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COVID-19 : EMA가 의약품 및 백신의 개발 및 승인에 대한 지원을 가속화하는 방법
EMA (European Medicines Agency)는 COVID-19에 대한 치료를위한 개발 및 승인 프로세스를 가속화하기 위해 일련의 가속화 된 절차를 시행했습니다. 이러한 조치는 전염병에 대응하여 최근 몇 주 동안 활성화 된 건강 비상 계획의 결과이며 승인 된 의약품의 안전성, 효능 및 고품질을 보장하는 견고하고 강력한 증거에 의해 뒷받침되는 희박한 규제 프로세스를 보장합니다.
대유행에 대한 EMA 태스크 포스 (COVID-ETF)는 유연하고 빠른 의약품 검토를 담당하며, 유럽 네트워크의 최고 과학 전문가를 단일 그룹으로 모으고 의약품 사용위원회와 긴밀히 협력합니다. 대행사 (CHMP) 대행사
COVID-19에 대한 잠재적 의약품 또는 백신의 연구 개발 초기 단계에서 EMA의 가속화 된 지원 조치는 40/70 대신 20 일 이내에 무료로 과학적 조언을 제공합니다. 소아과 검사 계획 (PIP)을 승인하고 준수 여부를 확인하기 위해 120 일 대신 항상 20 일이 사용됩니다.
이러한 모든 메커니즘을 사용하려면 개발자가 정확한 서류를 제출해야하므로 EMA는 2019-ncov@ema.europa.eu에 직접 작성하여 가능한 한 빨리 기관에 연락하는 것이 좋습니다.
COVID-19에 표시된 의약품의 승인 및 승인 후 단계와 관련하여 EMA는 다음을 사용할 수 있습니다.
잠재적 유망 약물의 데이터가 이용 가능 해지면이를 평가하기위한 롤링 검토 절차;
？ 공중 보건에 큰 관심을 가진 의약품의 개정 시간을 예측하는 가속화 된 평가에서 210 일에서 150 일 미만으로 감소했습니다.
COVID-19의 치료 또한 재배치된다는 이미 승인 된 의약품의 치료 적응증이 확장 된 경우에도 다양한 가속화 조치가 적용됩니다.
COVID-19: in che modo EMA accelera il supporto allo sviluppo e l’approvazione di medicinali e vaccini
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha messo in campo una serie di procedure accelerate per velocizzare il processo di sviluppo e autorizzazione dei trattamenti contro il COVID-19. Tali misure sono frutto del piano di emergenza sanitaria attivato nelle scorse settimane in risposta alla pandemia e garantiscono processi regolatori snelli, supportati da evidenze solide e robuste a garanzia della sicurezza, efficacia e alta qualit？ dei medicinali approvati.
Ad occuparsi della revisione flessibile e rapida dei medicinali ？ la Task Force EMA contro la pandemia (COVID-ETF), che riunisce in un solo gruppo i migliori esperti scientifici del network europeo e che lavora a stretto contatto con il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia.
Nelle fasi iniziali di ricerca e sviluppo di potenziali medicinali o vaccini contro il COVID-19 le misure di sostegno accelerate da parte dell’EMA prevedono una consulenza scientifica fornita gratuitamente entro 20 giorni, anzich？ 40/70. Sempre 20 giorni, invece di 120, sono impiegati per l’approvazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e sul controllo della loro conformit？.
Tutti questi meccanismi prevedono che gli sviluppatori presentino dossier accurati e pertanto l'EMA raccomanda sempre di contattare quanto prima l’Agenzia, scrivendo direttamente 2019-ncov@ema.europa.eu
Per quanto riguarda le fasi di autorizzazione e post-autorizzazione dei medicinali indicati per il COVID-19 l’EMA potr？ avvalersi:
- della procedura di revisione ciclica (rolling review) per valutare i dati di un potenziale farmaco promettente man mano che diventano disponibili;
- di valutazioni accelerate che prevedono tempi di revisione dei medicinali di grande interesse per la salute pubblica ridotti da 210 giorni a meno di 150 giorni.
Le varie misure accelerate si applicano anche nel caso di estensione di indicazioni terapeutiche di medicinali gi？ approvati, che vengano riposizionati anche il trattamento del COVID-19.
Pubblicato il: 04 maggio 2020
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