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전립선암 항암제 '자이티가' 처방 도중 급여 불인정 '울트라셋' 진통제 사용으로 병원서 처방 중단
해당 환자 청와대 국민청원…"식약처 마약성진통제 분류도 명확하지 않아" 

 전립선암 치료제 ‘자이티가’를 처방받던 말기암환자가 진통제 동시처방 시 급여가 삭감된다는 이유로 대학병원에서 처방이 불가능하다는 통보를 받은 것에 대해, 국민청원을 통해 급여제도 변경을 호소하고 나섰다.

지난 26일 청와대 홈페이지 국민청원 게시판에는 말기암환자의 아들이라고 자신을 소개하는 청원인의 국민청원이 올라왔다. 해당 청원은 현재 사전동의 100명 이상을 충족해 검토중인 청원이다.

청원인에 따르면, 청원인의 아버지는 지난 2017년 6월 2일 뼈전이 상태로 전립선암 말기 진단을 받고 서울소재 A대학병원에서 수술을 받았으며, 한국얀센의 트라마돌 성분이 함유된 복합제 ‘울트라셋’ 진통제를 처방받았다고 밝혔다.

청원인은 자신의 아버지가 2018년 7월경 폐로 암세포가 전이되어 장기간 투병을 이어오다가 지난해 A대학병원에서 한국 얀센의 항암제인 ‘자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)’를 처방받고 약값으로 환자부담금 30%를 부담하며 치료를 진행해왔다고 설명했다.

그러던 중 지난 2020년 1월 2일 지방에 위치한 B대학병원에서 마지막으로 자이티가를 처방받아 복용할 때까지 상당한 호전을 보였음에도, 자신을 치료하던 혈액종양내과 교수로부터 A대학병원에서 받은 울트라셋 처방 때문에 현행 항암제 급여기준에 맞지 않아 아버지의 자이티가 급여 처방이 불가능하다는 답변을 받았다고 청원인은 설명했다.

청원인은 현재 자신의 아버지가 자이티가 복용을 중단하고 3개월이 지난 지금 전립선암 수치가 2배 넘게 급증하고 악화된 상태라고 밝혔다.

심평원이 공고한 전립선암 자이티가 항암제 처방 급여 기준

심평원 공고내용에 따르면, 전립선암에 대해 자이티가 처방시 통증이 없거나 경미해 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우를 급여 기준으로 정하고 있다.

심평원 약제기준부 관계자는 “울트라셋 안에 트라마돌 성분으로 인해 마약성진통제로 해석한 후 급여관리하고 있다”면서 “청원 내용만으로는 정확한 진료 사정을 알 수 없어 확답할 수 는 없지만, 전립선암 치료 목적으로 울트라셋을 처방했다면 항암제 급여기준을 보고 병원이 판단한 것으로 추측된다”고 밝혔다.

그러나 해당 청원인은 진통제로 인한 항암제 급여 삭감이 국내외 가이드라인과 심평원 제정 원칙과 맞지 않는 사례라고 주장하고 있다.

해당 청원인은 “지난 2020년 1월 건강보험심사평가원 공고 제2019-417호에서 규정한 것처럼, 전립선암 환자의 경우 ▲PSA의 진행과 ▲CT/MRI 등의 영상학적 소견 ▲임상증상 악화 총 3가지 중 2가지 이상이 확인될 때까지는, 대전제인 항암제 일반원칙과 마찬가지로 병의 진행이 확인될 때까지 기존 약제 사용을 유지하도록 해야 한다”고 주장했다.

또한 그는 “심평원의 규정 역시 유럽비뇨기학회(EAU, European Association of Urology)의 가이드라인을 근거로 하는 것으로 알고 있으며, 신약 사용 후 질병의 진행을 판단하고 투역을 중단하는 기준 역시 근거가 된 가이드라인과 동일하게 해석이 되고 일관성이 있어야 한다고 본다”면서 “또 APCCC(Advanced Prostate Cancer Consensus Conference) 가이드라인 에서도 역시나 3가지 기준 중 2가지를 충족하기 전에는 치료중인 약제를 다른 것으로 바꾸지 말라고 권고한다고 되어 있다”고 말하면서 국내외 가이드라인 및 심평원에서 제정한 원칙과 맞지 않는 사례가 없도록 개선돼야함을 주장했다.

청원인은 신약의 임상에서도 진통제 사용엽는 신약 사용과 무관하다고 강조했다.

청원인에 따르면, 신약인 엔잘루타마이드와 아비라테론의 임상연구 3상을 확인해보니, 엔잘루타마이드의 경우 SOC 정도의 진통제 투여가 허용됐고, 엔잘루타마이드와 아비라테론 모두 최초 투여 투여대상 선정 시에 마약성 진통제 동시 사용이 배제되거나 사용한 경험이 있더라도 4주정도의 워시아웃 기간을 갖은 후 연구에 환자를 등록하도록 했다.

청원인은 “이러한 임상 디자인은 투약을 시작하는 대상환자군을 설정하는 기준으로만 해석해야하고, 질병의 진행을 판단하는 것과는 다르게 적용되어야 한다고 본다”고 강조했다.

아울러 청원인은 식약처가 울트라셋 진통제를 마약성 진통제(Strong Opioid)가 아닌 의약품으로 분류하고 있고, 실제 임상현장에서 고용량 NSAIDs를 사용하는 대신 부작용이 적은 울트라셋 사용이 빈번하고 일반화돼 있는데 울트라셋 사용을 단순 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우에 부적합하다고 보는 것은 현실에 맞지 않는다고 지적했다.

청원인은 “정부부처마다 진통제를 두고 달리 해석하는 것이 이해가 되지 않는다”면서 “신약 치료 저용량 울트라셋 치료는 규정과 맞지 않는 부분이므로 달리 해석되어야 하고, 임상증상악화 1개 사유만으로 투약을 중단시키지 않도록 보험심사 기준을 명확하게 해달라”고 호소했다.

이어 그는 “현행 전립선암 말기환자의 치료에서 가장 문제가 되는 점은 항암제의 고가 비용도 아닌, 부수적인 진통제 사용으로 인한 치료중단”이라면서 “급여제도를 개선해 자이티가 약을 처방받을 수 있도록 도와달라”고 덧붙였다.