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日 후생성 제출 중간 보고서 인용 보도.."신속 승인 불투명"

 일본 정부가 코로나19 치료제로 특례 승인하려는 신종 인플루엔자약 아비간이 임상 시험에서 명백한 효과를 내지 못함으로써 신속 승인 가능성이 불투명해졌다고 교도통신이 20일 보도했다.
교도통신이 익명의 소식통을 인용한 바로는 일본 후지필름 계열 후지필름 도야마화학이 개발한 아비간이 코로나 증세를 완화하는 데 분명한 효과를 보여주지 못했다는 것이다. 교도는 일본 후생성에 제출된 임상 시험 중간 보고서를 인용해 이같이 전했다.
아사히 신문은 지난주 일본 정부가 아비간을 코로나19 치료 현장에 빨리 투입하려고 임상 시험 결과를 사후 제출토록 하는 특례 승인 방안을 마련했다고 전했다.
아사히에 따르면 특례 적용은 국가 보조를 받는 공적 연구에서 효과나 안정성이 확인된 치료제의 경우 임상 시험 결과를 승인 받은 후 제출할 수 있도록 하는 것이다.
아베 총리도 이달 초 회견에서 아비간을 5월 중 승인하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 그러나 안전성 검증이 끝나기도 전에 총리가 나서서 조기 승인을 시사하고 이에 따라 당국이 관련 규정을 완화하는 것이 과연 타당하냐는 비판이 제기돼왔다.
일본 정부는 미국 식품의약처(FDA)가 원래 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르를 코로나19 치료제로 특례 승인한 후 즉각 후속 승인한 바 있다.
치료 효과 확인 안 돼

코로나19(COVID-19) 치료약 후보로 기대를 모으고 있는 후지필름의 '아비간'과 관련해, 일본의 임상시험에서 명확한 유효성이 입증되지 못한 것으로 나타났다.

교도통신은 19일 복수의 관계자를 인용해 "국가가 승인심사에 활용할 수 있을 것이라 기대한 임상시험에서 아비간의 명확한 유효성이 나타나지 않았다"며 "아베 신조(安倍晋三) 총리가 5월 중 승인을 목표로 한다고 밝혔지만 현 시점에서 치료제로서 충분한 과학적 근거가 확보되지 않은 상황"이라고 지적했다.

아비간은 후지필름 도야마 화학이 개발한 신종 플루 치료제다.

지난 3월 중국 정부가 임상연구에서 아비간이 코로나19에 대한 효과가 있었다고 발표하면서 최근 코로나19 치료제 후보 중 하나로 거론되고 있다.

이 치료제에 대한 기대감 등으로 후지필름은 도쿄주식시장 1부에서 지난 4월6일 장중 6400엔을 돌파하기도 했으나, 이후에는 조정양상을 보였다.

이날 오후 후지필름 주가는 2.6% 하락하면서 5000엔선이 무너진 4936엔에 거래됐다.



이 중 아이치(愛知)현 후지타(藤田)의과대학 등 복수의 시설이 진행하는 임상시험은 향후 일본 당국이 아비간 승인 심사를 할 때 활용할 것으로 기대를 받아왔다.

해당 임상시험은 코로나19 환자 86명을 대상으로 한다. 환자를 ▲입원 첫날부터 최대 10일 간 아비간을 투여하는 집단과 ▲입원 6일째부터 투여하는 집단으로 나누어, 바이러스가 6일째부터 줄어드는지를 비교하는 방법으로 진행된다.

통신은 복수의 관계자들을 인용해, 이번 달 중순 후생노동성에 보고된 중간단계 해석 결과 바이러스 감소율에서 명확한 차이가 나오지 않았다고 보도했다.

NHK도 평가를 한 제3자위원회에서 "유효성 판단은 시기상조이기 때문에 임상연구를 계속해야 한다"는 의견이 나왔다고 전했다.

이 외의 임상연구로는 일본 전국의 의료기관이 참여한 연구가 있다.

아비간 투여 환자 약 3000명에 대한 데이터로, 결과가 곧 공표될 예정이지만 한 관계자는 교도통신 취재에 "심사의 보충 자료는 될 수 있지만 승인의 주요 근거로는 사용할 수 없다"고 했다.

다무라 다이스케(田村大輔) 지치(自治)의대 준교수는 "치료제는 후생노동성이나 규제 당국이 이익과 위험성을 평가한 뒤 세상에 내놔야 한다"며 "아비간의 치료 효과가 뛰어나게 높다는 데이터는 없으며 과학적 근거에 따라 신중하게 평가해야 한다"고 지적했다.

통신에 따르면 전문가들 사이에선 "5월 중 승인한다는 정부 방침은 보류해야 한다", "효과나 안전성을 충분히 확인하지 않고 진행하는 건 납득할 수 없다"는 이야기도 나오고 있다.

최근 일본에선 아비간 투여 후 증상이 개선됐다는 유명인들의 발언이 소개되면서 기대감이 높아지고 있다.

하지만 통신은 "코로나19 환자 대부분이 자연스럽게 낫는 것으로 보이기 때문에 약의 효과를 증명하기 어려운 면이 있다"고 지적했다.

한편, 스가 요시히데(菅義偉) 관방장관은 이날 오전 정례 브리핑에서 "기업의 승인 신청이 있을 경우 데이터에 근거해 신속하게 심사를 실시할 것"이라면서 "심의회에서 전문가 논의를 거쳐 유효성과 안전성이 확인된다면 5월 중 승인을 하겠다는 생각엔 변함이 없다"고 했다.