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백신 후보 물질을 투여한 군에서 100% 항체가 생겼다는 보고 때문이다.

 

하지만 아직 1상이다. 3상까지 임상이 성공해 빨리 개발된다고 해도 내년이다. 전문가들은 섣부른 기대감은 불필요하다고 조언했다.

 

하이투자증권 보고서에 따르면, 최근 모더나는 mRNA-1273의 임상 1상 중간 결과 발표했다. 해당 임상은 용량별(25, 100, 250mcg), 연령별(18세~55세, 56세~70세, 71세 이상)로 총 9개 코호트로 구성됐다. 한 코호트에는 15명이 포함된다.

 

현재까지 9개 코호트 중 3개 코호트 투여가 이뤄진 상태다.

 

모더나는 이 중 3번째 코호트인 250mcg 군은 투여 1회로 전원에서 항체 형성됐다고 발표했다.

 

'중화항체'의 경우 첫날 투여된 25mcg군 4명, 100mcg군 4명 총 8명(43일차)의 데이터가 확인 가능했다. 그리고 8명 중 8명에서 중화 항체 형성이 확인됐다.

 

중화항체란 항원이 생체에 대해 독성이나 감염력 등의 활성을 가졌을 때, 그 항원에 결합해 활성을 감퇴하게 하거나 소실하게 하는 항체다.

 

8명 중 8명에서 회복자 수준의 중화항체 형성 보고는 '초기' 데이터임에도 고무적으로 여겨졌다.

 

그러나 아직 모더나에서 나머지 환자의 중화 항체 데이터를 공개하지 않았기 때문에, 정확한 항체 형성 비율을 확인할 수 없다.

 

박재경 애널리스트는 "중화 항체의 형성 시간과 검사에 소모되는 시간에 의해 전원 데이터가 공개되지 않았을 것"이라고 말했다. 

 

반대로 학계는 모더나 1상 데이터는 '근거'로 불충분하다고 비판했다. 구체적으로 얼마나 많은 중화항체가 발생했고, 오래 지속되는지 드러나지 않은 탓이다. 아직 초기 임상이기 때문에 항체가 계속 유지되는 것이 관건이다.

 

그리고 3개의 코호트 투약이 완료됐다면 한 코호트당 15명 참가, 총 45명의 데이터가 있는 셈이다. 그런데 그 중 8명에 관한 결과만 발표했기 때문에 나머지 37명에 관한 결과를 알 수 없다는 지적이다.

 

아울러 grade3 부작용으로 투여 부위 홍반 1명(25, 100mcg 군), 전신 부작용(250mcg 군) 3명이 보고됐다. 전신 부작용은 무엇인지 상세 내용은 공개되지 않았다.

 

건강한 사람에게 투여되는 백신의 특성상 안전성 부분이 중요하다. 따라서 Grade 3 부작용에 대한 추가적인 확인이 요구된다.

 

박 애널리스트는 "모더나의 이번 결과는 첫 투여 후 43일 밖에 지나지 않은 초기 데이터다. 더 많은 N수의 중화 항체 형성 비율, 항체의 유지 기간 등 추가적인 확인이 필요하다. 또한 환자의 상세 데이터를 공개하지 않아 연령에 대한 확인도 요구된다"고 말했다.

 

모더나는 7월에 임상 3상을 시작할 것이라는 목표를 세워놓았다.

 

통상적으로 백신은 임상 1상/2상으로 안전성과 면역원성, 적정용량을 확인, 임상 3상을 통한 유효성의 확인 과정을 거친다.

 

박 애널스트는 "보통 면역원성과 질병 예방의 연관성이 확인된 경우 유효성 시험을 생략할 수 있으나, 그렇지 못한 경우 유효성의 확인이 필요하다. COVID-19 역시 원칙적으로는 유효성의 확인이 필요할 것으로 생각된다"고 말했다.
 
그렇지만 COVID-19 와 같은 펜더믹 상황에서는 발병이 지속적으로 발생하는 것이 아니다. 백신 개발 전에 유행이 종식될 가능성이 있다. 이에 발병률을 확인하는 기존의 임상 3상 임상 설계가 어려울 수 있다.

 

이에 따라 정부 당국이 완화된 기준을 적용해 준다면 빠른 3상 종료가 가능할 수 있다. 실제 임상 1상, 2상 종료 전에 미리 3상을 시작하는 등 빠른 진행을 FDA에서 승인하고 있다고 판단된다. 
 
일반적으로 백신 임상 3상은 1년 이상 진행된다. 한 예로 에볼라 백신은 1년 6개월 소요됐다. 추후 어떻게 임상 설계를 하느냐에 따라 결과 확인 가능 시점 달라질 수 있다.

 

이밖에 렘데시비르의 사례와 같이 FDA 의 긴급사용승인을 통한 빠른 사용이 가능할 수 있지만, 본래 백신은 건강한 사람에 대한 투여를 통해 질병을 예방하는 목적이다. 긴급한 환자에게 사용하는 동정적 사용(compassionate use) 승인 백신이 본래 백신의 역할을 할 수 있을지는 불확실하다.