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[라파스(214260)] 화장품 상업화 의약품에서 도네페질 패치제 임상 1상 승인 조회 : 76
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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2020/05/28 09:40
 
치매치료제 도네페질 패치형의약품 임상 1상 승인, 미래성장 잠재력 추가

라파스 도네페질 마이크로니들 제형의 임상 1상에 대한 식약처 승인이 났다. 동사는 보령제약과 치매치료제 도네페질 패치제를 개발 중인데, 국내 임상 1상 승인이 이번에 발표된 것이다. 독자적인 DEN(약물이 포함된 Droplet을 원하는 길이만큼 인장시켜 제조하는 용해성 마이크로니들)기술을 활용, 화장품과 의약품(개량신약개발) 사업을 하고 있다.

동사 의약품에서 첫번째 제품으로 도네페질 패치제를 개발 중이다. 도네페질은 글로벌 치매시장 M/S 73.6%(2016년)로 글로벌 시장이 7조원 내외, 국내 시장이 1,800억원이다. 마이크로니들이나 패치제는 경구제형보다 약물 부작용이 적고, 지속성이 있으며, 복약 편의성이 높다. 라파스 이외에 도네페질 패치제를 개발하고 있는 기업은 국내에서 아이큐어가 임상 3상을 진행 중이고, 해외에서는 바이오기업인 코리움(Corium)이 미국에서 임상1상을 완료한 후, 2020년 1월 FDA에 제품승인 신청을 한 상태이다. 도네페질 마이크로니들이나 패치제는 임상 1상만 성공하면 제품화 할 수 있다.

도네페질 패치제 임상 1상(약동학적 동등성 확인 시험)은 통상 6개월쯤 소요된다. 코로나19를 감안하면 환자모집 어려움 등으로 임상 기간이 더 길어질 수도 있다. 만약 낙관적인 시나리오로 1년 이내에 임상 1상에 성공한다면 2021년 하반기 이후에 국내에서 제품화 가능성을 예상해 볼 수 있다. 아이큐어는 2021년 2분기 국내에서 도네페질 패치제 출시를 목표로 하고 있다.

라파스는 도네페질 이외에도 다양한 의약품 제형을 개발하고 있다. 글로벌 백신기업(인도, Serum Institute)과 B형간염백신과 소아마비백신 공동개발을 추진(동물실험) 중이고, 잘 되면 L/O 계약 가능성도 있다. 결핵백신 패치는 자체적으로 개발 중이다. 골다공증 패치제(자사개발)도 2020년 4월에 국내 임상 1상 IND 승인이 났다. 알레르기 천식치료 패치제(STALLERGENES GREER과 파트너십 체결)는 임상 1상 IND 신청 예정이다.

영업실적은 코로나19 영향으로 2분기까지 부진, 3분기부터 점진적 회복 전망

동사의 패치형 화장품에서 OEM형태의 매출이 발생하고 있는데, 코로나19 영향으로 2020년 1분기 실적은 수익성에서 저조했다. 2019년 기준 수출비중이 51%이고, 수출내에서 비중은 미국 22%, 일본 57%, 유럽 10% 등이다. 수출비중이 높아서 2분기까지는 미국 유럽, 일본 등지의 셧다운 효과로 실적이 부진할 전망이다. 최근 미국/유럽에서 경제활동이 회복되고 있고, 주문에 대한 문의가 오고 있어 3분기부터는 실적회복을 기대할 수 있을 것이다.

주가 단기 급등으로 조정 예상되나 3분기까지 이전 고점수준 이상 상승 전망

주가는 최근 영업실적 부진으로 조정을 보이다 마이크로니들 도네페질 임상 1상 승인 소식으로 급등(상한가)했다. 상장 이후, 보호예수는 다 끝났고, VC물량 14%가 남아있다. ITC소송은 2020년 3월에 근거 없음으로 종결되었다. 주가는 단기 급등하여 단기조정 가능성이 높다. 그러나 길게 본다면 실적회복이 예상되는 3분기말까지는 화장품과 의약품에서 마이크로니들 제품의 성장 비전으로 이전 고점(22,700원 2020년 1월) 수준 이상으로 추가적인 상승 여력이 충분히 있다.

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