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이태리 식약청 5,21

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장군

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조회 288 2020/05/21 07:59
수정 2020/05/21 23:44

게시글 내용

Nuove opportunit? di ricerca e analisi sull'uso dei farmaci in Italia grazie all'OsMed interattivo

Sul sito AIFA una piattaforma online per consultare i dati nazionali e regionali su consumi e spesa farmaceutica. Con tabelle e grafici personalizzati e un maggiore livello di dettaglio.

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Il Rapporto dell’Osservatorio sull’uso dei Medicinali in Italia (OsMed) dell’AIFA, che da anni fotografa l’andamento dei consumi e della spesa per i farmaci nel nostro Paese, da oggi si fa interattivo.

Navigando la nuova sezione (“OsMed interattivo”) sul sito dell’Agenzia, sar? infatti possibile accedere con pochi clic a tabelle e grafici selezionati in base alle chiavi di ricerca inserite.

Il sistema restituir? i dati di consumo e spesa complessivi e per regione, con un maggiore livello di dettaglio rispetto ai Rapporti fin qui pubblicati e consentir? di visualizzare il confronto tra regioni e gli scostamenti dalla media nazionale.

I dati potranno essere filtrati per classi di farmaci e per modalit? di dispensazione (assistenza convenzionata o acquisti da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale).

Sar? inoltre possibile estrarre e stampare le tabelle e i grafici ottenuti personalizzando la ricerca.

La nuova modalit? di consultazione dei dati OsMed favorisce e semplifica l’accesso a una serie di informazioni utili per le attivit? di analisi sull’uso dei farmaci, monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva, programmazione sanitaria, formazione e informazione.

Costituisce quindi uno strumento utile per i decisori nazionali e regionali, per chi si occupa di programmazione, prevenzione e acquisti in ambito farmaceutico e per i farmacisti che dirigono il settore nelle ASL o negli ospedali, per i medici e per tutti gli operatori sanitari.

Il servizio, che si arricchir? di nuovi contenuti nei prossimi mesi, ? comunque accessibile a chiunque sia interessato a questi dati.

La nuova sezione OsMed interattivo ? raggiungibile dal box “Link correlati”


Pubblicato il: 21 maggio 2020  


인터랙티브 한 OsMed 덕분에 이탈리아에서 약물 사용에 대한 새로운 연구 및 분석 기회



이탈리아에서 의약품 사용에 관한 AIFA 천문대 보고서 (OsMed)는 수년간 우리나라 의약품의 소비 및 소비 추세를 촬영 해 왔으며 이제 대화식이되고 있습니다.

대행사 웹 사이트에서 새 섹션 ( "대화식 OsMed")을 찾아 보면 입력 한 검색 키를 기준으로 선택된 테이블과 그래프를 몇 번의 클릭으로 액세스 할 수 있습니다.

이 시스템은 지금까지 발표 된 보고서보다 세부 수준이 높은 전체 및 지역별 소비 및 지출 데이터를 반환하며 지역 간 비교와 국가 평균의 편차를 볼 수 있습니다.

이 데이터는 약물 종류와 조제 방법 (국가 보건국 (National Health Service)의 구조에 의한 동의 또는 구매)에 의해 필터링 될 수 있습니다.

검색을 사용자 정의하여 얻은 테이블과 그래프를 추출하고 인쇄 할 수도 있습니다.

새로운 OsMed 데이터 상담 모드는 약물 사용 분석, 규정 적 적합성 모니터링, 건강 계획, 교육 및 정보에 대한 일련의 유용한 정보에 대한 액세스를 용이하게하고 단순화합니다.

따라서 이는 국가 및 지역 의사 결정자, 제약 분야의 프로그래밍, 예방 및 구매와 ASL 또는 병원의 부문을 관리하는 약사, 의사 및 모든 건강 전문가에게 유용한 도구입니다.

그러나 앞으로 몇 달 안에 새로운 콘텐츠로 강화 될이 서비스는 이러한 데이터에 관심이있는 모든 사람이 이용할 수 있습니다.

새로운 대화 형 OsMed 섹션은 "관련 링크"상자에서 접근 할 수 있습니다


게시 날짜 : 2020 년 5 월 21 일

 

Comunicazione EMA sui medicinali medicinali contenenti leuprorelina

Pillola dal Mondo n. 1837?-?Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) raccomanda misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot).

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Pillola dal Mondo n. 1837 - Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) raccomanda misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot).

Una revisione del PRAC ha evidenziato che errori di manipolazione hanno causato in alcuni pazienti l’assunzione di quantit? insufficienti di medicinale. Gli errori riportati includevano un uso errato dell’ago e della siringa, che hanno provocato la perdita del medicinale dalla siringa e la mancata somministrazione della giusta quantit? di leuprorelina.

Il Comitato raccomanda, pertanto, che solo gli operatori sanitari che hanno familiarit? con i passaggi necessari alla preparazione e ricostituzione dei medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono somministrare il medicinale ai pazienti. I pazienti non devono preparare o iniettarsi questi medicinali da soli.

Il Comitato ha inoltre formulato raccomandazioni specifiche per alcuni medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot). Per il medicinale Eligard, le informazioni sulle caratteristiche del prodotto devono essere aggiornate con avvertenze per seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione e la somministrazione e per monitorare i pazienti se si verifica un errore di manipolazione. Inoltre, l’azienda che commercializza Eligard deve sostituire, entro ottobre 2021, l’attuale dispositivo utilizzato per somministrare il medicinale con uno pi? facile da maneggiare.

Per un altro medicinale, il Lutrate Depot, il PRAC ha raccomandato di rivedere le istruzioni per la manipolazione del medicinale per renderle pi? facili da seguire e di modificare la sua confezione in modo che le istruzioni siano pi? facili da trovare.

Le formulazioni di leuprorelina a lento rilascio sono utilizzate per il trattamento del carcinoma prostatico, del carcinoma mammario, di alcune condizioni che colpiscono il sistema riproduttivo femminile e della pubert? precoce. Diverse formulazioni richiedono passaggi complessi per preparare l’iniezione.


Pubblicato il: 21 maggio 2020  



류 프로 렐린을 함유 한 의약품에 대한 EMA 커뮤니케이션

세계에서 알약. 1837-EMA 약물 감시 위험 평가위원회 (PRAC)는 서방 형 류 프롤린 (Depot)을 함유 한 의약품의 제조 및 투여시 취급 오류를 방지하기위한 조치를 권장합니다.

PRAC를 검토 한 결과 오류를 처리하면 일부 환자가 불충분 한 양의 약을 복용 한 것으로 나타났습니다. 보고 된 오류에는 바늘과 주사기의 잘못된 사용으로 주사기에서 약이 손실되고 올바른 양의 류 프로 렐린을 투여하지 못하는 결과가있었습니다.

따라서위원회는 서방 형 류 프롤린 의약품을 준비하고 재구성하는 데 필요한 단계에 익숙한 의료 전문가 만 환자에게 약을 투여 할 것을 권장합니다. 환자는 이러한 약을 스스로 준비하거나 주사해서는 안됩니다.

위원회는 또한 일부 지속 방출 류 프롤 렐린 (저장소) 의약품에 대한 구체적인 권고안을 제시했습니다. Eligard 의약품의 경우, 제품 특성에 대한 정보는 준비 및 관리 지침을 엄격히 따르고 취급 오류가 발생하는 경우 환자를 모니터링하기 위해 경고로 업데이트되어야합니다. 또한 Eligard를 판매하는 회사는 2021 년 10 월까지 의약품을 관리하는 데 사용 된 현재 장치를 다루기 쉬운 장치로 교체해야합니다.

다른 의약품 인 Lutrate Depot의 경우 PRAC는 의약품의 취급 지침을 검토하여 지침을보다 쉽게 ??찾고 따르기 쉽게하고 포장을 변경하도록 권장했습니다.

서방 형 류 프로 렐린 제제는 전립선 암, 유방암, 여성 생식계에 영향을 미치는 특정 상태 및 초기 사춘기의 치료에 사용됩니다. 다른 제형은 주사를 준비하기 위해 복잡한 단계를 필요로한다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 21 일

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Si comunica che, a seguito della sospensione delle attivit? di notifica dell’Agenzia, in attuazione del D.P.C.M del 9 marzo 2020, le Societ? interessate potranno richiedere la spedizione a mezzo Raccomandata A/R dei provvedimenti disponibili, come da elenco allegato, facendo pervenire all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali una specifica richiesta.

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Si comunica che, a seguito della sospensione delle attivit? di notifica dell’Agenzia, in attuazione del D.P.C.M del 9 marzo 2020, le Societ? interessate potranno richiedere la spedizione a mezzo Raccomandata A/R dei provvedimenti disponibili, come da elenco allegato, facendo pervenire all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali una specifica richiesta.

Tale richiesta potr? essere effettuata in carta semplice dal Legale Rappresentante della Societ? o da un suo delegato, corredata da copia di un documento di identit? del richiedente, e dovr? contenere indicazione esatta dell’indirizzo di spedizione.

Non ? attuabile la richiesta in formato elettronico poich? per ogni provvedimento e/o certificato richiesto dovr? essere inviata una marca da bollo da € 16 ogni quattro pagine di documento.

Per tutti i documenti rilasciati dall’Ufficio GMP Medicinali risultano generalmente necessarie:

  • 1 marca da bollo: per gli Atti di nomina, dimissioni e di sostituzione di una PQ presso un’Officina farmaceutica, per gli Atti di idoneit? ad esercitare le funzioni di PQ presso Officine farmaceutiche;
  • 1 o 2 marche da bollo per i Certificati GMP, i Certificati CPP e i Certificati CPO;
  • 2 o 3 marche da bollo per le Determinazioni di Autorizzazione alla Produzione (MIA), anche se trattasi di Cambi di ragione sociale, di titolarit?, di sede legale o di indirizzo.

Insieme al provvedimento in notifica le Societ? riceveranno una nota da restituire firmata all’Ufficio con valore di avvenuta notifica.

Le lettere autorizzative per modifiche all’Autorizzazione che non richiedono l’emissione di un nuovo MIA, vengono gi? anticipate via posta elettronica.

L'elenco allegato ? raggiungibile dal box “Documenti correlati”


Pubblicato il: 21 maggio 2020
조치 통지-GMP 의약품의 검사 및 허가 사무소



당사는 2020 년 3 월 9 일 총리령을 이행함에있어 화학 물질 청의 통보 활동이 중단 된 후, 관련 회사가 첨부 된 목록에 따라 이용 가능한 조치의 반환을 수신 한 등록 서신으로 선적을 요청할 수 있음을 통지합니다. 'GMP 의약품 검사 및 승인 사무소에 특정 요청.

이 요청은 회사의 법률 담당자 또는 대리인이 신청자의 신분 증명서 사본과 함께 일반 용지로 제출할 수 있으며 배송 주소의 정확한 표시를 포함해야합니다.

전자 형식의 요청은 각 측정 및 / 또는 인증서가 요청 될 때마다 문서의 4 페이지마다 16 유로의 듀티 스탬프를 보내야하므로 불가능합니다.

GMP 의약품 사무소에서 발행 한 모든 문서에는 일반적으로 다음이 필요합니다.
? 1 수입 스탬프 : 제약 작업장에서 PQ를 임명, 사임 및 교체하는 행위, 제약 작업장에서 PQ 기능을 수행하기에 적합한 행위;
? GMP 인증서, CPP 인증서 및 CPO 인증서에 대한 1 ~ 2 개의 수입 스탬프
? 회사 이름, 소유권, 등록 된 사무실 또는 주소가 변경된 경우에도 MIA (Production Authorization Determination)에 대한 2 ~ 3 개의 수입 스탬프.

통지 조항과 함께 회사는 통지의 가치와 함께 Office에 서명 된 메모를 받게됩니다.

새로운 MIA 발급이 필요없는 승인 변경에 대한 승인 서신은 이미 이메일을 통해 미리 전송됩니다.

첨부 된 목록은 "관련 문서"상자에서 확인할 수 있습니다


게시 날짜 : 2020 년 5 월 21 일

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