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試驗申請者: | 諾佛葛生技顧問股?有限公司 |
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試驗委託/贊助單位名稱: | Komipharm International Australia Pty Ltd |
試驗計?書編號: | KOM-PAX-1-004 |
核准執行文號: | 1086040090 |
核准登錄日期: | 2020-02-17 |
試驗預計執行期間: | 2019-12-24 至 2021-06-30 |
試驗目的
- 評?PAX-1單一療法對於BM的療效
- 根據RANO-BM標準,評?PAX-1單一療法對BM的活性
- 根據實體腫瘤反應評?標準(RECIST)第1.1版,評?PAX-1單一療法對原發腫瘤的活性
- 比較PAX-1單一療法相較於PAX-1?用RT的反應
- 測定PAX-1的PK?況
試驗階段分級
Phase Ⅱ
藥品名稱
PAX-1
主成分,劑型,劑量
Sodium meta arsenite,錠劑,2.5
非小細胞肺癌(NSCLC)發展出腦部轉移
試驗醫院 / 受試者 召募狀態
試驗醫院 | 受試者召募狀態 | |
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三軍總醫院附設民?診療服務處 | N/A | 召募中 |
中山醫學大學附設醫院及其復健醫院 | N/A | N/A |
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院 | N/A | N/A |
財團法人奇美醫院柳營分院 | N/A | 召募中 |
財團法人義大醫院 | N/A | 召募中 |
國立成功大學醫學院附設醫院 | N/A | N/A |
臺北醫學大學附設醫院 | N/A | N/A |
衛生福利部雙和醫院 | N/A | 召募中 |
評?指標(endpoint)
-以神經腫瘤科反應評?-腦部轉移(RANO-BM)標準評?的?內整體反應率(ORR) [定義?經確認的完全反應(CR)或部分反應(PR)]
-在3個月時,疾病控制率[DCR,經確認的CR,PR或穩定疾病(SD)]
-至出現反應的時間(TTR),
-反應持續時間(DOR),
-整體存活期(OS)
-無惡化存活期(6個月時的PFS)
-不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、特別關注不良事件(AESI)的發生率和嚴重度、實驗室檢驗?、心電圖(ECG)、生命徵象及美國東岸癌症臨床?究合作組織(ECOG)體能狀態的變化
- 根據RANO-BM標準(針對BM)和RECIST v1.1 (針對原發腫瘤)進行的評?。
主要納入/排除條件
納入條件:
所有進入本試驗的患者,都必須符合下列納入條件:
1.願意簽署書面受試者同意書
2.經組織學或細胞學方法確診患有?期NSCLC (第四期),?以放射影像方法證實有BM。以顯影劑增?之磁振造影(MRI)或電腦斷層掃描(CT)確認患有BM,且有至少一個可測量的病?(根據RANO-BM和實體腫瘤反應評?標準[RECIST] 1.1)
3.由NSCLC發展出無症狀BM,且不耐受標準治療或對標準療法有抗藥性(根據NCCN指引判定)或不再有機會接受治癒性療法的患者
4.進入試驗時年齡≥18歲(或法定同意年齡,以較高者?準)
5.ECOG 體能狀態 < 2 ?0或1
6.體重> 30 kg
7.預期壽命至少3週
8.在治療開始前6週內,有適當的血液學實驗室檢驗數據:?對嗜中性白血球≥ 1.5 x 109/L,血小板≥ 100 x 109/L,血紅素≥ 9 g/dL
9.在治療開始前6週內,有適當的生化實驗室檢驗數據:總膽紅素≤ 1.5 x 正常?上限(ULN) (經確認患有吉伯特氏症或肝臟轉移的患者?例外:總膽紅素 ≤ 3 X ULN)、轉??≤ 2.5 x ULN (經證實患有肝臟轉移的患者,則?≤ 5.0 x ULN),?性?酸?≤ 5 x ULN,肌酸??除率> 40 mL/min (Cockcroft),白蛋白> 24 g/L,血??0.70-1.10 mmol/L,血?鉀3.5-5.2 mmol/L
10.女性應已停經,或願意在治療期間及試驗治療結束後至少3個月內使用有效的避孕療程。所有未停經的女性,都應在登記前72小時內取得陰性驗孕結果。男性應同意在治療期間及試驗治療結束後至少3個月內,實施有效的避孕
11.病患在試驗期間願意且能?遵守計?書的要求,包括接受治療及進行檢驗,包括按照排程訪診進行追?
排除條件:
下列任何條件都將使患者無法參加試驗:
1.發生有必要實施緊急神經外科介入(例如切除、放置分流管)的中樞神經系統?發症
2.已知患有軟腦膜轉移
3.基於任何理由(例如因裝有心律調節器、有鐵磁性植入物、幽閉恐懼症、極度肥?)無法接受MRI的患者
4.已知有多形性心室性心律不整(TdP)風險上升的病史,例如高血鉀,或者有長QT症候群的家族病史。
5.符合任何下列心臟異常:
? 不穩定型心絞痛,
? 紐約心臟學會(NYHA)之鬱血性心衰竭分類等級 ≥第3級,或
? ECG證據顯示以Frederica公式校正後的QT間期(QTcF)在男性中> 450 ms,在女性中> 470 ms
6.先前的抗癌療法留下任何未緩解且NCICTCAE級別≥ 2的毒性,但掉髮、白斑和納入條件中定義的實驗室數??例外
7.在進入本試驗前30天內參加?一項治療性試驗(參加臨床試驗的存活追?期參加臨床試驗的存活追?期,?不構成排除條件)
8.已知或疑似有過敏反應、對偏亞?酸?或相關化合物或IP中任何賦形劑過敏的患者
9.當前或在RT第一分次(fraction)前14天內曾使用免疫抑制藥物(例外:允許以不超過10 mg/日prednisone或等效藥物之生理性劑量使用全身性皮質類固醇,也允許作?過敏反應前驅藥物使用的類固醇(例如CT掃描的前驅藥物) - 不禁止使用局部、吸入型、鼻用和眼用類固醇)。
10.已知患有原發性免疫缺陷,或活動性人類免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗體陽性)
11.已知患有活動性或慢性病毒性肝炎,或在過去6個月內B型肝炎表面抗原(HBsAg)或C型肝炎病毒核糖核酸(HCV抗體檢測)得到陽性檢測結果,而顯示有任何種類肝炎的病史
12.有活動性結核病(TB)的病史(臨床評?包含臨床病史、理學檢?和放射影像發現,以及符合當地實務做法的TB檢測)
13.懷孕中或正在哺?母乳的女性患者,或有生育能力且不願意從篩選到最後一劑IP的90天後實施有效避孕的男性或女性患者
14.沒有能力配合試驗程序,或有任何狀況經試驗主持人認定使得患者不適合參加試驗的患者。
15.曾經有、或當前有證據顯示有任何其他具臨床意義的狀況,經試驗主持人認定會危害患者安全,或干擾試驗程序、評?或試驗的完成。
16.無法?服口服藥物,或原本?罹患可能干擾口服藥物之正常吸收的胃腸疾患
試驗計?聯絡資訊
(02) 2311-1680#226
諾佛葛生技顧問股?有限公司, 許小姐
本計?預計收納受試者人數:台灣人數 50 人,全球人數 76 人
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=4110
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