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[제넥신(095700)] 계속된 임상결과 발표로 기술력 입증 조회 : 208
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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2020/05/28 09:18
 
GX-I7(지속형 IL-7), ASCO에서 삼중음성유방암에 대한 키트루다와의 병용투여 임상결과 발표

- GX-I7은 싸이토카인의 일종인 Interleukin 7(IL-7)에 hyFc 기술을 적용한 지속형 IL-7 면역항암제임. 현재 연구 방향 은 다양한 암종에 대한 면역관문억제제 등을 포함한 병용투여 스터디에 집중하고 있음.

- 5월 29일부터 개최하는 ASCO(미국임상종양학회)에서 동사는 진행성 또는 재발성 삼중음성유방암(TNBC) 2, 3차 치료 환자를 대상으로 키트루다와의 병용투여한 국내 임상1/2b상 중간결과를 발표함. GX-I7의 첫 병용투여에 대한 발표이고, 키트루다 단독 투여시 ORR(반응률) 5.3%(CR 1.2%, PR 4.1%)이란 점에서 얼마나 개선될지 이번 학회 발표 결과에 주목 하고 있음

- 최근 GX-I7의 중국 권리자인 I-Mab Biopharma이 림프구감소증에 걸린 교모세포증 환자 대상 임상 2상에 대해서 중 국 의약품 관리국(NMPA)로부터 임상시험계획 승인받았음. 그외에 피부암 대상 로슈의 티센트릭과 병용투여, 고형암 대 상 BMS의 면역관문억제제와 병용투여 등이 진행되고 있음

GX-188E(자궁경부암 백신), AACR에서 자궁 키트루다와의 병용투여 임상결과 발표

 - 머크의 키트루다는 자궁경부암 2차 치료제로 단독 투여시 ORR 12.2%, DCR(질병통제율) 30.6%에 불과함. 그러나 AACR(미국 암연구학회)에서 발표된 GX-188E와의 병용 투여 결과에 따르면, ORR 42.3%, DCR 57.7%로 크게 개선되 었음. 특히, PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 병용투여로 ORR 50%, 키트루다에 반응이 없던 PD-L1 음성 환자에 게도 6명 중 1명이 반응하였음(ORR 16.7%)

- 키트루다 단독투여시 3등급 이상의 부작용은 12.2% 나타났으나 병용투여시 10.7%로 소폭 낮은 수준의 안전성 데이터 를 확보하였음

- 동사는 올해 병용투여 임상2상 종료, 내년도 국내 조건부 허가 신청, 22년 출시를 목표로 하고 있음. 또한 PD-1 또는 PD-L1에 대한 면역관문억제제 파이프라인을 보유한 글로벌 제약사에게 기술이전을 추진할 계획임

코로나19 DNA 백신(GX-19) 개발

- 동사는 코로나19 예방용 DNA 백신 ‘GX-19’ 을 개발하기 위하여 바이넥스, 국제백신연구소(IVI), 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등으로 구성된 컨소시엄을 구성하였음. 지난 27일 인도네시아 제약사 칼베(Kalbe)와 공동개발 계약을 체결함으로 써 글로벌 임상까지도 기대할 수 있게 되었음. 현재 영장류(원숭이)에서 코로나19에 대한 중화항체 생성 검증, 바이넥스에 서 임상시료 생산을 하여 6월 첫 대상자 투여 목표로 국내 임상연구 준비 중에 있음

GX-H9(지속형 성장호르몬), 계획보다 늦어지고 있는 개발일정

- GX-H9은 매일 투약하는 주사제를 주1회, 월 2회 제형으로 개발한 지속형 바이오베터임. 지난 2018년 유럽 소아내분 비학회(ESPE)에서 소아환자 대상으로 투여 후 6개월과 12개월 관찰결과를 Genotropin(화이자)와 비교한 데이터를 발표 하여 월 2회(2주제형)의 가능성을 시사하였음. 또한 12개월 장기 투여시 나타날 수 있는 부작용이 나타나지 않아 안전성 역시 입증하였음

- 이후 미국 임상3상 진입 준비를 하였으나 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 데이터 부족으로 FDA에 임상 3 상 IND 신청이 늦어지고 있음. 반면, I-Mab Biopharma가 상반기내 중국 CFDA에 IND 신청할 계획으로 중국 임상이 먼 저 개시될 수 있음 
 
매수의견 유지, 목표주가 95,000원

- 작년 11월 SITC(면역항암제 학회)부터 올해 ASCO로 이어진 GX-I7의 긍정적인 임상결과 발표와 자궁경부암 DNA백신 GX-188E에서 코로나19 바이러스 백신로 이어진 DNA 백신 플랫폼 기술에 대한 기대감으로 매수의견 유지

- GX-I7에 대한 네오이뮨텍과의 판권 소유지분(65%)을 반영하고 각 파이프라인별 개발일정을 재반영함에 따라 목표주가 를 95천원으로 하향조정함

신영 이명선



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