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이태리 식약처 5,22 조회 : 155
gregory16 (49.1.***.148) 작성글 더보기
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등급 장군
2020/05/22 23:34 (수정 : 2020/05/23 21:56)
 

Nuova circolare sulle procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l'emergenza da COVID-19

AIFA pubblica la circolare relativa alle procedure per la presentazione e l’approvazione per gli studi e i programmi di uso terapeutico compassionevole per l’emergenza da COVID-19.

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In considerazione di quanto disposto dal D.L. 8 aprile 2020, n. 23, all’art.40 (comma 5) relativo a “Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID”, AIFA pubblica la circolare relativa alle procedure per la presentazione e l’approvazione per gli studi e i programmi di uso terapeutico compassionevole per l’emergenza da COVID-19


Pubblicato il: 22 maggio 2020


COVID-19의 긴급 상황에 대한 연구 및 자비로운 사용을위한 단순화 된 절차에 대한 새로운 안내



입 법령의 조항을 고려하여 2020 년 4 월 8 일 AIFA는 "COVID로부터의 역학적 응급 상황에 대한 의약품 시험에 관한 긴급 조항"에 관한 23, 제 40 조 (제 5 항), AIFA는 연구 제출 및 승인 절차 및 COVID-19 응급 상황에 대한 자비로운 치료 사용


게시 날짜 : 2020 년 5 월 22 일



Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro Kisqali

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 22/05/2020 ? possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit? SSN, il medicinale KISQALI per una specifica indicazione terapeutica.

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Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.130 del 21/05/2020, a partire dal 22/05/2020 ? possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit? SSN, il medicinale KISQALI per la seguente indicazione terapeutica:

  • Kisqali, in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a fulvestrant, ? indicato nelle donne con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina. In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH)

Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilit? e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT Attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Si specifica che, a partire dal 22/05/2020, il registro in oggetto ? disponibile sulla piattaforma web e che per l’indicazione sopra riportata ? stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi non oncologici (Legge n. 232 dell'11 dicembre 2016). A tal riguardo, vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al Fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.


Pubblicato il: 22 maggio 2020  

웹 활성화 및 모니터링 카드 게시-Kisqali Register

모니터링 대상 약물 등록자 사용자는 22/05/2020부터 21/05/2020의 공보 130 호에 AIFA 결정을 발표 한 후 NHS 상환 체제 하에서 다음 치료 적응증에 대한 의약 KISQALI :
아로마 타제 억제제 또는 풀 베스트 란 트와 함께 IsKisqali는 호르몬 수용체 양성 (HR) 및 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 인간 표피 성장 인자 (HER2)에 대해 음성 인 수용체 2를 가진 여성에서 나타납니다 ), 초기 내분비 요법 또는 이전에 내분비 요법을받은 여성의 경우. 임신 전 또는 폐경기 여성에서 내분비 요법은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 (LHRH)와 관련이 있어야합니다

국립 보건국이 상기 출판물을 통해 상환 한 적응증에 관한 규정은 임상 파일에보고 된 자격 기준 및 규정 적 적절성에 따라 "등록자 및 PT 목록에서 .zip 형식으로 다운로드 할 수 있음에 유의해야합니다. "관련 링크"상자에서 액세스 할 수있는 활성 "

22/05/2020부터 해당 등록을 웹 플랫폼에서 사용할 수 있으며 위의 표시에 대해 혁신적인 비암 의약품 기금에 대한 액세스가 보장되었다고 명시되어 있습니다 (법률 232 '2016 년 12 월 11 일). 이와 관련하여시의 적절한 데이터 추적의 중요성과 혁신적인 약물을위한 기금에 공중 보건 시설에 대한 접근을 허용하기 위해 지역 대표자들은 시스템에 액세스하여 공인 보건소의 승인을 진행해야합니다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 22 일


Aggiornamento "Diario di bordo sulla Trasparenza"

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 22/05/2020.

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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 22/05/2020.


Pubblicato il: 22 maggio 2020

"투명도에 대한 로그 북"업데이트


Italian Medicines Agency는 05/22/2020의 "투명성에 대한 로그 북"업데이트를 온라인으로 제공합니다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 22 일



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교모세포종,코미녹스 식약처 치료목적사용승인(퍼온 글) 굉장히 긴박한 사항이네요
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