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FDA approva il primo trattamento per una forma di disfunzione vescicale nei pazienti pediatrici
Pillola dal Mondo n. 1844 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato VESIcare LS (solifenacina succinato) sospensione orale per il trattamento dell’iperattivit？ del detrusore neurogenico (NDO), una forma di disfunzione della vescica correlata a insufficienza neurologica, nei pazienti pediatrici di et？ pari o maggiore ai due anni. Il medicinale era gi？ stato approvato, nel 2004, per il trattamento della vescica iperattiva negli adulti.
L’efficacia di VESIcare LS per questo uso ？ stata stabilita in due studi clinici con un totale di 95 pazienti pediatrici, di et？ compresa tra 2 e 17 anni. Gli studi sono stati progettati per misurare come endpoint primario di efficacia la quantit？ massima di urina che la vescica potrebbe contenere dopo 24 settimane di trattamento. Nel primo studio, in 17 pazienti di et？ compresa tra 2 e 5 anni, rispetto all’inizio dello studio, questa quantit？ ？ aumentata in media di 39 ml. Nel secondo studio, 49 pazienti di et？ compresa tra 5 e 17 anni sono stati in grado di contenere in media 57 ml di urina in pi？ rispetto all’inizio dello studio. In entrambi gli studi sono state osservate anche riduzioni delle contrazioni spontanee della vescica, della pressione della vescica e del numero di episodi di incontinenza.
Gli effetti collaterali pi？ comuni di VESIcare LS sono costipazione, secchezza delle fauci e infezione del tratto urinario. In pazienti trattati con solifenacina succinato sono state riportate gravi reazioni allergiche come angioedema e anafilassi, che possono essere letali.
Pubblicato il: 01 giugno 2020
세계에서 알약. 1844-미국 식품 의약 국 (FDA)은 소아 연령 환자에서 신경 기능 부전과 관련된 방광 기능 장애의 한 형태 인 신경성 디스 트럭 서 (NDO)의 과잉 행동 치료를 위해 VESIcare LS (소 라이프 나신 숙시 네이트) 경구 현탁액을 승인했습니다. 2 년 이상 이 약은 2004 년 성인의 과민성 방광 치료로 이미 승인되었습니다.
이 용도에 대한 VESIcare LS의 효능은 2 세에서 17 세 사이의 총 95 명의 소아 환자를 대상으로하는 2 개의 임상 연구에서 확립되었습니다. 연구는 일차 효능 평가 변수로서 24 주 치료 후 방광이 함유 할 수있는 소변의 최대량을 측정하도록 설계되었다. 첫 번째 연구에서 2 세에서 5 세 사이의 17 명의 환자에서 연구 시작과 비교하여이 양은 평균 39ml 증가했습니다. 두 번째 연구에서는 5 세에서 17 세 사이의 49 명의 환자가 연구를 시작할 때보 다 평균 57ml의 소변을 더 많이 보유 할 수있었습니다. 자발적 방광 수축, 방광 압력 및 요실금 에피소드 수의 감소도 두 연구에서 모두 관찰되었습니다.
VESIcare LS의 가장 흔한 부작용은 변비, 구강 건조 및 요로 감염입니다. 치명적일 수있는 혈관 부종 및 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 소리 페나 신 숙시 네이트로 치료받은 환자에서보고되었다.
게시 날짜 : 2020 년 6 월 1 일
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