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심평원, 포괄적 네거티브 규제전환 추진
선제적 규제혁신 통한 국민 알권리 증진 및 사회적 경제 활성화 이바지
포괄적 네거티브 규제전환은 ’우선허용-사후규제‘라는 유연한 입법방식을 적용해 관계 법령을 신설·개정하는 등 신산업 규제혁신의 새로운 패러다임을 담은 정책을 뜻한다.
정부는 지난 2019년까지 중앙부처 법령 및 지자체 자치법규를 대상으로 총 4차례에 걸쳐 규제전환 정비를 완료했고, '행정규제기본법' 개정 및 시행으로 포괄적 네거티브 규제전환의 입법적 토대를 마련했다.
2020년에는 공공기관의 규정을 대상으로 하는 규제 혁신에 역점을 두어 총 206개 과제를 선정하는 등 규제전환 정비를 추진하고 있다.
이 중 심평원은 포괄적 네거티브 규제전환 대상으로 내부규정 2개 과제가 선정돼, 5월 중순부터 해당 규정의 개정을 진행했다.
규제전환 대상으로 선정된 2개 과제는 △기록관장의 승인을 받은 경우 누구나 심사평가원의 기록물 열람을 가능토록 개선하는 내용의 '기록물관리규정' △사업주관부서장이 사회적가치구현 제품에 해당한다고 판단되어 우선 구매 검토가 필요하다고 인정하는 경우 심사평가원의 우선 구매 검토 대상 제품의 범위를 확대 적용하는 내용의 '계약사무처리지침'이다.
심평원 김선민 원장은 “이번 규제전환을 통해 국민 알권리 증진과 사회적 경제 활성화에 이바지할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 적극 행정을 통해 규제 혁신에 앞장서 나가겠다”고 밝혔다.
선제적 규제혁신 통한 국민 알권리 증진 및 사회적 경제 활성화 이바지
포괄적 네거티브 규제전환은 ’우선허용-사후규제‘라는 유연한 입법방식을 적용해 관계 법령을 신설·개정하는 등 신산업 규제혁신의 새로운 패러다임을 담은 정책을 뜻한다.
정부는 지난 2019년까지 중앙부처 법령 및 지자체 자치법규를 대상으로 총 4차례에 걸쳐 규제전환 정비를 완료했고, '행정규제기본법' 개정 및 시행으로 포괄적 네거티브 규제전환의 입법적 토대를 마련했다.
2020년에는 공공기관의 규정을 대상으로 하는 규제 혁신에 역점을 두어 총 206개 과제를 선정하는 등 규제전환 정비를 추진하고 있다.
이 중 심평원은 포괄적 네거티브 규제전환 대상으로 내부규정 2개 과제가 선정돼, 5월 중순부터 해당 규정의 개정을 진행했다.
규제전환 대상으로 선정된 2개 과제는 △기록관장의 승인을 받은 경우 누구나 심사평가원의 기록물 열람을 가능토록 개선하는 내용의 '기록물관리규정' △사업주관부서장이 사회적가치구현 제품에 해당한다고 판단되어 우선 구매 검토가 필요하다고 인정하는 경우 심사평가원의 우선 구매 검토 대상 제품의 범위를 확대 적용하는 내용의 '계약사무처리지침'이다.
심평원 김선민 원장은 “이번 규제전환을 통해 국민 알권리 증진과 사회적 경제 활성화에 이바지할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 적극 행정을 통해 규제 혁신에 앞장서 나가겠다”고 밝혔다.
4월 심의현황 공개...접수된 6건 인정
바이오젠의 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자주(주성분 뉴시너센나트륨)’ 사용에 대한 급여신청이 모두 받아들여졌다.
스핀라자주는 5mL 바이알당 보험약가가 9235만원에 달하는 초고가약제다.
건강보험심사평가원은 약제의 요양급여 여부를 결정하는 ‘사전승인제도’를 운영하고 있다.
현행 급여기준에 따르면 스핀라자주는 사전승인제도 적용 대상 약제이기 때문에 건강보험을 적용받으려면 약을 사용하기 전에 요양급여 신청서를 제출하고 승인을 얻어야 한다.
심사평가원이 29일 공개한 심의사례를 살펴보면, 심평원 진료심사평가위원회는 4월 한 달간 접수된 스핀라자주 요양급여 신청 6건을 모두 승인했다.
승인된 6사례의 경우 환자의 연령 분포는 6개월부터 40세까지였고, 진단명은 SMA(type Ⅰ), SMA(type Ⅱ), SMA(type Ⅲ)로 다양했다.
이들 모두는 스핀라자주 급여기준인 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우, 모두를 만족했다.
이번 승인에 따라, 사전승인 신청기관은 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해 스핀라자주를 투여하면 요양급여를 인정받는다.
단, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다.
또한, 스핀라자주 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 정해진 서식에 따른 모니터링 보고서를 제출해야 한다.
바이오젠의 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자주(주성분 뉴시너센나트륨)’ 사용에 대한 급여신청이 모두 받아들여졌다.
스핀라자주는 5mL 바이알당 보험약가가 9235만원에 달하는 초고가약제다.
건강보험심사평가원은 약제의 요양급여 여부를 결정하는 ‘사전승인제도’를 운영하고 있다.
현행 급여기준에 따르면 스핀라자주는 사전승인제도 적용 대상 약제이기 때문에 건강보험을 적용받으려면 약을 사용하기 전에 요양급여 신청서를 제출하고 승인을 얻어야 한다.
심사평가원이 29일 공개한 심의사례를 살펴보면, 심평원 진료심사평가위원회는 4월 한 달간 접수된 스핀라자주 요양급여 신청 6건을 모두 승인했다.
승인된 6사례의 경우 환자의 연령 분포는 6개월부터 40세까지였고, 진단명은 SMA(type Ⅰ), SMA(type Ⅱ), SMA(type Ⅲ)로 다양했다.
이들 모두는 스핀라자주 급여기준인 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우, 모두를 만족했다.
이번 승인에 따라, 사전승인 신청기관은 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해 스핀라자주를 투여하면 요양급여를 인정받는다.
단, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다.
또한, 스핀라자주 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 정해진 서식에 따른 모니터링 보고서를 제출해야 한다.
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