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해외 의약계 소식 조회 : 48
gregory16 (49.1.***.148) 작성글 더보기
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등급 장군
2020/05/23 23:56 (수정 : 2020/05/24 10:11)
 

 

AZ, ‘코로나19’ 백신 개발 10억弗 이상 지원받아

옥스퍼드대와 협력 주목한 美 보건부 BARDA서 제공

아스트라제네카社는 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 ‘코로나19’ 백신 ‘AZD1222’에 대한 접근성이 세계 각국에서 공평하게 확보될 수 있도록 하기 위해 세계 각국 뿐 아니라 다양한 기관들과 긴밀한 협력을 진행 중이다.

최소한 4억 도스분의 ‘AZD1222’를 생산키로 하는 내용의 합의를 처음 도출한 데 이어 지금까지 총 10억 도스분을 생산할 수 있는 제조역량을 구축했을 정도. 뒤이어 오는 9월에는 첫 번째 공급에 착수할 예정이다.

아스트라제네카 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 차후 수 개월 동안 제조역량을 추가로 확대해 세계 각국에 공급이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

이와 관련, 아스트라제네카社가 ‘AZD1222’의 개발?생산과 올가을 착수될 예정인 공급이 원활히 이루어질 수 있도록 하기 위해 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 10억 달러 이상을 지원받았다고 21일 공표해 주목되고 있다.

‘AZD1222’의 개발 프로그램에는 총 30,000여명의 피험자들을 대상으로 한 1건의 임상 3상 시험과 1건의 소아 피험자 대상 임상시험이 포함되어 있다.

아스트라제네카社는 이와 함께 ‘AZD1222’의 배분과 공급이 세계 각국에서 공평하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 전염병대비혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(GAVI) 및 세계보건기구(WHO) 등의 국제기구들과 협력을 진행하고 있다.

또한 접근성 확대를 위해 각국 정부와 협의 중인 가운데 백신 생산?공급 확대를 위해 인도 혈액연구소(SII) 및 기타 잠재적 제휴선들과도 의견을 교환하고 있다.

최근 아스트라제네카 측은 옥스퍼드대학의 백신 개발을 지원하기 위해 영국 정부와도 손을 잡았다. 오는 9월부터 아스트라제네카 측은 영국에서 공급이 착수될 수 있도록 한다는 복안이다.

아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “현재의 ‘코로나19’ 판데믹이 지구촌에 엄청난 비극으로 영향을 미치면서 인류 전체에 심각한 도전으로 부각되고 있다”며 “우리가 힘을 합쳐 코로나바이러스를 패퇴시키지 못할 경우 지속적으로 엄청난 고통을 가할 것이고, 전 세계 모든 국가들에 경제적으로나 사회적으로나 오랜 기간 상흔을 남기게 될 것”이라고 지적했다.

소리오트 회장은 뒤이어 “우리가 세계적인 규모로 치료대안을 생산하기 위해 옥스퍼드대학과 협력관계를 맺은 것에 큰 자부심을 느낀다”며 “백신 개발과 생산이 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 지원을 아끼지 않은 미국과 영국 양국 정부에 감사의 뜻을 표하면서 이 백신이 신속하고 폭넓게 사용될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

아스트라제네카 측은 이 재조합 아데노바이러스 백신과 관련해 옥스퍼드대학과 라이센스 제휴계약을 마무리지은 상태이다.

이전까지 ‘ChAdOx1 nCoV-19’로 불렸고, 현재는 ‘AZD1222’로 명명된 이 백신은 앞서 옥스퍼드대학 제너연구소 및 옥스퍼드 백신그룹이 각국에서 개발?공급 합의를 도출한 바 있다.

아스트라제네카 측은 아울러 판데믹 대비태세 구축을 위한 연구를 진행하고자 옥스퍼드대학과 공동연구소의 설립을 지원키로 합의했다.

‘AZD1222’는 약독화 감기 바이러스(아데노바이러스)에 기반을 둔 복제 결핍 침팬지 바이러스 벡터를 사용한 백신으로 SARS-CoV-2 돌기 단백질의 유전물질을 포함하고 있다. 접종하면 표면 돌기 단백질이 생성되어 면역계로 하여금 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스를 공격하도록 기폭제 역할을 하게 된다.

지난달 착수된 ‘AZD1222’의 임상 1상 및 2상 시험은 잉글랜드 남부지역의 몇몇 시험기관에서 1,000명 이상의 18~55세 연령대 건강한 자원자들을 충원해 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하고 있다.

가까운 장래에 도출될 이 시험의 결과가 긍정적일 경우 일부 국가에서 막바지 단계의 임상시험이 개시될 수 있을 전망이다.

한편 아스트라제네카의 포괄적인 판데믹 대응태세 가운데는 ‘코로나19’의 진행을 예방하고 치료하기 위한 신종 코로나바이러스 중화항체를 발굴한다는 내용이 포함되어 있다. 이 프로그램은 앞으로 3~5개월 이내에 암상시험이 개시될 수 있도록 한다는 것이 아스트라제네카 측의 목표이다.

이밖에도 아스트라제네카 측은 신약 또는 기존 의약품들의 검사를 신속하게 진행해 ‘코로나19’를 치료할 수 있도록 하기 위해 가속페달을 밟고 있다. 이 중에는 혈액암 치료제 ‘칼?스’(아칼라브루티닙)과 관련한 ‘CALAVI 시험’ 및 ‘ACCORD 시험’과 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)를 사용해 착수한 ‘DARE-19 시험’이 눈에 띈다.




고혈압제 프라조신..코로나 약효 시험대 오르나?

美 존스홉킨스대학, 동물실험서 사이토킨 폭풍증후군 억제



미국 존스홉킨스대학 암센터 부속 루드윅연구소 연구팀이 FDA의 허가를 취득한 데다 약가가 저렴한 한 항고혈압제가 ‘코로나19’의 중증 합병증으로 인한 사망 위험성을 낮출 수 있을 것으로 보인다는 요지의 연구결과를 내놓아 주목되고 있다.

이 대학 홈페이지에 19일 공개된 내용에 따르면 혈관을 이완시키는 기전으로 작용하는 알파차단제 계열 항고혈압제의 일종인 프라조신(prazosin)이 ‘사이토킨 폭풍증후군’(CSS)이라 불리는 극도의 염증성 과정을 표적으로 작용할 수 있을 것이라는 게 연구팀의 설명이다.

‘사이토킨 폭풍증후군’은 기저질환이 있는 고령자들에게 불균형적으로 크게 영향을 미치는 데다 ‘코로나19’에 감염되었을 때 증상의 중증도 및 사망 위험성과도 밀접한 관련이 있는 것으로 사료되고 있다.

그런데 연구팀은 ‘코로나19’와 관련이 있는 폐 및 기타 체내 기관 내부의 과염증(hyperinflammation)에 선제적으로 대응할 경우 이처럼 가장 취약한 환자그룹에서 사망률을 낮출 수 있을 것으로 보인다고 피력했다.

케탄 베테고우다 교수(신경외과)가 주도한 연구팀은 학술저널 ‘임상연구誌’ 온라인판에 지난달 30일 ‘알파-1 아드레날린 수용체 길항제를 사용했을 때 ’코로나19‘에서 사이토킨 폭풍증후군을 예방하는 데 나타난 효과’ 제목으로 게재한 보고서에서 바이러스 노출 후 초기단계에서 프라조신을 복용토록 할 경우 사망률을 낮출 수 있을 것으로 보인다고 밝혔다.

하지만 진행기 단계에서 프라조신을 복용한 환자들의 경우에는 그 같은 효과가 나타나지 않았다며 유의를 당부했다.

이에 따라 프라조신을 안전하게 사용할 수 있도록 권고할 수 있으려면 충실하게 통제된(controlled) 임상시험의 진행이 우선되어야 할 것으로 보인다고 연구팀은 강조했다.

연구팀은 카테콜아민과 사이토킨 반응을 안전하게 차단할 수 있는 화학적 경로(chemical ways)를 확인하기 위한 연구를 진행했다.

카테콜아민과 사이토킨이 중증 ‘코로나19’로 증상을 악화시키는 염증성 반응을 촉진하므로 이를 억제할 수 있는 방법을 찾고자 했던 것. 카테콜아민은 스트레스에 직면했을 때 아드레날린샘에서 분비되는 호르몬을 말한다.

베테고우다 교수는 “실험용 쥐들을 사용한 사이토킨 폭풍증후군 모델에서 고혈압과 전립선 비대증 등에 다빈도로 사용되고 있는 약물인 프라조신이 카테콜아민을 억제했을 뿐 아니라 사이토킨 수치를 낮추고, ‘코로나19’에서 나타나는 것과 유사한 사이토킨 폭풍반응 촉발물질에 노출되었을 때 생존률을 높여준 것으로 나타났다”고 설명했다.

다만 프라조신을 사용한 개입(intervention)이 ‘코로나19’ 환자들에게 실제로 도움을 줄 수 있을 것인지 확인하기 위한 임상시험이 진행되어야 할 것이라며 섣부른 기대감에 대한 경계를 표시했다.

연구팀에 따르면 프라조신은 경구복용제여서 복용이 간편한 데다 미국에서 약제비가 월 25달러 이하에 불과할 정도로 저렴한 약물이다. 더욱이 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 수많은 환자들에 의해 안전하게 복용이 이루어져 왔다는 점도 빼놓을 수 없는 부분이다.

이에 따라 연구팀은 신종 코로나바이러스에 노출된 환자들을 대상으로 빠른 시일 내에 임상시험이 착수될 수 있기를 요망했다.

베테고우다 교수는 “모든 약물들이 새로운 상황에서 사용될 경우 예상치 못했던 부작용이 수반될 수 있는 만큼 안전한 복용을 권고할 수 있으려면 먼저 통제된 임상시험이 진행되어 효과와 부작용을 평가하는 절차가 선행되어야 할 것”이라고 강조했다.

이번 연구에 제 1저자로 참여한 맥시밀리언 F. 코닉 박사는 “물론 ‘코로나19’로 인한 사망자 발생을 예방하기 위해서는 백신이 최선의 대안이라 할 수 있겠지만, 현재는 매일 세계 각국에서 수많은 사람들이 사망하고 있는 상황”이라며 “프라조신의 경우 이미 광범위하게 복용되고 있는 약물인 데다 안전성이 확보되어 있고, 약가가 저렴한 만큼 신종 코로나바이러스에 노출된 이들이 복용할 수 있도록 승인받는 절차를 밟는 과정이 그리 복잡하지는 않을 것(straightforward)”이라고 피력했다.




 

 美 파킨슨병 치료제 승인킨모비, 오프 에피소드 치료 설하 필름



미국에서 파킨슨병 오프 에피소드 치료를 위한 선오비온의 설하 필름인 킨모비(Kynmobi, apomorphine HCI)가 FDA 승인을 받았다.

이는 3상 임상시험 결과 환자의 운동 증상을 30분 만에 상당히 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용은 구역, 구인두 반응, 졸음증, 어지럼증으로 보고됐다.




 브리스톨-마이어스의 조건부 추가대기 수령권(CVRs)은 740억 달러 규모의 셀젠 인수에서 발행된 CVRs과 연관된 3가지 약물들 중 하나로 혈장세포암 치료제인 이데셀의 신청을 유럽 의약청(EMA)이 수락한 후 힘을 얻고 있다.  


FDA는 이달 초 이데셀의 신청을 받아들이지 않았으며 더 많은 정보를 요청했었다. 미즈호 애널리스트들은 EMA와 같은 주요 규제 기구가 승인을 해준 사실은 FDA 문제는 세부 사항과 문서화의 문제일 뿐 의약품이나 제조에 대한 근본적인 문제가 아니라는 견해를 뒷받침하는 것이라고 말했다. 이데셀은 현재 거래되고 있는 CVRs 하에서는 2021년 3월 31일까지 FDA 승인 마감시한을 가지고 있다. CVRs은 FDA가 세 가지 약물을 모두 승인하면 한 개당 9달러의 가치가 있지만, 만약 세 가지 이정표가 모두가 맞지 않으면 가치가 없다. 브리스톨의 CVRs는 3.6%가 올라 2.90달러가 되었다.


 신약출시 전략 따라 성공여부 ‘천차만별’


시판 시기, 급여, 제조, 가격, 라이벌, 마케팅 등 성패 갈라


많은 신약이 시판 후 기대에 못 미치는 실적을 올리는 가운데 출시 시기, 보험급여, 제조 및 안전성 문제, 라이벌, 마케팅 등의 전략에 따라 성패가 갈리고 있다고 피어스파마가 파악했다. 

이에 따르면 대표적 부진 사례로서 꼽힌 레파타, 프랄런트 등 PCSK9 콜레스테롤 저하제는 가격 책정 실패 및 보험 급여 압박, 치열한 경쟁 등이 발목을 잡은 것으로 지적됐다. 아울러 길리어드와 노바티스의 CAR-T 항암제도 높은 가격과 복잡한 제조과정 및 임상시험 경쟁으로 인해 환자를 빼앗기고 있다. 또한 제줄라(Zejula)나 루브라카(Rubraca)도 동일계열인 아스트라제네카의 린파자가 먼저 나왔을 뿐만 아니라 영업력도 우세해 초반부터 밀리기 시작했다.


그리고 길리어드에서 6대 HCV 유전자형의 첫 치료제로 나온 엡클루사는 출시 반년만에 17억5000만달러의 매출을 거둘 전도로 초반에는 성공적이었지만 2015년을 기점으로 전체 HCV 시장이 축소되며 작년 매출은 19억7000만달러로 정체됐다.


 이어 나온 경쟁 제품 애브비 마비렛도 8주 단기 치료에 더욱 저렴하게 나와 출시 첫해 매출이 30억달러를 넘었지만 결국엔 비슷한 운명을 겪었다. 게다가 길리어드가 작년 엡클루사와 하보니의 인증 제네릭을 내면서 더 타격을 받고 매출이 전년보다 16% 감소한 28억9000만달러에 그쳤다.


비슷하게 바이오젠의 척수성 근위축증 치료제 스핀라자는 유리한 적응증으로 신속하게 허가받고 폭넓은 보험 급여도 얻어 주사 당 12만5000달러라는 고가에도 불구하고 첫해 매출 8억8400만달러로 성공적이라는 평을 받았다.


 작년 4분기 매출도 5억4300만달러를 기록했지만 경쟁 신약으로 단번에 치료가 가능할 것으로 기대되는 졸젠스마(Zolgensma)가 나오고 곧 로슈에서 경구 신약도 나올 수 있어 앞길에 먹구름이 드리웠다.


또한 경쟁이 치열한 건선 치료제 시장에서 최초의 IL-23 억제제로 나온 트렘피어도 출시 첫해 4억1600만달러의 매출을 올렸지만 4상 임상시험 결과 탈츠에 비해 뒤진 것으로 나타나 전망이 어두워졌다는 평이다.

반면, 애브비의 휴미라 후속 건선 치료제로 작년 초에 나온 스카이리지는 출시 11개월만에 6억5500만달러의 매출을 올렸다. 이는 후발 IL-23 억제제로 나왔지만 프리필드 시린지를 통한 자가 투여로 12주에 한번만 받으면 돼 차별적이다. 


특히 임상 데이터가 트렘피어, 일루미야(Ilumya), 코센틱스 보다 뛰어나다는 평이다. 이는 적응증 확대 추진 가운데 지난 1분기 매출 3억달러로 블록버스터의 가도를 달리는 중이다.

아울러 최초의 IL-4, IL-13 억제제로 아토피 피부염 등에 치료제인 사노피 듀피젠트도 출시 첫해 3억8700만달러의 매출을 올렸다. 


이는 효과 대비 가격이 높다는 평이었지만 급여가 잘 받아들여졌고 단기간 처방이 오테즐라의 2배, 코센틱스 및 탈츠의 4배 속도로 급등했다고 SVB 리링크는 분석했다. 이어서 천식에도 확대 승인을 받고 뉴칼라(Nucala)와 파센라에 비해서도 앞설 전망으로 천식 적응증에만 연간 최대 25억달러 매출이 기대된다. 듀피젠트의 작년 매출은 151% 급등한 23억2000만달러였고 올해 매출은 34억달러로 전망된다.



더불어 GSK의 대상포진 면역증강 재조합 백신 싱그릭스도 기존의 생약독화 백신 조스타박스를 빠르게 잠식하며 출시 첫해 9억9900만달러의 매출을 올렸다.


 더욱 뛰어난 효과로 CDC 자문위의 추천도 받은 이는 출시 5개월 만에 미국 처방의 90%를 잡았고 재작년말까지 점유율은 98%에 육박했다.


 이처럼 공급 대비 수요가 급증하면서 주문에도 제한이 걸리고 GSK는 생산 증강에 박차를 가하고 있다. 싱그릭스의 작년 4분기 매출은 2배 이상 성장한 5억3200만달러로 기록됐다.

한편, 성장 궤도에는 느리게 올랐지만 결국 성공한 케이스로는 노바티스의 신계열 심부전 치료제 엔트레스토가 지목된다. 


이는 시장에서 제네릭이 주류를 이루던 시판 초반에 보험측이나 의사의 반응도 미지근해 2016년 출시 첫해 째 매출이 1억7000만달러에 그쳤으나 연간 70%까지 성장한 결과 작년 매출은 17억3000만달러에 달했다.




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