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이태리 식약처 5,21,22 조회 : 160
gregory16 (49.1.***.148) 작성글 더보기
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등급 장군
2020/05/22 10:47 (수정 : 2020/05/22 19:00)
 

FDA approva la prima terapia mirata per il trattamento di una forma aggressiva di cancro al polmone

Pillola dal Mondo n. 1838?- La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tabrecta (capmatinib) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che presentano una mutazione dell’esone 14 di MET (METex14). Contestualmente ? stato approvato anche il test CDO FoundationOne (F1CDx) come diagnostica complementare, un dispositivo in vitro di nuova generazione, basato sul sequenziamento, in grado di rilevare diverse mutazioni.

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Pillola dal Mondo n. 1838 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tabrecta (capmatinib) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che presentano una mutazione dell’esone 14 di MET (METex14). Contestualmente ? stato approvato anche il test CDO FoundationOne (F1CDx) come diagnostica complementare, un dispositivo in vitro di nuova generazione, basato sul sequenziamento, in grado di rilevare diverse mutazioni.

Per l’approvazione di Tabrecta, l’FDA si ? basata sui risultati di uno studio clinico i cui partecipanti sono stati trattati con Tabrecta 400 mg per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicit? inaccettabile. Come principale misura dell’efficacia ? stato assunto il tasso di risposta globale (ORR), la percentuale di partecipanti che presentavano una certa quantit? di contrazione del tumore. Come ulteriore misura di efficacia ? stata considerata la durata della risposta (DOR). La popolazione di efficacia includeva 28 pazienti che non erano mai stati sottoposti a trattamento per NSCLC e 69 pazienti gi? trattati in precedenza. Nei primi, l’ORR ha raggiunto il 68% (4% risposta completa e 64% risposta parziale), mentre negli altri si ? attestato al 41%, con risposta parziale in tutti i casi. La durata della risposta ? stata di 12 mesi o pi? nel 47% dei partecipanti che hanno risposto e non avevano mai subito un trattamento per NSCLC in precedenza, percentuale scesa al 32,1% nei partecipanti gi? trattati.

Edema periferico, nausea, affaticamento, vomito, dispnea e riduzione dell’appetito sono gli effetti indesiderati comuni per i pazienti che assumono Tabrecta, che pu? causare anche gravi effetti collaterali, tra cui la malattia polmonare interstiziale o la polmonite. Il medicinale pu? causare anche epatotossicit?.

Tabrecta ha ricevuto dall’FDA la designazione di farmaco orfano, Priority Review e Breakthrough Therapy ed ? stato approvato con attraverso il percorso di approvazione accelerata.


Pubblicato il: 22 maggio 2020  

FDA, 공격적인 형태의 폐암 치료를위한 최초의 표적 요법 승인


세계에서 알약. 1838-미국 식품 의약 국 (FDA)은 MET 엑손 14 돌연변이 (METex14)를 갖는 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 성인 환자의 치료에 대해 Tabrecta (capmatinib)를 승인했습니다. . 동시에 CDO FoundationOne 테스트 (F1CDx)는 시퀀싱을 기반으로하는 새로운 시험관 내 장치 인 상보 적 진단법으로 승인되어 다양한 돌연변이를 탐지 할 수 있습니다.

Tabrecta의 승인을 위해 FDA는 참가자들이 질병이 진행되거나 허용 할 수없는 독성이 될 때까지 하루에 두 번 Tabrecta 400 mg을 경구로 치료 한 임상 시험 결과에 의존했습니다. 유효성의 주요 척도로서, 일정량의 종양 수축을 보인 참가자의 백분율 인 글로벌 반응률 (ORR)을 측정했습니다. 응답 지속 시간 (DOR)은 추가 효과 측정으로 간주되었습니다. 효능 집단은 NSCLC로 치료 된 적이없는 28 명의 환자 및 이전에 치료받은 69 명의 환자를 포함 하였다. 전자의 경우 ORR은 68 % (4 % 완전 응답 및 64 % 부분 응답)에 도달 한 반면, 나머지는 41 %에 도달했으며 모든 경우에 부분 응답이있었습니다. 응답 기간은 이전에 NSCLC 치료를받지 않은 적이있는 참가자의 47 %에서 12 개월 이상으로, 이미 치료받은 참가자의 32.1 %로 떨어졌습니다.

말초 부종, 메스꺼움, 피로, 구토, 호흡 곤란 및 식욕 감퇴는 Tabrecta를 복용하는 환자에게 흔한 부작용이며 간질 성 폐 질환 또는 폐렴을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 약은 간독성을 일으킬 수도 있습니다.

Tabrecta는 FDA로부터 고아 의약품 지정, 우선 순위 검토 및 획기적인 치료를 받았으며 가속 승인 과정을 통해 승인되었습니다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 22 일

COVID-19 - Autorizzati tre nuovi studi clinici

Prenderanno in esame, rispettivamente, l’impiego di enoxaparina a dose profilattica e a dose terapeutica; la terapia con steroidi e eparina non frazionata rispetto alla somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) da sola o con steroidi; l’efficacia e la sicurezza di tofacitinib, un inibitore delle Janus-kinasi.

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Tre nuovi studi clinici hanno concluso il processo di autorizzazione da parte dell’AIFA e del Comitato etico unico nazionale per il trattamento del COVID-19.

Il primo, EMOS-COVID, ? uno studio sperimentale di fase III che confronta l’efficacia e la sicurezza dell’impiego di enoxaparina a dose profilattica e a dose terapeutica in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza respiratoria moderata-grave e/o elevati valori di D-dimero. Lo studio ? monocentrico e sar? condotto presso l’ASST-FBF-SACCO di Milano.

Il secondo studio autorizzato ? coordinato dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, ? multicentrico, prospettico, interventistico, randomizzato in tre bracci, disegnato allo scopo di valutare la superiorit? della somministrazione di una terapia con steroidi ed eparina non frazionata rispetto alla somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) da sola o con steroidi.

Infine, ? stato autorizzato lo studio TOFACoV-2, coordinato dall’Universit? Politecnica delle Marche, uno studio di fase II, randomizzato, per valutare l’efficacia e la sicurezza di tofacitinib, un inibitore delle Janus-kinasi, gi? autorizzato in Europa per il trattamento dell’artrite reumatoide e della colite ulcerosa.

Maggiori informazioni sono presenti nella sezione "Sperimentazioni cliniche - COVID-19" raggiungibile dal box “Link correlati”


Pubblicato il: 21 maggio 2020  


 

COVID-19-3 개의 새로운 임상 시험 승인


COVID-19의 치료를위한 AIFA와 단일 국가 윤리위원회의 승인 절차가 3 개의 새로운 임상 연구에서 결론지었습니다.

첫 번째 EMOS-COVID는 COVID-19 환자에서 중증도 및 / 또는 호흡 부전이있는 환자에서 에녹 사파 린의 예방 및 치료 용량 사용의 효과와 안전성을 비교하는 실험 3 상 연구입니다. D- 이합체 값. 이 연구는 단일 중심적이며 밀라노의 ASST-FBF-SACCO에서 수행 될 것입니다.

두 번째로 승인 된 연구는 모데나 대학 병원 (University of Modena)에 의해 조정되고, 다기관, 전향 적, 중재 적, 3 개의 팔로 무작위 화되며, 헤파린의 투여와 비교하여 비 분획 스테로이드 및 헤파린 요법의 투여 우월성을 평가하도록 고안되었습니다. 저 분자량 (LMWH) 단독 또는 스테로이드.

마지막으로, 유럽에서 이미 승인 된 야누스-키나제 억제제 인 토파 시티 닙의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위 2 상 연구 인 마르케 폴리 테크닉 대학교 (Martech)의 TOFACoV-2 연구 류마티스 관절염 및 궤양 성 대장염의 치료.

자세한 내용은 "관련 링크"상자에서 액세스 할 수있는 "임상 시험-COVID-19"섹션에서 찾을 수 있습니다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 21 일




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