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[메드팩토(235980)] 모든 암종으로의 적응증 확대 가능성 입증 조회 : 82
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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2020/06/11 08:22
 
◎ 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 도전하는 백토서팁

>> 동사는 지난 6월 4일 비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁+키트루다 국내 임상 2상 신청. 이번 임상 역시 기존의 면역항암제 병용임상과 마찬가지로 머크에서 키트루다 약물 비용 지원. 총 55명의 환자를 대상으로 하며 올해 하반기 환자 모집이 완료될 것으로 예상

>> 2,3차 치료제 임상은 환자군이 적고 중증 환자 대상이기 때문에 약물 부작용 및 임상 중단률이 높은 반면, 이번에 새롭게 진입한 비소세포폐암 1차 치료제 임상의 경우 높은 ORR, 낮은 부작용 등 안정적인 데이터 도출 기대

>> 현재까지는 키트루다가 비소세포폐암 시장 내에서 선도를 유지하고 있지만(‘20년 기준 매출액 10조원, M/S 52.1%) 옵디보, 티센트릭 등의 매출 성장세에 밀려 올해를 기점으로 매출 성장세가 둔화되는 것으로 예측됨. 이번에 진행될 백토서팁과의 병용임상 데이터가 긍정적으로 도출된다면 향후 글로벌 제약사로의 대규모의 라이선스-아웃을 기대해 볼 수 있음

◎ 표적항암제, 화학항암제와의 병용에서도 입증된 백토서팁의 가치

>> 이번에 진행된 ASCO에서 글리벡 병용 1b상(데스모이드 종양; NCT03802084)과 파클리탁셀 병용 1b상(전이성 위암; NCT03698825) 데이터 발표

>> 글리벡 병용임상의 경우 외과적 수술이나 방사선 치료가 듣지 않은 7명의 중증 데스모이드 종양 환자(저용량, n = 4; 고용량, n = 3) 를 대상으로 5.5~8.2개월간 진행. 저용량(백토서팁 100mg, bid)에서는 ORR 28.6%(n=2/7), SD 28.6% (n=2/7), 고용량(백토서팁 200mg,bid)에서는 SD 42.8%(n=3/7) 도출

(*이번 임상 결과에서는 저용량 투여군이 고용량 투여군에 비해 병용 투여 치료 기간이 길었음)

>> 일반적인 데스모이드 종양 치료 기간인 1년 이상이며, 글리벡 단독투여 시의 평균적인 ORR 11~13% 역시 12개월 임상 데이터임을 고려하였을 때 이번 ASCO에서 발표된 저용량 백토서팁 +글리벡 병용임상 ORR인 28.6%는유효성에 대한 매우 긍정적인 수치로 판단

>> 기존에 진행되었던 다른 데스모이드 종양 임상의 경우 부작용으로 중도 탈락한 환자가 많았음. 데스모이드 종양 임상에서 안전성 확보는 매우 중요한 지표. 백토서팁의 경우 용량제한독성 반응은 나타나지 않았으며 부작용의 대부분은 근육통(57.1%), 피로감(42.8%) 등 Grade 1으로 안전성 확보

>> 파클리탁셀 병용 1b상(위암 2차 치료; NCT03698825)의 경우 100mg bid(n=6),200mg bid(n=3), 300mg bid(n=3)으로 나누어 총 12명을 대상으로 진행하였으며, 200/300mg 투여군에서 57%의 종양 크기 감소 1명, ORR 16.7% 도출. 동사에서 추가로 진행될 임상 2상에서는 좀 더 많은 환자를 대상으로 고용량 임상을 진행하여 더욱 우수한 반응률을 도출해 낼 수 있을 것으로 기대

(*현재까지는 사이람자주(ramucirumab)가 진행성· 전이성 위암 2차 치료제로서 3상 연구를 통해 생존기간 연장을 입증한 유일한 약제. 245명의 위암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 12mg/kg 투여 시 ORR 27.6%(n=34/123), 8mg/kg 투여 시 ORR 25.40%( n=31/122) 도출)

키움 김상표



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