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[메지온(140410)] 유데나필의 NDA 신청을 축하합니다 조회 : 150
증권가속보3 (211.211.***.146) 작성글 더보기
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등급 대감
2020/07/01 09:01
 
드디어 메지온의 유데나필이 FDA에 NDA를 신청했습니다. 폰탄수술 치료제 유데나필은 패스트트랙(Fast Track)에 지정되어 우선심사(Priority Review)에 적용 될 예정입니다. FDA는 60일 이내에 심사 가능 여부를 결정하고, 승인 예정일(PDUFA Goal Date)을 부여하게 됩니다. 2021년 1분기 최종승인을 기대합니다.


유데나필 FDA에 NDA 신청

메지온은 유데나필(Udenafil)의 NDA 신청을 완료하였다. PDE-5 저해제 계열의 폰탄수술 치료제 유데나필은 과거 희귀의약품(Orphan Drug)에 지정된 바 있으며, 패스트트랙(Fast Track)에 지정되어 우선심사(Priority Review)가 적용 될 예정이다.

유데나필 승인 예상 시점은?
 
FDA는 NDA를 신청한 약물에 대하여 60일간 심사 가능 여부를 결정하고, 적합할 시 승인 예정일(PDUFA Goal Date)을 부여한다. 2019년도 FDA 승인을 받은 품목 중 우선심사를 받은 약물들의 승인 예정일은 대부분 가이드라인에 따라 NDA 시점을 기준으로 8개월 후로 정해졌다. 유데나필도 가이드라인에 적용된다면 8개월 후인 2021년 2월말~3월초에 승인을 받게 된다. 케이스에 따라 6개월 후에 승인이 나오는 경우도 있는데 이를 적용하면 올해 12월 말에도 승인이 가능할 것으로 예상한다. 한편, 유데나필이 임상과정에서 약간의 노이즈가 있던 부분을 감안하면 M/A(Major Amendment) 나 CRL(Complete Response Letter)을 받을 확률도 배제할 수는 없다. M/A의 경우 승인이 3개월 지연되며, CRL은 Resubmission을 통해 재심사를 받아야 한다.

투자의견 Buy, 목표주가 300,000원으로 상향

메지온에 대하여 투자의견 Buy를 유지하고 목표주가를 300,000원으로 상향한다. 목표주가는 NDA 신청을 반영하여 기존의 Base Case를 Bull Case(연간 치료제용 7만불, Peak M/S 25%)로 적용하여 산정하였으며, 성공확률은 89%를 유지하였다. 시장규모, M/S에 차이를 둔 시나리오 별 적정주가는 Bear Case 16만원, Base Case 23만원이다. 향후 유데나필로 인한 기업가치의 변동 포인트는 자문위원회(ADCOM)의 승인권고, FDA 최종승인, 약가 결정 등이 있다.

한화 신재훈



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