thinkpool

Humanigen, Inc., (HGEN) (“Humanigen”), a clinical stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating cytokine storm with lenzilumab, the company’s proprietary Humaneered^® anti-human granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) monoclonal antibody, announced that the Brazilian regulatory agency, Anvisa, has granted permission to commence a Phase III study of lenzilumab in patients with COVID-19 in Brazil.

This study, now set to begin recruiting patients in Brazil, follows the same protocol approved by the US Food and Drug Administration in April ？ a multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blinded clinical trial focused on hospitalized severe and critical adult COVID-19 patients at high risk of disease progression. Humanigen is working with Clinical Trial & Consulting (CTI), recently named the top global contract research organization, to conduct this trial in Brazil.

Cameron Durrant, MD, MBA, chief executive officer of Humanigen, said, “COVID-19 is a global crisis and we are committed to offering assistance to patients across the world that are impacted by the pandemic. We hope that expanding the study of lenzilumab to research centers in Brazil, a country with surging rates of COVID-19, will offer patients much needed access to a leading COVID-19 therapeutic candidate.”

Currently, Brazil has the second highest reported rates of COVID-19 infection in the world, second only to the US.

“Access to clinical trials is critical for healthcare providers in the fight against COVID-19,” remarked Timothy Schroeder, chief executive officer of CTI. “We are proud to collaborate with our colleagues at Humanigen to extend the reach of the Phase III study of lenzilumab and bring a potential treatment option to those in need.”

More details on Humanigen’s programs in COVID-19 can be found on the company’s website at www.humanigen.com under the COVID-19 tab, and details of the US Phase III potential registration study can be found at clinicaltrials.gov using ClinicalTrials.gov Identifier NCT04351152.

HGEN(Humanigen, Inc.)("Humanigen") 임상 단계 바이오 의약품 회사인 HGEN(Humanegen)은 이 회사의 독점적인 인간 그란루메르드 대식세포-콜론 자극 인자(GM-CSF) 단핵 항체인 키토카인 폭풍을 예방하고 치료하는 데 초점을 맞췄다고 브라질 규제 기관인 안비사가 발표했다.브라질의 COVID-19 환자에서 렌질루맵에 대한 3단계 연구를 시작하는 sion.

이제 브라질에서 환자 모집을 시작할 예정인 본 연구는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 것과 동일한 규약을 따른다. 질병 진행 위험이 높은 중증 및 중요 성인 COVID-19 환자에 초점을 맞춘 다중점자, 무작위화, 위약 제어, 이중 맹목 임상 실험이다. 후마니겐은 최근 글로벌 최고 계약 연구기관으로 선정된 임상시험컨설팅(CTI)과 함께 브라질에서 이 실험을 진행하고 있다.

휴머니겐의 최고 경영자인 캐머런 듀란트 MD는 "COVID-19는 세계적인 위기"라며 "전 세계적으로 유행병의 영향을 받는 환자들을 돕기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. "COVID-19의 급증세를 보이고 있는 브라질의 연구소로 렌질루맵 연구를 확대함으로써 환자들이 COVID-19의 대표적인 치료 후보자에게 필요한 접근을 제공할 수 있기를 기대한다."

현재 브라질은 COVID-19 감염률이 세계에서 두 번째로 높고 미국에 이어 두 번째로 높다.

티모시 슈뢰더 CTI 최고경영자(CEO)는 "COVID-19와의 싸움에서 의료 사업자에게 임상시험에 대한 접근은 매우 중요하다"고 말했다. "우리는 Lenzilumab에 대한 3단계 연구의 범위를 확장하고 도움이 필요한 사람들에게 잠재적인 치료 옵션을 제공하기 위해 Humanigen의 동료들과 협력하게 되어 자랑스럽다."

Humanigen의 COVID-19 프로그램에 대한 자세한 내용은 COVID-19 탭 아래의 회사 웹사이트 www.humanigen.com에서 확인할 수 있으며, ClinicalTrials.gov Identifier NCT04351152를 사용하여 미국 3단계 등록 연구의 세부사항은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.

Humanigen, Inc. 정보

Humanigen, Inc.는 새로운 최첨단 GM-CSF 중화 및 유전자 노크아웃 플랫폼을 통해 암과 전염병의 치료를 위한 임상 및 임상 전 치료제 포트폴리오를 개발하고 있다. 우리는 우리의 GM-CSF 중화 및 유전자 편집 플랫폼 기술이 코로나바이러스 감염과 관련된 염증성 폭포를 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿는다. 사스-CoV-2 감염이 심각한 경우 폐 기능장애와 ARDS에 앞서 발생하는 사이토카인 방출 증후군을 예방하거나 최소화하는 것이 회사의 당면 과제다. 또 GM-CSF 유전자 녹아웃 기술을 활용해 독성을 제어하는 한편 효능 개선 전략을 활용한 차세대 결합 유전자 편집 CAR-T 치료법을 만드는 데 주력하고 있다. 이와 함께 각종 고체암에 대한 독점적 1등급 EphA3-CAR-T와 각종 이오소피질 장애에 대한 EMR1-CAR-T 포트폴리오를 자체 개발하고 있다. 이 회사는 또 GM-CSF 중성화 기술(렌질루맵을 중화항체로 사용하거나 GM-CSF 유전자 녹아웃을 통해)을 다른 CAR-T, 이등화 또는 자연 킬러(NK) T세포 관여 면역요법 치료와 결합해 효능/독성 연계를 깨는 등 효과를 연구하고 있다. 균일성 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자에게 이식 대 숙주 질환(GVHD)을 예방하거나 치료한다. 또한 길리어드 회사인 휴머니겐과 카이트는 임상 협업을 통해 큰 B세포 림프종이 재발하거나 내화성인 환자에게서 예스카르타®(Axcicabtagen ciloleucel)와 결합하여 렌질루맵을 평가하고 있다. 자세한 내용은 www.humanigen.com을 참조하십시오.