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표적항암제 시장, 세대 교체 거센 파고

타시그나, 1분기 110억 돌파하며 글리벡 추월
스티바가도 넥사바 넘어서...알레센자는 잴코리 압도
지오트립ㆍ티쎈트릭ㆍ퍼제타 등 선발추자 맹추격



표적항암제 시장에서 세대교체가 활발하게 진행되고 있어 눈길을 끈다.

지난 1분기 표적항암제 시장의 세대교체가 가장 흥미로웠던 분야는 만성골수성백혈병 치료제(BCR-ABL TKI) 시장이다. 표적치료제 시대를 연 글리벡(노바티스)의 아성이 마침내 무너진 것.

글리벡은 2, 3세대 표적치료제들이 시장이 진입한 지 벌써 10여년이 흘렀음에도 굳건하게 선두를 지켜왔다.

그러나 최근 들어 타시그나(노바티스)가 ‘기능적 완치’라는 차별화된 데이터를 앞세우며 매섭게 공략, 마침내 글리벡을 추월하며 1위로 올라섰다.

지난 1분기 약 112억원의 매출액으로 109억원의 글리벡을 근소한 차이로 제치고 선두에 등극한 것.

스프라이셀(BMS) 역시 같은 기간 27%의 성장률로 83억원까지 외형을 확대, 글리벡과의 격차를 좁혔다.

국산신약 슈펙트(대웅제약) 역시 28%의 성장률을 기록했으나, 아직 분기 매출 규모는 14억원으로 선두그룹과는 상당한 격차가 있다.



▲ 표적항암제 시장에서 세대교체가 활발하게 진행되고 있어 눈길을 끈다.



간암(VEGF-TKI) 치료제 시장도 흥미롭게 전개되고 있다. 2차 치료제 스티바가가 선두 넥사바(이상 바이엘)을 넘어 시장 선두로 올라선 것.

주로 간암을 타겟으로 신장암과 갑상선암에 적응증을 가진 넥사바는 출시 후 지난 10여년 간 관련 분야 1위 자리를 지켜왔다.

이 가운데 직결장암과 GIST는 물론 간암에서 넥사바 이후의 치료옵션으로 자리하며 생존율 개선에 기여한 스티바가는 지난 1분기 59억원의 매출을 올리며 51억원의 넥사바를 넘어섰다.

역시 넥사비 이후의 치료옵션으로 자리매김한 카보메틱스(입센)의 1분기 매출액은 약 38억원으로 선두그룹과 적지 않은 격차를 보이고 있지만, 1년 사이 몸집을 세 배로 불리며 조만간 선두경쟁에 가세할 태세다.

여기에 더해 지난해 간암 1차 치료제로 등극한 렌비마(에자이)도 같은 기간 외형을 세 배 가까이 불리며 30억을 넘어서 VEGF-TKI 시장의 경쟁이 한 층 가열될 것으로 보인다.

허셉틴(로슈)이 독주하던 HER2 표적 유방임 치료제 시장도 경쟁 체제로 변화했다.

바이오시밀러의 등장으로 허셉틴의 매출액이 소폭 감소한 사이 퍼제타(로슈)가 빠르게 외형을 확대하며 턱 밑까지 올라선 것.

지난해 1분기 두 제품간의 매출 격차는 83억에 달했지만, 지난 1분기에는 허셉틴이 188억원, 퍼제타는 165억원으로 23억원까지 간극이 좁혀졌다.

항체약물결합체 캐싸일라(로슈)도 100억까지 외형을 확대, 유방암 치료제 분야에서 로슈의 입지를 유감없이 드러냈다.

이 가운데 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온제약)은 62억원까지 외형을 확대하며 로슈의 삼총사를 위협했으나, 삼페넷(대웅제약)은 아직 7억대의 매출에 그쳤다.

폐암치료제 시장은 타겟별로 특정 품목들의 독주 체제가 굳어가고 있다.

EGFR-TKI 시장에서는 3세대 타그리소(아스트라제네카)가 아직 1차 치료에 대한 급여를 인정받지 못했음에도 압도적인 차이로 선두를 질주하고 있다.

지난 1분기 매출액은 237억원으로 2위 이레사(아스트라제네카)보다 4배 이상 많았다. 1세대 표적치료제인 이레사는 EGFR-TKI 4개 품목 중 유일하게 전년 동기보다 역성장했다.

이레사오 함께 EGFR-TKI 시장을 연 타쎄바(로슈)는 두 자릿수의 성장률을로 22억원의 매출을 올렸으나 2세대 EGFR-TKI인 지오트립(베링거인겔임)과의 격차가 더욱 벌어졌다.

출시 초기 성장세가 더뎠던 지오트립은 최근 들어 성장폭을 확대, 지난 1분기에는 20%가 넘는 성장률로 47억까지 외형을 확대하며 타쎄바와의 격차를 19억에서 25억으로 벌리고 이레사와의 격차는 28억에서 13억으로 좁혔다.

ALK-TKI 시장에서는 지난 1년 사이 알레센자(로슈)와 잴코리(화이자)의 입지가 완전하게 뒤바꼈다.

지난해 1분기 82억원의 매출을 올렸던 잴코리가 40억으로 급락한 반면, 39억원의 매출을 기록했던 알레센자가 77억원으로 올라선 것.

이 가운데 후발주자인 알룬브릭(다케다)는 약 7억원의 매출을 올리며 시동을 걸었고, 자이카디아(노바티스)는 어렵게 2억대를 지켰다.

주로 폐암시장에서 치열하게 경쟁하고 있는 면역항암제 시장 역시 키트루다(MSD)의 독주가 이어지고 있다.

키트루다가 85억 가량 몸집을 불리며 300억대 중반까지 올라선 반면, 함께 면역항암제 시장을 개척한 옵디보(오노)는 169억원에서 154억원으로 15억 가량 후퇴한 것.

지난해 1분기 100억 정도였던 둘 간의 격차는 이제 약 200억 규모로 벌어졌다. 더블 스코어 이상의 격차다.

오히려 티쎈트릭(로슈)는 적응증 확대와 관련한 급여 협상에 성공한 이후 빠르게 외형을 확대, 70억대로 올라서며 150억 이상 벌어져 있던 옵디보와의 격차를 절반 가까이 줄였다.

이 가운데 면역항암제 중 최초로 3기 폐암에서 급여를 획득한 임핀지(아스트라제네카)는 28억 규모의 매출을 올렸고, 면역항암제 시장을 연 여보이(BMS)는 1억대까지 외형이 줄어들었다.

한편, 지난해 BRAF 표적 치료제로는 최초로 폐암에서 급여를 인정받은 라핀나와 메큐셀은 25~28% 가량 성장 합산 14억 규모의 매출을 올렸다.

이외에 다양한 계열의 치료제들이 등장하고 있는 HER2 음성 유방암 치료제 시장에서는 입랜스(화이자)가 128억까지 외형을 확대하며 넉넉하게 선두를 지켰다.

입랜스 등 CDK 4/6 억제제의 활약 덕에 반등에 성공하고 있는 파슬로덱스(아스트라제네카)는 분기 매출 규모가 5억대에서 8억대 후반까지 확대됐다.

이 외에 난소암과 유방암에 적응증을 보유한 린파자(아스트라제네카)는 29억, 아직 난소암에만 적응증을 가진 제줄라(다케다)는 약 8억원의 매출을 올렸다.

미 노바백스, 코로나 백신 임상 시험 착수 "7월 결과 공개..효과 있으면 즉시 2차 임상 돌입" 노바백스 가치, 올들어 1천% 뛴 27억 弗 평가 (서울=연합인포맥스) 선재규 기자= 미 바이오 제약사 노바백스가 코로나19 백신 임상 시험에 착수해 오는 7월 그 결과를 내놓을 것으로 보인다고 외신이 26일 전했다. 노바백스는 건강한 18~59세 성인 130명을 대상으로 호주 내 2곳에서 자사 백신 후보 NVX-CoV2373을 1상 임상 시험하는 것으로 나타났다. 1상 시험 결과가 긍정적이면 대상국과 연령대를 확대한 2차 임상 시험에 즉각 착수할 계획인 것으로 전해졌다. 노바백스 백신은 세계보건기구(WHO) 주도로 `국제 백신 시험 연대'가 개발 중인 10여개 백신 후보의 하나라고 외신이 설명했다. WHO는 또 다른 100여개의 코로나19 백신 후보들도 초기 단계 시험이 이뤄지고 있다고 전했다. 노바백스 기업 가치는 올해 들어 1천% 이상 치솟아 약 27억 달러로 평가됐다. 노바백스는 코로나 백신 개발과 관련해 오슬로에 거점을 둔 전염병대비혁신연맹(CEPI)으로부터 3억8천800만 달러를 지원받은 것으로 나타났다.

BMS 혈액암 치료제 2종 EU서 심사 착수

판매허가신청 접수...美서도 심사 중



유럽의약청(EMA)이 브리스톨마이어스스퀴브의 혈액암 치료제 2종에 대한 심사를 시작했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 22일(현지시간) 유럽의약청이 이데캅타진 비클류셀(이데셀, bb2121)과 CC-486에 대한 판매허가신청을 접수했다고 발표했다.

두 신청서 접수는 각각의 제출 절차가 완료되었음을 확인하며 EMA의 중앙화된 심사를 개시한다.


▲ 유럽의약청은 브리스톨마이어스스퀴브의 다발골수종 환자를 위한 CAR-T 치료제 이데캅타진 비클류셀과 급성골수성백혈병 유지요법제 CC-486에 대한 심사를 각각 시작했다.


브리스톨마이어스스퀴브가 블루버드 바이오와 공동 개발한 B세포 성숙화 항원(BCMA) 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제 이데셀의 판매허가신청은 이데셀을 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자 치료제로 승인받기 위해 제출됐다.

이데셀은 올해 3월 EMA에 의해 신속 심사 대상으로 지정되면서 신청서에 대한 최대 심사 기간이 150일로 단축된 상태다.

이데셀의 허가 신청은 임상 2상 KarMMa 시험에서 나온 결과에 의해 뒷받침된다. 이데셀은 이전에 여러 차례 치료받은 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 효능과 안전성이 평가됐다.

임상시험에서 이데셀은 전체 반응률에 대한 1차 평가변수와 완전 반응률에 대한 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 안전성 결과는 이전에 보고된 데이터와 일치했다.

브리스톨마이어스스퀴브의 세포치료제개발부 스탠리 프랭클 수석부사장은 “유럽은 다발골수종 발생률이 가장 높은 지역 중 하나이며, 표준요법 이후 재발하거나 반응이 없었던 환자는 결과를 개선시키기 위한 치료 옵션을 필요로 한다"면서 "우리는 유럽에서 이 공격적인 혈액암으로 투병 중인 환자에게 이데셀을 제공하기 위해 EMA와 계속 협력할 것”이라고 밝혔다.

한편 급성골수성백혈병(AML) 유지요법제 CC-486의 판매허가신청은 공고요법을 병행하거나 병행하지 않은 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈구 수치 회복을 동반한 완전관해(CRi)에 도달한 환자, 조혈모세포이식이 적합하지 않거나 이식을 받지 않기로 한 환자를 위해 이뤄졌다.

이 신청은 임상 3상 QUAZAR AML-001 시험에서 나온 효능 및 안전성 결과를 근거로 한다. 시험 결과 CC-486과 위약을 AML 유지요법으로 비교했을 때 전체 생존기간 개선에 대한 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.

브리스톨마이어스스퀴브 혈액질환사업부 글로벌 개발 총괄 노아 버코위츠 수석 부사장은 “AML 환자의 경우 완화를 유지하는 것이 질병 치료에서 매우 중요한 요소다"라며 "이번 신청 접수는 재발 위험을 줄이고 전체 생존기간을 연장할 수 있는 치료 옵션을 필요로 하는 유럽 환자에게 CC-486을 제공하기 위한 중요한 단계”라고 말했다.

이데셀과 CC-486은 아직 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 이데셀과 CC-486을 각각 심사 중이다.