토는 대유행과 같은 공중 보건 응급 상황에서 유망한 실험용 의약품의 승인을 가속화하기 위해 FDA가 이용할 수있는 규제 도구 중 하나입니다.
정상적인 조건에서 마케팅 승인 신청서를 지원하는 모든 데이터는 평가 절차 시작시 제출해야합니다. 주기적 검토의 경우, 평가가 가능한 즉시 CHMP 회원에게 데이터가 제공됩니다.
현재 remdesivir의 전반적인 검토 시점을 예측할 수는 없지만,이 절차를 통해 EMA는 정상적인 과학적 평가를 달성하는 동시에 정상적인 평가 절차에 앞서 평가를 완료 할 수 있어야합니다.
Comunicazione ai CRFV/RLFV sulla gestione delle segnalazioni di Sospette Reazioni Avverse relative a medicinali utilizzati nella terapia del Covid-19
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in linea con quanto riportato nella normativa e nelle linee guida vigenti, intende fornire precisazioni sulla gestione all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di medicinali per la terapia dell’infezione da Covid-19.
Si informa inoltre che a seguito della situazione eccezionale della emergenza COVID-19, a partire dal 4 maggio 2020 all’interno del dizionario MedDRA della RNF, cos？ come anche in Eudravigilance, sono stati inseriti nuovi termini specifici relativi all’infezione da COVID-19 o SARS-COV-2[1] al fine di facilitare la codifica delle specifiche informazioni durante la registrazione delle segnalazioni in RNF.
In considerazione del largo uso off-label dei medicinali per il trattamento di tale infezione, infatti, le segnalazioni di sospetta reazione avversa rappresentano in questo momento un’importante fonte di informazioni di sicurezza e pertanto ？ fondamentale che i dati contenuti in esse siano il pi？ possibile completi soprattutto per i casi di alta rilevanza clinica.
L’AIFA, inoltre, intende richiamare l’attenzione di tutti gli operatori sanitari e dei pazienti sull’importanza di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa riscontrata a seguito dell’uso dei medicinali per il trattamento dell’infezione COVID-19.
？？？Covid-19 요법에 사용 된 의약품과 관련된 의심되는 부작용에 대한 보고서 관리에 관한 CRFV / RLFV와의 커뮤니케이션
이탈리아 의약청 (AIFA)은 현행 법률 및 지침에보고 된 내용에 따라 국가 약전 네트워크 (RNF) 내 경영진에 대한 부작용에 대한보고 형식에 대한 설명을 제공하고자합니다. Covid-19 감염 치료를위한 의약품 사용.
또한 2020 년 5 월 4 일부터 RNF의 MedDRA 사전과 Eudravigilance에서 COVID-19 감염과 관련된 새로운 특정 용어가 포함 된 COVID-19 긴급 상황의 예외 상황에 따라 알려드립니다. o SARS-COV-2 [1]은 RNF에 보고서를 기록하는 동안 특정 정보의 코딩을 용이하게한다.
이 감염의 치료에 의약품의 광범위한 오프 라벨 사용을 고려할 때 실제로 부작용 반응이 의심되는 보고서는 현재 중요한 안전 정보 소스를 나타내므로 그 안에 포함 된 데이터가 가장 중요합니다 임상 관련성이 높은 경우 특히 가능합니다.
또한 AIFA는 COVID-19 감염 치료를 위해 의약품을 사용한 후 발생하는 부작용에 대한보고의 중요성에 대해 모든 의료 전문가와 환자의 관심을 끌고 자합니다.
게시 날짜 : May 20 2020？？？
COVID-19 - AIFA autorizza cinque nuovi studi clinici
Cinque nuove sperimentazioni cliniche sono state autorizzate da AIFA per il trattamento della malattia COVID-19.
？ stato autorizzato un grande studio italiano multicentrico multiarm con un disegno adattativo, denominato AMMURAVID e promosso dalla Societ？ Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), in cui vengono valutati, rispetto al trattamento standard of care, i seguenti bracci di studio: tocilizumab, sarilumab, siltuximab, canakinumab, baricitinib, metilprednisolone.
AIFA ha inoltre autorizzato uno studio randomizzato di fase 2 in singolo cieco di confronto del Selinexor rispetto al placebo in aggiunta alla terapia standard. Selinexor ？ approvato negli USA per il trattamento del mieloma multiplo in stadio avanzato.
Un ulteriore studio, coordinato dall’INMI “L. Spallanzani” di Roma, riguarda l’utilizzo di sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6. Si tratta di uno studio randomizzato di fase 3, multicentrico, a due bracci: un braccio sperimentale che in add on allo standard of care assume sarilumab ev ed un braccio di controllo che prosegue la sola terapia standard nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19.
Uno studio multicentrico, di fase II, coordinato dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ？ IRST IRCCS ？ Meldola, randomizzato, in aperto e controllato, ？ volto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’idrossiclorochina rispetto all’osservazione sia nella prevenzione dell’infezione nei soggetti esposti che nel trattamento precoce di COVID-19. A tal proposito l’Agenzia richiama l’attenzione sul fatto che l’uso profilattico di idrossiclorochina deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.
？ stato infine autorizzato uno studio multicentrico randomizzato, coordinato dalla ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano, che valuta due differenti dosaggi di enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 positivi.
Maggiori informazioni sono presenti nella sezione "Sperimentazioni cliniche - COVID-19" raggiungibile dal box “Link correlati”
Pubblicato il: 04 maggio 2020
COVID-19-AIFA, 5 가지 새로운 임상 시험 승인
COVID-19 질환 치료를 위해 AIFA는 5 개의 새로운 임상 시험을 승인했습니다.
AMMURAVID라고 불리는 적응 형 디자인을 갖춘 대규모 이탈리아 다기관 다기관 연구가 승인되었으며 SIMIT (이탈리아 감염 및 열대 질병 협회)에 의해 홍보되었습니다. 사 릴루 맙, 실툭시 맙, 카나 키누 맙, 바리 시티 닙, 메틸 프레드니솔론.
AIFA는 또한 표준 요법에 추가하여 셀린 덱스와 위약을 비교하는 무작위 단일 맹검 2 상 연구를 승인했습니다. Selinexor는 미국에서 진행성 다발성 골수종 치료로 승인되었습니다.
INMI "L. "로마에서 스 팔란 자니는 인터루킨 IL6의 억제제 인 사 릴루 맙의 사용에 관한 것이다.
이것은 무작위, 다기관, 2 암 3 상 연구입니다 : 치료 표준에 추가로 사 릴루 맙 IV를 복용하는 실험군과 COVID로 인한 중증 폐렴 환자의 치료에서 유일한 표준 요법을 계속하는 대조군 -19.
Romagna Scientific Institute of Tumors의 연구 및 치료에 의해 조정 된 II 상 다기관 연구-IRST IRCCS-무작위, 개방 및 통제 된 Meldola는 히드 록시 클로로퀸의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
노출 된 대상에서의 감염 예방 및 COVID-19의 초기 치료 모두에서 관찰. 이와 관련하여, 화학 물질 청은 하이드 록시 클로로퀸의 예방 적 사용이 임상 연구의 맥락에서 배타적으로 고려되어야한다는 사실에 주목한다.
마지막으로, 밀라노의 ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda가 공동으로 진행 한 다기관 무작위 연구는 COVID-19 양성 입원 환자의 혈전 예방을 위해 두 가지 다른 용량의 enoxaparin을 평가할 수있는 권한을 부여 받았다.
자세한 내용은 "관련 링크"상자에서 액세스 할 수있는 "임상 시험-COVID-19"섹션에서 확인할 수 있습니다.
FDA approva un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo
Pillola dal Mondo n. 1824 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tukysa (tucatinib) in combinazione con chemioterapia (trastuzumab e capecitabina) per il trattamento di pazienti adulti con forme avanzate di carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, compresi quelli con metastasi cerebrali, che avevano ricevuto uno o pi？ trattamenti precedenti.
Il farmaco ？ stato approvato nell’ambito dell’iniziativa internazionale “Progetto Orbis”, finalizzato ad accelerare il processo di omologazione di nuovi medicamenti antitumorali in tutto il mondo. Per la revisione di questo farmaco la FDA ha collaborato con l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), Health Sciences Authority (HSA) di Singapore e Swissmedic (SMC). Grazie alla collaborazione tra le diverse autorit？ regolatorie internazionali i pazienti possono avere un accesso anticipato a terapie oncologiche al di l？ dei confini nazionali.
Tukysa ？ un inibitore della chinasi: agisce bloccando un tipo di enzima (chinasi) e aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco ？ approvato per il trattamento dopo che i pazienti hanno assunto uno o pi？ regimi basati su anti-HER2 in ambito metastatico.
La FDA ha approvato tucatinib sulla base dei risultati di uno studio clinico che ha arruolato 612 pazienti con carcinoma mammario avanzato non resecabile o metastatico HER2 positivo e precedentemente sottoposti a trattamento con trastuzumab, pertuzumab e ado-trastuzumab emtansina (T-DM1). Il 48% dei pazienti arruolati nello studio aveva metastasi cerebrali all’inizio della sperimentazione.
Gli effetti indesiderati comuni per i pazienti in trattamento con Tukysa sono stati diarrea, eritrodisestesia palmo-plantare, nausea, stanchezza, epatotossicit？, vomito, stomatite, inappetenza, dolore addominale, cefalea, anemia ed eruzione cutanea. Tra gli eventi avversi gravi: diarrea associata a disidratazione, lesioni renali acute e morte. Il farmaco pu？ causare anche grave epatotossicit？: sono pertanto giustificati test di funzionalit？ epatica.
Oltre alla collaborazione internazionale con TGA, Health Canada, HSA Singapore e SMC Svizzera, questa revisione ha utilizzato il programma pilota Real-Time Oncology Review (RTOR), che ha lo scopo di semplificare la presentazione dei dati prima del completamento dell’intera domanda di registrazione del farmaco.
Il farmaco ha ricevuto dalla FDA la designazione farmaco orfano, Priority Review e Breakthrough Therapy, oltre alla designazione Fast Track.
Pubblicato il: 04 maggio 2020
FDA, HER2 양성 전이성 유방암 환자에 대한 새로운 치료 승인
세계에서 알약. 1824-미국 식품 의약 국 (FDA)은 전이 환자를 포함하여 절제 불가능하거나 전이성 인 HER2 양성 유방암이 진행된 성인 환자의 치료를 위해 화학 요법 (트라 스투 주맙 및 카페시 타빈)과 병용하여 Tukysa (tucatinib)를 승인했습니다. 하나 이상의 이전 치료를받은 뇌.
이 약물은 전 세계적으로 새로운 항암제에 대한 승인 절차를 가속화하기 위해 국제 이니셔티브 "Orbis Project"의 일부로 승인되었습니다. 이 약의 검토를 위해 FDA는 호주의 TGA (Trational Therapeutic Goods Administration), Health Canada (HC), Singapore의 Health Sciences Authority (HSA) 및 Swissmedic (SMC)와 협력했습니다. 다양한 국제 규제 당국 간의 협력 덕분에 환자는 국경을 넘어 암 치료에 조기에 접근 할 수 있습니다.
Tukysa는 키나제 억제제입니다. 효소 (키나제) 유형을 차단하여 작용하며 암 세포의 성장을 예방합니다. 이 약물은 환자가 하나 이상의 전이성 항 -HER2 기반 요법을 복용 한 후 치료를 위해 승인되었습니다.
FDA는 이전에 트라 스투 주맙, 페르 투 주맙 및 아도-트라 스투 주맙 엠 탄신 (T-DM1)으로 치료를받은 HER2 양성 절제 불능 또는 전이성 진행성 유방암 환자 612 명을 등록한 임상 연구 결과를 바탕으로 투카 티닙을 승인했습니다. 연구에 등록 된 환자의 48 %는 시험 시작시 뇌 전이를 가졌다.
Tukysa로 치료받은 환자의 일반적인 부작용은 설사, 손바닥 발바닥 적혈구 감각, 메스꺼움, 피로, 간독성, 구토, 구내염, 식욕 부진, 복통, 복통, 두통, 빈혈 및 발진이었습니다. 심각한 부작용은 탈수, 급성 신장 손상 및 사망과 관련된 설사를 포함합니다. 이 약물은 또한 심각한 간독성을 일으킬 수 있습니다. 그러므로 간 기능 검사가 필요합니다.
이 검토는 TGA, Health Canada, HSA Singapore 및 SMC Switzerland와의 국제 협력 외에도 파일럿 프로그램 인 RTOR (Real-Time Oncology Review)를 사용하여 전체 응용 프로그램을 완성하기 전에 데이터 표시를 단순화하는 것을 목표로합니다. 약물의 등록.
이 약물은 고아 의약품 명칭, 우선 순위 검토 및 획기적인 치료법 및 FDA로부터 패스트 트랙 명칭을 받았습니다.
Tabelle farmaci di classe A e H al 15/11/2019
Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.
Tali tabelle costituiscono uno strumento tecnico e includono sia medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui ？ scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non ？ prevista la sostituibilit？.
A differenza delle liste di trasparenza AIFA, le tabelle contenenti l’indicazione del raggruppamento per principio attivo non fissano prezzi massimi di rimborso.
Si ricorda che il dettato dell’art. 15, comma 11-bis, della Legge 7 agosto 2012 n. 135, come novellato dall’art.13 bis, comma 1, del decreto legge 18 ottobre 2012, n.179, coordinato con la legge di conversione 17 dicembre 2012, n.221, prevede:
“11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili pi？ medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest’ultimo. L’indicazione dello specifico medicinale ？ vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilit？ di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. L’indicazione ？ vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente.
11-ter. Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco.”
Le tabelle di fascia A e H includono ogni confezione di specialit？ medicinali che al 15/11/2019 risulta commercializzata.
Nella tabella di prescrizione per principio attivo di classe H, si segnala che, al fine di garantire il mantenimento dei dati storici sui gruppi di equivalenza, il codice di equivalenza del gruppo AMIODARONE 150MG 3ML 5 UNITA' USO PARENTERALE ？ stato modificato da “ADT” a “44°”. I medicinali AMIODAR (AIC 022033029) e CORDARONE (AIC 025035027) facenti parte del gruppo, erano classificati dal 2000 al 2005 in classe A e figuravano dal 2001 al 2005 inclusi in lista di trasparenza AIFA con codice di equivalenza “44A”; gli stessi AIC sono stati riclassificati in classe H rispettivamente con Det. Aifa 9/3/2005 (GU 68 del 23/3/2005) e con Det. Aifa 31/3/2005 (GU 86 del 14/4/2005).
Si invitano i medici e i farmacisti ad attenersi agli adempimenti riportati nella Linea guida: Progetto Tessera Sanitaria, ricetta farmaceutica - aggiornamento alla luce dell’art. 15, comma 11-bis dl 95/2012 e successive modificazioni, riguardante la prescrizione per principio attivo, in allegato.
I prezzi dei medicinali sono espressi al netto della riduzione temporanea di legge disposta con Determinazione AIFA 3 luglio 2006 e dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (laddove non sia stata sospesa ad esito di successivo provvedimento di pay-back del 5%), e della riduzione ai sensi dell’art.11, comma 9, del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.
Le liste aggiornate sono consultabili nella sezione Elenchi farmaci di classe A e H, accessibile dal box "Link correlati"
Pubblicato il: 04 maggio 2020
2019 년 11 월 15 일에 클래스 A 및 H 약물 테이블
2012 년 7 월 6 일 법령 n.95의 15 조 11 항-비에 규정 된 능동적 원칙에 대한 처방을 허용하기 위해, 2012 년 8 월 7 일 법 개정으로 개정 됨 n. 135의 Italian Medicines Agency는 모든 건강 관리 전문가가 이용할 수있게하는데,이 표에는 AH와 H의 약물 목록이 포함되어 있으며, 국가 보건국 (National Health Service)에서 제공하는 활성 성분과 상업용 이름별로 주문되었습니다.
이 표는 기술 도구를 구성하며 AIFA 투명성 목록에 포함 된 의약품과 특허 보호 대상 의약품, 특허 보호 기간이 만료되었지만 대체 가능성이없는 의약품을 포함합니다.
AIFA 투명성 목록과 달리 활성 원칙에 따라 그룹화 표시가 포함 된 테이블은 최대 상환 가격을 설정하지 않습니다.
예술의 받아쓰기에 유의하십시오. 2012 년 8 월 7 일의 법률 15, 11-bis, n. n. 135, 2012 년 10 월 18 일, 법령 제 13 조 제 1 항 제 1 항 제 179 호 (2012 년 12 월 17 일, n.221)는 다음을 제공합니다.
"11-비스. 만성 병리학 또는 비 동시성 병리학의 새로운 에피소드에 대해 환자를 처음으로 치료하는 의사는 몇 가지 동등한 의약품을 사용할 수있는 치료를 위해 국민 건강 서비스의 제조법에 포함 된 활성 물질의 이름을 나타냅니다 후자의 이름과 함께 동일한 활성 성분을 기준으로 한 약물 또는 특정 의약품의 이름. 특정 의약품의 표시는 2012 년 1 월 24 일 법령 제 11 조 12 항에 언급 된 대체 불가 조항이 약사에게 구속력이있다. 1, 2012 년 3 월 24 일, 법률에 의해 수정 된 개조, n. 27. 지시 된 의약품의 가격이 고객의 다른 요청에 대한 편견없이 보상 가격과 동일한 가격을 가지더라도, 지시는 약사에게 구속력이 있습니다.
11 TER. 다른 활성 성분을 함유 한 의약품 간의 치료 적 동등성에 근거한 결정을 채택 할 때,이 지역은 이탈리아 의약 국 (Easterian Medicines Agency)의 동기 부여 및 문서화 된 평가를 따릅니다.
범위 A와 H의 표에는 2019 년 11 월 11 일 현재 시판 된 의약품 전문 패키지가 각각 포함되어 있습니다.
클래스 H 활성 성분에 대한 처방 표에서 동등성 그룹의 과거 데이터를 유지하기 위해 AMIODARONE 150MG 3ML 5 단위 보조 사용 단위의 동등 코드가 "ADT"에 의해 수정되었습니다. "44 °"에서. 이 그룹에 속하는 의약품 AMIODAR (AIC 022033029) 및 CORDARONE (AIC 025035027)은 2000 년에서 2005 년까지 A 급으로 분류되었으며 2001 년부터 2005 년까지 동등성 코드 "44A"로 AIFA 투명성 목록에 포함되었습니다. 동일한 AIC가 클래스 H에서 각각 Det. Aifa 9/3/2005 (GU 68 of 23/3/2005) 및 Det. Aifa 31/3/2005 (OJ 86 of 14/4/2005).
의사와 약사는 가이드 라인 : 건강 카드 프로젝트, 제약 레시피-예술에 비추어 업데이트 된 요구 사항을 준수하도록 초대되었습니다. 15, 입법 시행령 95/2012의 단락 11-bis 및 활성 성분 처방에 관한 후속 개정은 별첨에 있습니다.
의약품 가격은 2006 년 7 월 3 일 AIFA 결정에 의해 제공되는 법의 일시적인 감소와 2006 년 9 월 27 일 AIFA 결정에 따른 추가 5 %의 감소로 순으로 표시됩니다 -2010 년 7 월 30 일, n.122의 법에 의해 수정 된 DL78 / 2010의 11 조 9 항에 따른 감소 및 5 % 감소).
업데이트 된 목록은 "관련 링크"상자에서 액세스 할 수있는 클래스 A 및 H 약품 목록 섹션에 있습니다.
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