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이태리 식약청 5,29

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장군

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조회 300 2020/05/30 00:32

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COVID-19: sospensione d'uso anche per la clorochina

Valide anche per la clorochina le disposizioni contenute nel comunicato AIFA del 26 maggio 2020 per l’idrossiclorichina.

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Valide anche per la clorochina le disposizioni contenute nel comunicato AIFA del 26 maggio 2020 per l’idrossiclorichina. Di seguito il testo aggiornato:

AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici

Fin dall’inizio dell’emergenza COVID-19, l’AIFA e la sua Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) sono state costantemente impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle evidenze scientifiche, e hanno predisposto delle schede che rendono via via espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui ? possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza.

In particolare l’idrossiclorochina, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il COVID-19, ? stata resa disponibile a carico del SSN tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti COVID e a fronte di un profilo di tossicit? che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche. La posizione dell’Agenzia ? stata pertanto quella di prevederne l’utilizzo, ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del QT lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il QT) e l’anamnesi di favismo (deficit di G6PD).

Al momento attuale tuttavia, nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualit? metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.

Per tale ragione, in attesa di ottenere prove pi? solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati), l’AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilit?. Si ribadisce altres? che l’Agenzia non ha mai autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo. La medesima restrizione e l’esclusione dalla rimborsabilit? riguardano anche la clorochina.

L’eventuale prosecuzione di trattamenti gi? avviati ? affidata alla valutazione del medico curante.

La scheda AIFA relativa all’utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 sar? tempestivamente aggiornata.

Infine, ? opportuno segnalare che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni gi? autorizzate per idrossiclorochina e clorochina (incluse artrite reumatoide in fase attiva e cronica, e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.

Come gi? premesso, l’Agenzia e la CTS sono impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle informazioni relative alle prove di efficacia e sicurezza che si renderanno a mano a mano disponibili.


Pubblicato il: 29 maggio 2020  

COVID-19 : 클로로퀸에도 사용 중단



히드 록 시클로 리친에 대한 2020 년 5 월 26 일자 AIFA 보도 자료에 포함 된 규정은 클로로퀸에도 적용됩니다. 업데이트 된 텍스트는 다음과 같습니다.

AIFA, 임상 시험 이외의 COVID-19 치료를 위해 하이드 록시 클로로퀸 사용 승인 중단

COVID-19 비상 사태가 시작된 이래 AIFA와 CTS (Technology-Scientific Commission)는 과학적 증거를 지속적으로 업데이트하는 과정에 지속적으로 참여해 왔으며 점차적으로 주소를 명시 적으로 표현하는 카드를 준비했습니다. 이 응급 상황에 사용되는 약물의 통제되고 안전한 사용을 예견 할 수있는 치료제.

특히, COVID-19에 대한 특정 치료 적응증의 부재에도 불구하고, 하이드 록시 클로로퀸은 COVID 환자에 대한 예비 과학적 증거 및 용도에 기초하여 강화 된 독성 프로파일에 대해 NHS에 제공되었다. 류마티스 질환의 만성 치료를위한 공인 임상의. 따라서 FDA의 입장은 병리 적 병리를 신중하게 고려하여 개별 사례의 위험 / 이익 비율에 대한 정확한 평가의 맥락에서 시트에 표시된 복용량과 시간에 사용을 제공하는 것이었다 (긴 QT 증후군) , 주요 부정맥, 간 또는 신부전, 전해질 장애), 약리학 적 연관성 (특히 QT를 증가시키는 약물의 경우) 및 선호 력 (G6PD 결핍).

그러나 현재 SARS-CoV-2 감염 환자에서 히드 록시 클로로퀸을 사용하는 것과 관련된 새로운 임상 적 증거는 (높은 방법 론적 품질이 아닌 관찰 연구 또는 임상 시험에서 도출 되었음에도 불구하고) 얼굴의 부작용에 대한 위험이 증가 함을 나타냅니다. 거의 또는 전혀 혜택이 없습니다.

이러한 이유로 이탈리아와 다른 국가 (임의의 무작위 국가와 관련하여)에서 진행중인 임상 시험에서보다 확실한 증거를 얻기 위해 AIFA는 히드 록시 클로로퀸을 사용하여 치료할 수있는 권한을 정지 시켰습니다. SARS-CoV-2, 병원 및 가정 환경에서 임상 시험 외부. 그러한 사용은 결과적으로 상환에서 제외됩니다. 또한 화학 물질 청은 예방 목적으로 하이드 록시 클로로퀸의 사용을 승인 한 적이 없다고 반복합니다. 보상으로부터의 동일한 제한 및 배제는 클로로퀸에도 적용됩니다.

이미 시작된 치료의 가능한 지속은 주치의의 평가에 위임됩니다.

COVID-19를 가진 성인 환자의 치료에서 하이드 록시 클로로퀸의 사용과 관련된 AIFA 시트는 즉시 업데이트 될 것입니다.

마지막으로, 현재 이용 가능한 증거에 근거하여, 하이드 록시 클로로퀸 및 클로로퀸에 대해 이미 승인 된 적응증 (활성 및 만성 단계의 류마티스 관절염 및 루푸스 홍반 포함)에 대한 위험 / 혜택 비율 평가를 변경할 수있는 구체적인 요소가 없음에 유의해야합니다. 원반형 및 유포). 따라서 류마티스 질환이있는 환자는 주치의의 지시에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.

이미 언급 한 바와 같이, 화학 물질 청과 CTS는 점진적으로 제공 될 효능 및 안전성 시험과 관련된 정보를 지속적으로 업데이트하는 과정에 종사하고있다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 29 일

 

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