종목토론카테고리
게시판버튼
게시글 제목
이태리 식약처 5,19,20
게시글 내용
Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio Registro Brineura
L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 121 del 12/05/2020, a partire dal 13/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, il medicinale BRINEURA per la seguente indicazione terapeutica:
- trattamento della patologia ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), nota anche come carenza di tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1)
Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilit？ e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei “Registri e PT Attivi”, raggiungibile dal box “Link correlati”.
Si specifica che, a partire dal 13/05/2020, il registro in oggetto ？ disponibile sulla piattaforma web e che per l’indicazione sopra riportata ？ stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi non oncologici (Legge n. 232 dell’11 dicembre 2016). A tal riguardo, vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al Fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.
Pubblicato il: 20 maggio 2020
이탈리아 의약청은 관보 공보에 AIFA 결정을 발표 한 후 모니터링 대상 약물 등록부에 대해 사용자에게 알립니다. 12/05/2020 중 121, 13/05/2020에서 시작하여 NHS 환급 체제 하에서 다음 치료 적응증을 위해 약 BRINEURA를 사용할 수 있습니다.
트립 티딜 펩 티다 제 1 (TPP-1) 결핍으로도 알려진 뉴런 유형 2 ceroid lipofuscinosis (CLN2)의 치료
국립 보건국이 상기 출판물을 통해 상환 한 적응증에 관한 규정은 임상 파일에보고 된 자격 기준 및 규정 적 적절성에 따라 "등록자 및 PT 목록에서 .zip 형식으로 다운로드 할 수 있음에 유의해야합니다. "관련 링크"상자에서 접근 가능한 "
13/05/2020부터 해당 등록이 웹 플랫폼에서 사용 가능하며 위의 표시에 대해 혁신적인 비 종양 약물에 대한 기금에 대한 액세스가 보장되었다고 명시되어 있습니다 (법률 No. 232). '2016 년 12 월 11 일). 이와 관련하여, 적시 데이터 추적의 중요성과 혁신적인 약물을위한 기금에 공중 보건 시설에 대한 접근을 허용하기 위해, 지역 대표자들은 시스템에 접근하여 공인 보건소의 승인을 진행해야합니다.
게시 날짜 : 2020 년 5 월 20 일
Comunicazione della CTS relativa alla presentazione di nuove sperimentazioni cliniche in ambito COVID
In considerazione dell’attuale andamento dell’epidemia da Sars-COV-2, e della conseguente riduzione del numero di pazienti arruolabili negli studi clinici, la CTS richiama l’attenzione di coloro che intendessero proporre nuove sperimentazioni sulla necessit？ di verificare preventivamente l’effettiva possibilit？ di arruolare i soggetti previsti.
In ogni caso, in linea con le recenti raccomandazioni dell’OMS (che invita espressamente a promuovere soprattutto attivit？ di ricerca collaborative a livello nazionale e internazionale per ridurre lo spreco di risorse ed evitare duplicazioni e studi sottodimensionati), l’attuale orientamento della CTS ？ quello di favorire l’aggregazione di pi？ centri clinici al fine di raggiungere la numerosit？ campionaria sufficiente a rispondere al quesito clinico con rigore metodologico e in tempi contenuti.
Si invitano pertanto i proponenti a consultare preventivamente la lista degli studi autorizzati disponibile sul sito dell’Agenzia.
In questa fase dell’andamento epidemiologico ？ altres？ sconsigliata la presentazione di richieste di programmi di usi terapeutici su farmaci per i quali non siano disponibili risultati sufficientemente promettenti da studi clinici.
Pubblicato il: 19 maggio 2020
게시글 찬성/반대
- 3추천
- 0반대
운영배심원의견
운영배심원의견이란
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.
운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.
댓글목록