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식약처, ‘모보서티닙’ 항암제 희귀의약품 지정 공고 희귀의약품 지정된 ‘이필리무맙’ 등 3종 질환 추가 등 총 4종, 희귀·

 정부가 희귀·난치질환 환자 치료기회 보장 위해 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료제인 ‘모보서티닙’ 을 희귀의약품으로 신규 지정했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 ‘모보서티닙’ 을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 ‘이필리무맙’ 등 3종에 대해서는 대상 질환을 추가해 공고했다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

희귀의약품 지정 공고 주요내용으로 신규 1종 △표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 치료제인 ‘모보서티닙’(경구제), 질환 추가 변경 3종 △DNA 불일치 복구 결함 등이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암이 추가된 ‘이필리무맙’(경구제) △자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성골수종 환자의 유지요법이 추가된 ‘익사조밉’(경구제) △비정형 용혈성 요독 증후군 환자의 치료제로 추가된 ‘라불리주맙’(주사제) 등이다.

비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)은 혈관 내에 혈전에 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴돼 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 보체계 조절 이상 등과 연관돼 발생하는 질환이다.

식약처 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 말했다.

국내 암환자 수만명 관련법 규제로 일본에서 NK cell 시술 받아
대한암치료병원협의회, 첨단재생의료 관련 법률 시행령 불합리 지적 

 국내 암치료 병원들이 우리나라도 일본처럼 암환자들이 NK cell 시술을 받을 수 있도록 치료 기회를 보장해 줄 것을 보건복지부에 촉구하고 나섰다.

최근 정부에서 입법 예고된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원’에 관한 법률 시행령 제정안 및 시행규칙 제정안‘에 따르면 첨단재생의료 임상연구 의료기관 지정에 관한 규정 등을 찾아 볼 수 없어 현실적으로 참여가 어렵다는 것이 의료 현장의 목소리다.

대한암치료병원협의회(회장 문창식)는 지난달 말 복지부에 제출한 탄원서를 통해 “우리나라 암환자와 암병원들은 우리나라에서도 NK cell 시술이 조속히 활성화되기만을 손꼽아 기다려왔으나 이번 정부의 관련법 개정안에는 구체적인 내용이 담겨있지 않다”면서 문제점을 지적하고 나섰다.

협의회측은 일본은 재생 의료 관련 규정을 8개나 제정하여 일본 국민들이 재생 의료의 혜택을 신속하고 안전하게 받게끔 해왔으며, 그 결과 우리나라에서만 매년 5만명의 암환자들이 일본에 가서 NK cell 시술을 받고 있는 실정이라고 개탄했다.

반면 이번에 입법예고된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원 법률 시행령 및 시규 제정안을 보면, 첨단재생의료 임상연구 의료기관 지정에 관한 규정 등이 제대로 반영되지 않았다는 것이다.

단지, 첨단재생바이오법 제10조 제1항에 의해 보건복지부 장관이 의료기관을 지정하는 규정만 담았지 일본처럼 재생 의료 등을 제공하려고 하는 병원이나 진료소가 어떤 서류를 후생 노동 대신에게 제출하면 되는지 실시계획 등에 관해 객관적이고 구체적인 규정이 없다는 것이 핵심이다.

또한 첨단재생바이오법 제13조에 의하면, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 구성 시 보건복지부장관이 식약처장과 협의하여 20명 이내로 위원을 임명 또는 위촉하게끔 규정되어 있는데 이처럼 관주도로 심의위원이 구성될 경우 의료기관 및 제약회사의 참여가 제한될 우려가 높다고 지적했다.

일본의 경우 사단법인 등이 인정하는 재생 치료 등 위원회를 설립하여 재생의료 실시 의료기관과 계약을 맺게끔 규정되어 있어 객관적이고 합리성을 기할 수 있다는 것이 협의회측 입장이다.

더욱이 첨단재생바이오법 제37조 제3항 제3호에서는 식약처장이 첨단바이오의약품의 허가, 심사를 신속처리 대상으로 할지 여부를 결정하게끔 규정되어 있는데 이는 결국 식약처장 임의대로 첨단바이오의약품 신속처리 허가가 가능하고, 보건복지부장관이 지정한 병원의 의료인만이 해당 첨단바이오의약품 처방이 가능해지는 문제가 발생 할 수 있다고 우려했다.

이처럼 관주도로 모든 권한이 집중되는 것은 공정한 심사 측에서도 바람직하지 않다는 주장이다.

대한암치료협의회는 "우리나라 첨단재생의료 관련 법과 시행령 및 시행규칙 제정안도 재생의료를 선도하고 있는 일본처럼 누구나 납득할 수 있도록 객관적이고 합리적인 틀에서 신속한 재검토가 이뤄져야 할 것"이라고 밝혔다.