종목미니차트
17,500 ▲250 (+1.45%)
07/03 장마감 관심종목 추가 관심종목 관심종목
코미팜에 대한 AI매매신호

최대수익률 +111.7% , 누적수익률 +185.6%
현재ai매매신호는?

  • 새로운 정보

토론·상담

글쓰기 답글 인쇄
목록 윗글 아래글
해외 의약계 소식 조회 : 79
gregory16 (49.1.***.59) 작성글 더보기
쪽지 쓰기
친구 추가
등급 장군
2020/06/03 20:51 (수정 : 2020/06/03 21:16)
 

 유럽 호르몬대체요법 유방암 위험 ‘경고


PRAC 메타-분석 근거 제품정보 개정 권고


유럽에서 호르몬대체요법(HRT)의 유방암 위험에 관해 최근 안전성 정보 업데이트가 권고됐다.

EU 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 작년 란셋에 발표된 메타-분석에 근거해 관련 제품 정보에 개정을 권고했다.

이에 따르면 에스트로겐-프로게스테론 복합 및 에스트로겐 단독 HRT 모두 이용 약 3년 뒤에는 유방암 위험 증가가 명백해진다는 정보가 반영돼야 한다.

높아진 위험은 HRT 중단 이후 낮아지지만 HRT 지속 기간에 따라 이전으로 돌아가기 위해 필요한 시간도 걸린다. 특히 HRT를 5년 이상 받은 여성은 위험이 10년 넘게 지속될 수 있다.

단, 듀아비브의 경우 유방암 위험이 알려지지 않았지만 에스트로겐이 든 만큼 에스트로겐 단독 치료 관련 정보가 반영된다.

아울러 티볼론 함유 HRT에 대해서도 치료 종료 후 위험 지속에 관한 데이터가 없지만 비슷한 패턴을 배제할 순 없다.

한편, 저용량 질 적용 에스트로겐의 경우엔 현재 근거로는 과거 유방암 병력이 없는 한 유방암 위험 증가를 보이지 않는다는 정보가 업데이트된다. 과거 유방암을 겪은 여성에 대해 질 에스트로겐 HRT의 안전성은 알려지지 않았다.

 





사노피 다발골수종 신약 사클리사 유럽 승인 


항-CD38 항체 의약품...새 치료옵션 제시



프랑스 제약기업 사노피가 유럽에서 다발골수종 치료제 사클리사(Sarclisa, isatuximab)의 승인을 획득했다.

사노피는 2일(현지시간) 유럽 집행위원회(EC)가 이전에 레날리도마이드(제품명 레블리미드)와 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 2가지 치료를 받았고 마지막 치료 후 병이 진행된 재발성 및 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료 용도로 사클리사와 포말리도마이드(제품명 포말리스트) 및 덱사메타손 병용요법을 승인했다고 발표했다.


▲ 유럽 집행위원회는 재발성 및 불응성 다발골수종 성인 환자 치료를 위한 사클리사와 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법을 승인했다.


사클리사는 다발골수종 세포의 CD38 수용체에 있는 특정 항원결정기에 결합하는 단일클론항체 의약품이다.

정맥주사로 투여하며 치료 시작 후 4주 동안은 매주, 이후부터는 2주마다 투여한다.

유럽 집행위원회의 판매 허가 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 영국, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.

사노피의 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “유럽 집행위원회의 사클리사 승인은 중요한 추가적인 치료 옵션을 제시하며, 이전 치료 후 병이 재발하거나 반응이 없었기 때문에 새로운 효과적인 치료제를 필요로 하는 유럽 내 골수종 환자를 위한 새로운 표준치료요법이 될 수 있다”고 말했다.

사클리사와 포말리도마이드+덱사메타손(pom-dex) 병용요법은 ICARIA-MM 임상 3상 시험에서 포말리도마이드+덱사메타손에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났으며, 무진행 생존기간 중앙값은 각각 11.53개월, 6.47개월로 집계됐다.

또한 전체 반응률은 사클리사 병용요법군이 60.4%, 포말리도마이드+덱사메타손 투여군이 35.3%로 유의한 차이를 보였다.

사클리사 병용요법은 세포유전학적 고위험 환자, 75세 이상 환자, 신기능부전 환자, 레날리도마이드 불응 환자 등의 하위그룹에서 일관된 치료 혜택이 확인됐다.

사클리사 병용요법군에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 호중구 감소증, 주입 반응, 폐렴, 상기도감염, 설사, 기관지염 등이었다. 가장 흔한 심각한 이상반응으로는 폐렴, 발열성 호중구 감소증이 보고됐다.

프랑스 낭트대학병원의 필립 모로 박사는 “다발골수종 환자는 재발을 경험하거나 현재 치료에 반응을 보이지 않게 되면서 치료하기 어려워지고 예후가 나빠진다"고 전했다.

이어 "사클리사 병용요법은 재발성 및 불응성 다발골수종 환자 하위그룹에 걸쳐 일관된 치료 혜택을 보였다"면서 "사클리사는 재발서, 불응성 질환이 있는 환자에게 중요한 새 치료 옵션 및 잠재적인 새 표준요법을 제공한다”고 설명했다.

사클리사는 앞서 올해 3월에 미국에서 먼저 재발 불응성 다발골수종 치료제로 승인됐다. 사노피는 현재 다수의 임상 3상 시험을 통해 사클리사를 표준요법과의 병용요법으로 계속 평가하고 있으며, 다른 유형의 혈액학적 악성종양과 고형종양에 대한 치료제로도 연구 중이다.

유럽 D형간염, 폐렴 신약 승인권고


유럽에서 신계열 D형 간염과 폐렴 치료 항생제가 각각 승인을 권고 받았다.

MYR의 헵클루덱스(Hepcludex, bulevirtide)는 대상성 간질환이 있는 만성 델타 바이러스 간염에 처음으로 허가가 권고됐다.

이는 간세포 표면에 NTCP 수용체를 억제해 건강 세포의 감염 및 바이러스 전파를 막는다.

이와 함께 내브리바 쎄러퓨틱스의 신계열 반합성 플류로무틸린 항생제 젠레타(Xenleta, lefamulin)도 성인 지역사회 폐렴 치료제로 승인이 권고됐다. 





닫기
운영배심원 의견이란?

게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는 운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.

운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면 해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가 추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리 됩니다.

※ 본 기능은 시범적용으로 추후 운영방침이 개선될 수 있습니다.

글 글 글 글

한마디 쓰기 현재 0 / 최대 1000byte (한글 500자, 영문 1000자)

등록
글쓰기 답글
목록 윗글 아래글
윗글
오늘 식약처 5;50 뉴스
아랫글
오늘의 공매도및 대차현황

 

  • 윗글
  • 아랫글
  • 위로

오늘의 이슈
코스피
2152.41

▲17.04
0.80%

실시간검색

  1. 셀트리온309,500▲
  2. 삼성전자53,600▲
  3. 씨젠132,200▲
  4. SK바이오팜165,000↑
  5. SK하이닉스85,400▲
  6. 삼성바이오로771,000▼
  7. LG화학507,000▲
  8. 카카오294,000▲
  9. 셀트리온헬스108,000▼
  10. 일양약품69,500▲