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Registro Kisqali - Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio
Pillola dal Mondo n. 1842 - L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.130 del 21/05/2020, a partire dal 22/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, il medicinale KISQALI per la seguente indicazione terapeutica:
in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a fulvestrant, nelle donne con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina. In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilit？ e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei “Registri e PT Attivi”, raggiungibile dal box “Link correlati”.
Si specifica che, a partire dal 22/05/2020, il registro in oggetto ？ disponibile sulla piattaforma web e che per l’indicazione sopra riportata ？ stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi non oncologici (Legge n. 232 dell'11 dicembre 2016). A tal riguardo, vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al Fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.
Pubblicato il: 28 maggio 2020
세계에서 알약. 1842-Italian Medicines Agency는 모니터링 대상 약물 등록자에게 사용자에게 22/05/2020 년부터 21/05/2020의 공보 공보 130에 AIFA 결정을 게시 한 후 사용할 수 있음을 알려줍니다. NHS 환급 제도 하에서 다음과 같은 치료 적응증을위한 약 KISQALI :
초기 치료로서 국소 적으로 진행되거나 전이성 유방암 호르몬 수용체 양성 (HR) 및 인간 상피 성장 인자 수용체 2 (HER2)에 대해 음성 인 여성에서 아로마 타제 억제제 또는 풀 베스트 란 트와 조합하여 내분비 계 또는 이전에 내분비 요법을받은 여성. 임신 전 또는 폐경기 여성에서 내분비 요법은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 (LHRH) 작용제와 관련이 있어야합니다.
국립 보건국이 상기 출판물을 통해 상환 한 적응증에 관한 조항은 임상 시험 파일에보고 된 자격 기준 및 규정 적 적절성에 따라 "등록자 및 PT 목록에서 .zip 형식으로 다운로드 할 수 있어야합니다. "관련 링크"상자에서 접근 가능한 "
22/05/2020부터 해당 등록을 웹 플랫폼에서 사용할 수 있으며 위의 표시에 대해 혁신적인 비암 의약품 기금에 대한 액세스가 보장되었다고 명시되어 있습니다 (법률 232 '2016 년 12 월 11 일). 이와 관련하여시의 적절한 데이터 추적의 중요성과 혁신적인 약물을위한 기금에 공중 보건 시설에 대한 접근을 허용하기 위해 지역 대표자들은 시스템에 액세스하여 공인 보건소의 승인을 진행해야합니다.
게시 날짜 : 2020 년 5 월 28 일
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