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Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro LIBTAYO

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 27/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, il medicinale LIBTAYO per una specifica indicazione terapeutica.

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Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 134 del 26/05/2020, a partire dal 27/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, il medicinale LIBTAYO per la seguente indicazione terapeutica:

• in monoterapia ？ indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.

Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilit？ e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT Attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Si specifica infine che, a partire dal 26/05/2020, il registro in oggetto ？ disponibile sulla piattaforma web; pertanto si invitano i referenti regionali a procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati, accedendo al sistema.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 27 maggio 2020

FDA approva una nuova terapia per il cancro al seno triplo negativo

Pillola dal Mondo n. 1841？-？La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un’approvazione accelerata a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo che si ？ diffuso ad altre parti del corpo, che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie.

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Pillola dal Mondo n. 1841 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un’approvazione accelerata a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo che si ？ diffuso ad altre parti del corpo, che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie.

L’FDA ha approvato Trodelvy sulla base dei risultati di una sperimentazione clinica che ha coinvolto 108 pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo, che avevano ricevuto almeno due precedenti trattamenti per la malattia metastatica. Come misura di esito di efficacia ？ stato assunto il tasso di risposta globale (ORR), che riflette la percentuale di pazienti che presentavano una certa quantit？ di contrazione del tumore. L’ORR ？ risultato del 33,3%, con una durata mediana della risposta di 7,7 mesi. Nel 55,6% dei pazienti con una risposta a Trodelvy, la durata ？ stata di 6 o pi？ mesi; 12 mesi o pi？ nel 16,7% dei casi.

Gli effetti indesiderati pi？ comuni per i pazienti che assumono Trodelvy sono nausea, neutropenia, diarrea, affaticamento, anemia, vomito, alopecia, costipazione, diminuzione dell’appetito, rash e dolore addominale.

Trodelvy ha ricevuto dall’FDA la designazione di Priority Review e Breakthrough Therapy ed ？ stato approvato con attraverso la procedura di Fast Track.

Pubblicato il: 27 maggio 2020  

FDA, 새로운 삼중 음성 유방암 치료제 승인


세계에서 알약. 1841-미국 식품 의약 국 (FDA)은 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)에게 신체의 다른 부위로 퍼진 삼중 음성 유방암을 가진 성인 환자의 치료에 대한 빠른 승인을 받았습니다. 이전에 적어도 두 가지 요법.

FDA는 전이성 질환에 대해 2 회 이상의 이전 치료를받은 삼중 음성 전이성 유방암 환자 108 명을 대상으로 한 임상 시험 결과에 근거하여 트로 델비를 승인했습니다. 전체 반응률 (ORR)은 결과 측정으로 취해 졌는데, 이는 일정량의 종양 수축이있는 환자의 백분율을 반영합니다. ORR은 33.3 %였으며 평균 반응 기간은 7.7 개월입니다. Trodelvy에 대한 반응이있는 환자의 55.6 %에서 기간은 6 개월 이상이었습니다. 16.7 %에서 12 개월 이상

Trodelvy를 복용하는 환자에게 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 호중구 감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모증, 변비, 식욕 감소, 발진 및 복통입니다.

Trodelvy는 FDA로부터 우선 순위 검토 및 획기적인 요법 지정을 받았으며 추진 가속화 절차를 통해 승인되었습니다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 27 일