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장군

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조회 237 2020/06/02 08:59
수정 2020/06/02 15:44

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 탈츠, 축성 척추관절염 치료제로 FDA 승인

동종 계열 최초 약물...美서 5번째 승인



미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 탈츠(성분명 익세키주맙)를 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA)에 대한 치료제로 승인했다.

릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 객관적인 염증 징후를 보이는 방사선상으로 확인되지 않는 활동성 축성 척추관절염의 치료를 위한 탈츠 80mg의 보충적 생물학적제제 허가신청을 승인했다고 1일(현지시간) 발표했다.

탈츠는 FDA에 의해 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염에 승인된 최초의 인터루킨-17A(IL-17A) 길항제로, 동종 계열 최초의 약물이다.


▲ 탈츠는 미국 식품의약국에 의해 강직성 척추염과 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염을 포함한 전체 축성 척추관절염 환자의 치료제로 승인됐다.


축성 척추관절염은 강직성 척추염과 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염을 포함하며, 주로 천장관절과 척추에 영향을 미쳐 만성 염증성 요통, 피로 등을 유발한다.

미국에서는 약 230만 명이 축성 척추관절염을 앓고 있으며 이 중 절반가량이 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염 환자인 것으로 추산된다.

강직성 척추염 환자의 경우 엑스선 영상에서 천장관절의 구조적 손상이 확인되는 것이 특징이며, nr-axSpA 환자는 방사선학적으로 명확하게 발견할 수 있는 구조적 손상이 없다.

이 두 환자군은 유사한 질병 부담 및 임상 특징을 보이지만 nr-axSpA 환자를 위해 승인된 생물학적 치료 옵션이 훨씬 제한적이며 nr-axSpA는 과소 진단되는 경향이 있다.

릴리 바이오의약품사업부 패트릭 존슨 사장은 “우리는 이 질환을 앓는 많은 환자들이 진단을 받기 전 수년 동안 만성 염증성 요통 및 기타 염증 증상을 겪는다는 점을 알고 있으며, 이 환자들이 탈츠로 치료를 받을 수 있는 가능성에 흥분하고 있다"면서 "이 승인은 nr-axSpA를 포함한 자가면역질환 환자 및 류마티스병전문의를 지원하려는 릴리의 지속적인 성장과 헌신을 반영한다”고 밝혔다.

이번 승인은 임상 3상 COAST-X 시험에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 탈츠의 효능은 척추관절염 환자를 대상으로 통증, 염증 같은 징후 및 증상, 기능을 평가하는 평가척도 ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 기준에서 증상이 40% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 ASAS40 반응에 도달한 환자 비율로 평가됐다.

시험 결과 4주마다 탈츠 80mg을 투여받은 환자군에서 치료 52주차에 1차 평가변수인 ASAS40에 도달한 환자 비율은 30%, 이에 비해 위약군은 13%로 나타났다. 주요 2차 평가변수인 16주차 ASAS40 반응률은 탈츠 치료군이 35%, 위약군이 19%였다.

탈츠의 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일치했다. 탈츠는 감염 위험을 증가시킬 수 있으며, 경고 및 주의사항에는 치료 전에 결핵, 과민반응, 염증성 장 질환, 예방접종에 대한 평가가 필요하다는 내용이 포함돼 있다.

미국에서 탈츠가 승인된 것은 이번이 5번째다. 탈츠는 2016년에 중등도에서 중증 판상건선 치료제로 처음 승인된 이후 이듬해 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인됐다.

2019년에는 활동성 강직성 척추염, 올해 3월에는 6세 이상 소아 환자의 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 허가됐다.

아스트라제네카 브릴린타 美 적응증 확대 승인




고위험 관상동맥질환 환자 대상...심장발작ㆍ뇌졸중 감소



아스트라제네카가 미국에서 경구용 항혈소판제 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 적응증 확대를 승인받았다.

아스트라제네카의 1일(현지시간) 발표에 의하면 브릴린타는 관상동맥질환(CAD)이 있는 고위험 환자에서 첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중 위험 감소 용도로 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됐다.


▲ 브릴린타는 미국에서 뇌졸중 또는 심장발작 병력이 없는 고위험 관상동맥질환 환자의 첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중 위험 감소 용도로 적응증이 확대됐다.


심혈관 사건 위험이 높지만 심장발작 또는 뇌졸중 병력이 없는 환자를 대상으로 이중 항혈소판요법인 아스피린+브릴린타가 승인된 것을 이번이 처음이다.

이 승인은 임상 3상 THEMIS 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.

첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중 위험이 높은 관상동맥질환 및 제2형 당뇨병 환자에서 브릴린타 60mg과 아스피린 병용요법은 아스피린 단독요법에 비해 1차 복합 평가변수인 36개월차 주요 심혈관 사건을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

브릴린타의 효능은 제2형 당뇨병이 있는 환자군에서 확립됐다. 브릴린타의 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 일치했으며, 출혈 사건 위험 증가가 관찰됐다.

THEMIS 시험과 THEMIS-PCI 하위분석 데이터는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨과 란셋에 각각 게재됐다.

프랑스 파리대학교의 가브리엘 스테그 교수는 “티카그렐러에 대한 THEMIS 연구는 관상동맥질환 및 제2형 당뇨병이 있는 환자 1만 9000명 이상을 대상으로 진행된 대규모, 다국가 임상시험"이라고 소개했다.

이어 "관상동맥질환이 있는 환자 중 3분의 1은 제2형 당뇨병도 있으며, 이들은 당뇨병이 없는 환자보다 심장발작 또는 뇌졸중 위험이 더 높다"면서 "오늘 승인은 첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중을 경험할 위험이 있는 환자에게 새로운 희망을 준다”고 의미를 부여했다.

아스트라제네카 바이오의약품사업부 루드 도버 총괄 부사장은 “오늘 브릴린타 승인은 관상동맥질환 환자에게 중요한 소식으로, 환자들은 첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중 위험을 감소시키기 위한 새로운 치료 옵션을 갖게 될 것"이라며 "새로운 적응증은 심혈관 사건 위험이 높은 관상동맥질환 환자의 관리하는데 있어 브릴린타를 뒷받침하는 강력한 과학에 대한 증거”라고 강조했다.

현재 아스트라제네카는 유럽, 일본, 중국에서도 THEMIS 시험을 근거로 브릴린타 적응증 확대 신청을 추진 중이다.

또한 최근 아스트라제네카는 임상 3상 THALES 시험에서 브릴린타 90mg과 아스피린 병용요법이 급성허혈성뇌졸중 또는 일과성허혈발작 이후 30일 뒤 뇌졸중 및 사망 복합 위험을 아스피린 단독요법보다 감소시킨 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.

브릴린타는 전 세계 110개 이상의 국가에서 급성관상동맥증후군 성인 환자의 죽상혈전성 사건 예방 용도, 70개 이상의 국가에서 심근경색 병력이 있는 고위험 환자에서 심혈관 사건 2차 예방 용도로 허가돼 있다.



 

 ASCO 4대 항암 신약후보 주목


T세포 치료제 2종, 매그롤리맙, 소토라십 등


이번 ASCO에서 4대 신약후보의 임상시험 결과가 주목할 만하다고 퍼스트워드가 선정했다.

이 가운데 T세포 치료제로는 어댑티뮨과 J&J의 후보가 각각 꼽혔다. 특히 어댑티뮨의 SPEAR(Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor) 적응 T세포 치료제 ADP-A2M4는 1상 임상시험 결과 활막 육종 환자에 대해 지속성 및 반응을 나타내 주목됐다.

즉, 반응률 50%에 질병 조절률(DCR) 90%를 보였으며 폐암 및 두경부암 환자에서도 반응을 나타내 개발이 더욱 진행될 가능성을 열었다.

이는 환자의 T세포를 추출해 여러 종양의 20~40%, 육종의 70% 가까이에서 발현되는 MAGE-A4 타깃 TCR을 발현하도록 조작한 것.

기존의 CAR-T는 암세포의 표면만 타깃으로 삼는데 비해 TCR T세포 치료제는 세포 내부의 단백질도 타깃으로 삼을 수 있다.

아울러 J&J의 BCMA-지시 CAR-T 치료제 JNJ-4528도 재발 및 불응 다발성 골수종 환자 29명을 대상으로 한 Ib/II상 CARTITUDE-1 장기 데이터가 눈길을 끌었다.

작년 말 FDA 혁신약 지정도 받은 이는 객관적 반응률 100%에 완전 반응률 86%를 달성했으며 중간 11.5개월 뒤 22명이 생존했고 9개월째 무진행 생존은 86%로 나타났다. 아울러 고등급 사이토카인방출증후군(CRS)의 비율도 낮게 나타났다.

이와 함께 길리어드의 항-CD47 단클론 항체 매그롤리맙(magrolimab)도 이전 미치료 고위험 골수이형성증후군(MDS) 및 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 아자시티딘과 병용한 Ib상 임상 결과 지속적 활성을 보였다.

이에 따르면 MDS 환자 33명 91%가 객관적 반응을, 42%가 완전반응을 이뤘고 AML 환자 25명 중 객관적 반응 64%, 완전 반응 56%로 나왔다. 특히 TP53-변이 AML 환자 12명 중에선 완전반응이 75%로 나타났다. 이는 길리어드가 포티 세븐을 49억달러에 인수하면서 취득한 후보다.

더불어 암젠의 저분자 치료제 AMG 510(sotorasib) 역시 이전에 과중하게 치료를 받은 각종 KRAS G12C-변이 고형 종양 1/2상 임상시험(CodeBreaK 100) 결과 유망한 활성을 보였으며 독성도 견딜만한 것으로 밝혀졌다.

임상 결과 진행성 대장암 환자 42명 중 객관적 반응률 7.1% 및 DCR 76.2%로 중간 무진행 생존기간 4개월과 전체 생존 10.1개월을 보였다.

그리고 매일 960 mg복용 환자 25명 중 객관적 반응률 12%와 DCR 80%에 중간 무진행생존기간 4.2개월로 파악됐다. 이는 작년 FDA 신속심사 대상으로도 지정됐다. 



 일라이 릴리, 세계 최초 코로나19 항체 치료제 임상 시험 돌입


미국 제약사 일라이 릴리가 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 임상 시험에 돌입했다고 1일 CNBC가 보도했다.
이날 일라이 릴리는 코로나19 환자들을 대상으로 1단계 항체 치료제 임상 시험에 돌입했고 6월 말에 결과가 나올 것이라고 발표했다.
이번 1단계 임상 시험에서는 코로나19에 걸렸다 회복된 환자들의 항체를 사용해 바이러스의 재생산을 막게 되며 안전성을 입증하는 게 목적이다.
이후 2단계 임상 시험에서는 약의 효율성을 입증하게 된다.
일라이 릴리의 다니엘 스코브론스키 수석 과학 책임자는 "항체 치료는 코로나19 치료뿐 아니라 예방에 모두 쓰일 수 있다"면서 "잠재적 치료제는 앱셀레라사와 미국 국립알레르기 감염병연구소(NIAID)의 연구원들과의 파트너십을 통해 개발됐다"고 말했다.

길리어드 "렘데시비르, 임상 3단계서 치료 효과 확인"


길리어드사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 약물로 개발 중인 렘데시비르의 임상 3단계 시험에서 환자 치료에 완만한 효과를 낸 것으로 확인됐다고 1일 CNBC가 보도했다.
이번 3단계 임상 시험에서 코로나19 환자들은 5일이나 10일 동안 렘데시비르와 다른 일반 치료를 병행한 치료를 받거나, 일반 치료만을 받았다.
길리어드는 이번 시험에서 5일간 렘데시비르 치료를 받은 환자 중 65%가 11일째에는 일반 치료를 받은 환자보다 상태가 호전됐다고 밝혔다.
또한 10일간 치료를 받은 환자들의 경우에도 상태가 호전됐지만, 통계적으로 크게 의미 있는 수치는 아니라고 전했다.
길리어드 사이언스의 메르대드 파시 수석 메디컬 오피서는 "세 가지의 무작위적인 통제된 임상시험에서 의학적으로 향상된 결과가 나왔다"면서 "렘데비시르는 두 개의 치료그룹에서 모두 내약성이 양호한 것으로 확인됐다"고 전했다.
파시 오피서는 "코로나19 경증을 치료할 때 5일 치료 코스가 일반 치료보다 더 호전된 환자 결과를 냈다"며 "이는 앞선 시험에서 나온 렘디시비르의 효율을 추가로 지지한다"고 덧붙였다.
렘데시비르는 5월 초 미국 식품의약처(FDA)로부터 코로나19 중증환자에게 사용할 수 있도록 긴급사용 승인을 받았다.

골드만 "모더나 코로나19 백신 임상 2단계 돌입…낙관적"

모더나의 코로나19 백신 임상 2단계에 대해 골드만삭스가 낙관하고 있다고 투자전문지 배런스지가 1일 보도했다.
미국 바이오테크 회사인 모더나는 지난달 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위한 다음 단계 임상 시험에 들어갔다고 밝혔다. 모더나는 코로나19 백신의 2단계 임상시험으로 첫번째 지원자들에게 백신 후보 물질을 투여했다.
55세 이하의 성인과 그 이상의 두 그룹으로 나눠 각각 300명으로 총 600명에게 실시할 계획이라고 설명했다.
골드만삭스의 살빈 리히터 애널리스트는 이날 보고서에서 백신에 대해 낙관적인 견해를 밝혔다. 모더나에 매수 의견을 유지했고, 백신 테스트가 성공할 확률은 75%라고 제시했다.
그는 모더나의 주가가 주당 105달러의 가치가 있다고 보고 있다. 이날 개장전 모더나는 2% 오른 62.90달러를 기록했다.
모더나 주가는 약 2주 전 백신 1상 임상시험 환자 데이터가 공개된 이후 롤러코스터 흐름을 타고 있다.
모더나는 환자들에서 코로나19를 일으키는 바이러스에 대한 항체를 발견했으며, 이는 실험용 쥐를 질병으로부터 보호하는 수준과 비슷한 규모라고 설명했다.
리히터 애널리스트는 "초기 결과에 대해 낙관적인 입장을 견지하고 있다"며 "모더나의 공동연구자들은 이번 달 1상에 대한 피어리뷰 보고서(특정 학문 영역의 동료 전문가들의 연구를 평가하는 것)를 미국 국립보건원에 발표할 것"이라고 예상했다.
모더나는 화요일에 기술 검토를 위해 사이언스 데이를 열 예정이다.
모더나의 2상 임상시험 대상자는 한 달 후 촉진제를 맞게 된다. 패스트트랙 스케줄에 따르면 국립보건원과 모더나는 그 결과를 바탕으로 7월에 가장 중요한 3상 시험을 하게 된다.
골드만삭스는 모더나가 에볼라와 다른 바이러스성 질병 백신을 개발하고 있어 2020년까지 100억 달러 이상의 수익을 올릴 것으로 예상한다. 리히터 애널리스트의 추정에 따르면 주당 4.72달러의 수익이 발생하게 된다.



원발부위 불명암 '옵디보' 유효 투여환자 20% 이상서 암 축소…약효기간도 2배


최초로 발생한 장기를 알지 못해 치료가 어려운 원발부위 불명암 환자에 면역치료제 '옵디보'가 유효한 것으로 나타났다.

일본 긴키대 연구팀은 옵디보 투여로 20% 이상의 환자에서 암이 축소한 것으로 확인하고, 지난달 31일 온라인을 통해 개최된 미국 임상종양학회 특별임상과학 심포지움에서 연구성과를 발표했다. 

암은 전이 후에도 최초로 발생한 장기의 암인 '원발소'의 성질을 지니기 때문에 전이한 정기에 대해서도 일반적으로 원발소 치료법이 참고가 된다. 따라서 원발소가 이미 소멸해 특정지을 수 없는 원발부위 불명암은 치료가 어렵다.

원발부위 불명암 환자는 전체 암환자의 2~5%로 알려져 있다. 절반 이상이 진단 시 여러 장기로 전이되고 5년 생존율은 2~6%로 예후가 매우 좋지 않으며 치료법 개발도 비교적 이루어지지 않고 있다.

임상시험에서는 일본의 의료기관 10곳에서 항암제 치료경험이 있는 환자 45명과 그렇지 않은 환자 11명 총 56명을 대상으로 체내 면역활성화를 지속해 암에 대한 공격력을 높이는 옵디보를 투여했다. 암의 직경이 30% 이상 축소한 환자의 비율은 21.4%였다. 옵디보는 이미 위암 등 많은 암에서 표준치료의 하나로 알려져 있다.

치료경험이 있는 환자의 경우 약효를 보인 기간은 12.4개월로, 원발부위 불명암 중에서도 가장 일반적인 치료법의 약 2배였다. 생존기간은 15.9개월로, 길어도 약 12개월로 알려지던 타 치료법보다 연명효과를 보인 것으로 확인됐다.

연구팀은 "옵디보 투여가 원발부위 불명암의 새로운 치료법이 될 것으로 기대하고 있다"라고 강조했다.




美 코로나19 검사 정확도 각종 의문 제기 


 PCR 위음성 높고, 항체 검사는 위양성 높아


미국에서 각종 코로나19 진단 검사의 정확도에 전반적으로 의문이 제기되고 있다고 NBC가 보도했다.

이에 따르면 FDA가 약 70개의 검사를 신속하게 응급 허가한 가운데 더욱 많은 사람들이 검사를 받게 되며 위음성 결과가 기존 생각 보다 더욱 흔하게 나타나는 것으로 파악되고 있다.

피츠버그대 병리학 교수 및 임상 실험실 소장에 의하면 코로나19 PCR 검사는 양성 결과의 20%까지 놓칠 수 있으며 이는 검사 자체의 문제라기보다 샘플 채취 방식 때문인 것으로 분석됐다.

대부분의 검사는 바이러스가 활성화됐을 때 유전물질을 감지하는 PCR로서 긴 비인두 면봉을 통해 바이러스가 있을 것으로 추정되는 목 뒤로부터 샘플을 채취하지만 그 방식은 실수가 일어나기 쉽다는 것. 왜냐하면 바이러스가 폐 쪽으로 내려면 목에서는 사라져 비인두 면봉으로는 발견할 수 없기 때문이다.

또한 타액 PCR 검사도 있는데 이는 더욱 열악하다는 평이다. 바이러스가 비강에서 주로 증식하기 시작하는 반면 타액은 구강의 앞쪽에서 나오기 때문에 무증상 양성의 50%는 놓칠 수 있다는 설명이다.

더구나 최근 내과학 회보에 발표된 존스 홉킨스대 연구에 따르면 정확한 결과를 얻기 위해선 검사 시간이 중요한 것으로 나타났다.

그에 따르면 증상이 처음 나타난 날 검사하면 중간 위음성 비율은 38%로 높게 나타났다. 중간 위음성 비율은 증상 발생 3일 뒤가 20%로 가장 가장 낮았고 2주 뒤에는 66%로 증가했다.

이에 최근 CDC도 증상 발생 9~14일 뒤에 온 환자에 대해서는 PCR과 함께 항체 검사 사용을 권고했다.

아울러 FDA도 핵산 검사 개발 및 검증을 위해 참조 패널을 제공하겠다고 발표했다. 이를 통해 같은 조건 하에 다른 분자 진단 검사의 성적을 비교할 수 있는 잘 특성화된 시약을 개발사에 제공할 것이라고 FDA는 밝혔다.

이밖에 애보트의 즉석 유전자 등온 핵산 증폭 시스템 아이디 나우 즉성 검사도 최근 정확성에 대해 각처에서 제기된 의혹에 휩싸인 바 있다.

대표적 예로 NYU 랑곤 헬스의 소규모 연구에서 이는 다른 검사와 대조해 위음성 결과가 50%에 달해 NBC가 미국 10개 의료 센터에 문의한 결과 7곳은 쓰지 않고 있다고 응답했다.

이와 함께 미국에서는 현재 100개 이상의 항체 검사가 사용되는 가운데 그 정확도 또한 도마에 올랐다.

피어스바이오텍에 따르면 UCSF 연구진이 12개의 항체 검사를 검증한 결과 하나를 제외한 모두가 위양성이 나타났으며 그 비율은 최대 16%에 이르렀다.

이 가운데 FDA도 항체 검사에 대해 검증 데이터 및 허가를 요구하기 시작했으며 최근 미국 의학 협회 역시 항체 검사를 개인의 면역이나 거리두기 종료를 결정짓는데 사용하지 말 것을 권고했고 CDC 또한 사회 복귀 용도에 쓰지 말라고 경고했다. 

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