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진단시약 허가심사 최대 150일 단축"..식약처 '백신·치료·진단' 신속 지원
http://v.media.daum.net/v/20200528194102740

12회 바이오리더스클럽] 양진영 식약처 차장
"포스트 코로나 대비..바이오헬스산업 성장 적극 나서겠다"

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역 대응을 위해 백신·치료제·진단시약 등의 신속 심사를 지원한다. 세계에서 가장 빠른 긴급사용승인으로 국내 코로나19 확진자 진단에 성과를 올린 진단시약의 경우 총 소요기간이 최대 150일 줄어든다.

양진영 식약처 차장은 28일 오전 <뉴스1> 주최로 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 '제12회 바이오리더스클럽'에서 "코로나19 진단시약 긴급사용승인을 통해 국내 코로나19 진단을 발 빠르게 대응했고, 이를 바탕으로 세계 110여개국 수출 성과까지 거뒀다"며 "K방역 위상을 세계에 알린 데 이어 백신과 치료제 허가 등도 신속하게 지원하겠다고 말했다.

이어 "식약처는 위기를 기회로 만들기 위해 포스트 코로나 시대를 대비하고자 한다"며 "관련 업계의 의견을 듣고 바이오헬스 산업의 성장을 위해 적극 나서겠다"고 강조했다.

최근 식약처는 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트 제품과 수출용 허가를 받은 제품에 대해 정식 허가 기회를 마련했다. 이들 제품 업체가 정식 허가를 신청하면 허가심사기간을 포함한 전체 기간을 최대 150일 단축할 수 있다.

서류 준비기간은 종전 30일에서 7일로, 임상시험계획 승인기간은 평균 90일에서 22일 이내로 줄인다. 허가심사긴간도 80일에서 30일 이내로 단축된다. 코로나19 진단에 사용되는 핵산추출시약 등 국외 체외진단기기 국산화도 추진한다.

코로나19 상황에 종지부를 찍을 수 있는 백신 개발도 독려한다. 개발 시 겪을 수 있는 시행착오를 최대한 줄이도록 허가당국이 직접 발 벗고 나선다는 취지다. 이를 위해 식약처는 지난주부터 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영하기로 했다.

K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 전담심사팀과 내·외부 업무협력을 주관하는 상황지원팀, 대한백신학회와 같은 학계·병원 등 전문가로 구성된 자문단으로 구성된다.

코로나19 치료제 개발을 위한 가이드라인도 마련했다. 임상시험 설계 시 약물의 예방 및 치료효과 확인을 위해 고려해야 할 사항 정하고, 임상시험 평가 변수를 구체화해 안내한다.