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렘데시비르 '해외의약품 특례수입' 신청 결정

중앙임상위 코로나19 폐렴 안전성·유효성 인정…폐렴증상 환자대상

코로나19 치료를 위해 렘데시비르의 해외의약품 특례수입 신청이 이뤄진다.

중앙방역대책본부 정은경 본부장은 29일 코로나19 오후 정례브리핑에서 렘데시비르 특례수입 관련 내용을 공개했다.

정 본부장은 "중앙방역대책본부는 코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르의 해외의약품 특례수입을 신청할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "현재 약품에 대한 공급이나 생산이 그렇게 여유있게 많은 상황이 아니기 때문에 최대한 관계부처의 협력을 통해서 약품을 확보하는 노력을 진행할 계획"이라며 "시기에 대해서는 지금 말씀드리기는 좀 어렵다"고 밝혔다.

지난 28일 중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가할 수 있으며, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견을 제시했다.

방대본은 약사법에 따라서 관계부처의 장이 요청을 하면 식약처장이 긴급도입의 필요성을 인정하는 의약품에 대해서는 수입품목에 대한 허가나 신고절차를 생략할 수 있는 조항이 있는데, 이러한 조항을 근거로 해서 해외의약품에 대한 특례수입을 요청하는 것이다.

식약처가 요청을 받으면 분과위원회의 심의를 거쳐서 특례수입 여부를 판단해 최종 결정하고, 특례수입이 인정이 되면 수입품목에 대한 허가신고 절차 생략이 가능해 방대본이 약품 수급·확보 절차에 들어가게 된다.

정은경 본부장은 "렘데시비어에 대해서는 현재 미국 NIH가 임상실험을 할 때도 어느 정도 중증도가 있는 환자를 대상으로 해서 투약을 했고, 안전성과 유효성을 검증한 상황이었다"며 "중앙임상위원회의 의견으로는 적응증에 대해서는 COVID-19(코로나19)감염증이 있으면서 경증이 아니라 폐렴이 있고 또 산소치료가 필요한 정도의 중증도가 있는 환자를 대상으로 투약하는 게 필요하다 의견을 제시했다"고 설명했다.

이에 따라 "렘데시비르를 적응증에 대한 대상을 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 환자로 일단 안을 갖고 있다"며 "5일 정도 투약하고 환자 상태에 따라서 5일 정도 연장해서 투약하되 효과나 부작용에 대해서는 모니터링이 필요해 프로토콜을 만들어 모니터링 강화가 필요하다는 의견을 줬다. 이런 부분에 따라서 약이 도입이 된다고 하면 적응증과 효과, 부작용 모니터링을 통해서 사용에 대한 지침들을 마련하겠다"고 밝혔다.