HALIFAX, Nova Scotia--(BUSINESS WIRE)-- Appili Therapeutics Inc. (TSXV: APLI; OTCQX: APLIF) (the “Company” or “Appili”), a biopharmaceutical company focused

on anti-infective drug development, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted the Company clearance to proceed after Appili’s filing of an investigational new drug (IND) application for broad-spectrum antiviral favipiravir. Appili is expanding its Phase 2 clinical trial into the U.S. to evaluate the safety and efficacy of favipiravir tablets in controlling outbreaks following exposure to COVID-19 in long-term care (LTC) facilities. Appili’s Phase 2 clinical trial is leveraging the versatility of favipiravir as an oral tablet suitable for administration across a wide variety of care settings, including long-term care. Appili intends to enroll up to 760 participants in this Phase 2 clinical trial across both the U.S. and in Canada. Health Canada provided regulatory clearance on May 21, 2020 for Appili’s Phase 2 study evaluating FUJIFILM Toyama Chemical’s (FFTC) favipiravir as a preventative measure against COVID-19 outbreaks.

“The burden of illness in long-term care centers continues to be a significant problem, and finding ways to offer LTC residents and staff protection against COVID-19 with an oral treatment would be a significant advance in our fight to control the devastating effects of this pandemic,” said Dr. Armand Balboni, Chief Executive Officer at Appili Therapeutics. “The limited response to vaccines often seen in the elderly further supports expanding this trial into the U.S. Favipiravir is an antiviral that can be administered orally as a tablet, without the need to be given intravenously or as injections, and may be an important option to avoid and/or control outbreaks in elderly residents living in LTC facilities.” 

The elderly are at the highest risk for contracting the disease and the rising rates of COVID-19 infection currently seen in much of the U.S. will likely continue to be a major threat to those living and working in long-term care facilities,” said Primary Investigator Dr. Allison McGeer, senior clinician scientist at the Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute at Sinai Health. “Through the means of a randomized control clinical trial, our team is looking forward to working with clinical partners in the U.S. to understand if favipiravir could be an option for outbreak control in this setting.”

Favipiravir was originally developed and approved in Japan as a treatment and stockpile countermeasure for pandemic influenza outbreak under the name AVIGAN. Following promising clinical studies, Russia and India recently approved favipiravir-based antiviral medications for the emergency treatment of COVID-19.^{ii iii} Researchers are conducting additional trials evaluating favipiravir as a treatment for COVID-19 in countries including the United States, Japan, China, and the United Kingdom.

The Company is not making any express or implied claims that it has the ability to eliminate, cure or contain the Covid-19 (or SARS-2 Coronavirus) at this time.

FDA, 미국 장기요양시설에서 COVID-19의 잠재적 예방을 위한 Favipiravir 임상 2상 확대 시행을 위한 애필리 치료제 삭제


게시됨: 2020년 8월 10일





로고


2020년 8월 10일 11시 17분 UTC




미국, 장기요양시설 항바이러스 감염관리 재판 확대

파비피라비르는 이미 인도와 러시아에서 COVID-19에 대한 응급 사용과 일본에서 유행성 인플루엔자 항바이러스제로 승인되었다.

정맥주사나 주사 없이도 노약자 및 취약계층을 보호할 수 있는 첫 번째 구강 항바이러스

미국에서 사망자의 40% 이상이 요양원 거주자와 직원 i.




HALIFAX, Nova Scotia--(비즈니스 와이어)-- Appili Therapeutics Inc. (TSXV: APLI; OTCQX: APLIF) ("회사" 또는 "Appili") ("회사" 또는 "Appili"))는 바이오의약품 전문 기업이다. 

오늘, 반감염성 약물 개발에 대해, 미국 식품의약국은 아필리가 광범위한 항바이러스제 선호에 대한 조사 신약(IND) 신청을 한 후, 그 회사에 진행 허가를 내주었다고 발표했다. 아필리는 장기요양(LTC) 시설에서 COVID-19에 노출된 이후 발병을 억제하는 데 있어 파비라비르 알약의 안전성과 효능을 평가하기 위해 2단계 임상시험을 미국으로 확대하고 있다. 아필리의 2단계 임상시험은 장기치료를 포함한 다양한 치료 환경에 걸쳐 투여에 적합한 구강 태블릿으로서 favipir의 다용성을 활용하고 있다. 아필리는 이번 2단계 임상시험에 미국과 캐나다 양국에 걸쳐 최대 760명의 참가자를 등록할 예정이다. 캐나다 보건부는 2020년 5월 21일 아필리의 2단계 연구에 대해 COVID-19 발생에 대한 예방책으로 FFTC(Force Forcediaravir)의 선호도를 평가하는 규제 허가를 제공했다.

"장기요양시설의 질병에 대한 부담은 계속 심각한 문제가 되고 있으며, 구강 치료로 COVID-19에 대한 LTC 거주자들과 직원 보호를 제공하는 방법을 찾는 것은 이 대유행의 파괴적인 효과를 통제하기 위한 우리의 싸움에서 중요한 진전이 될 것입니다,"라고 Appili의 최고 경영자인 Armand Balboni는 말했다.애피튜틱스 "노인에게서 흔히 볼 수 있는 백신에 대한 제한적인 대응은 이 임상실험을 미국 파비피라비르로 확대시키는 것을 더욱 뒷받침하고 있다."파비피라비르는 정맥주사나 주사제로 투여할 필요 없이 구강으로 투여할 수 있는 항바이러스로서, LTC에 거주하는 노인들의 발병을 방지하거나 통제하는 중요한 옵션이 될 수 있다.일리츠 

 "노인들은 질병에 걸릴 위험이 가장 높으며 현재 미국 대부분 지역에서 나타나고 있는 COVID-19 감염률이 계속해서 장기요양시설에 거주하고 있는 사람들에게 큰 위협이 될 것"이라고 1차 조사관은 말했다. 앨리슨 맥기어 시나이헬스 루넨펠트타넨바움연구소 수석임상과학자. 우리 팀은 무작위 통제 임상시험이라는 수단을 통해 미국의 임상 파트너들과 협력해 이러한 환경에서 파비피라비르가 발병 통제의 선택지가 될 수 있는지 이해할 수 있기를 기대하고 있다.

파비피라비르(Pavipiravir)는 원래 일본에서 AVIGAN이라는 이름으로 유행성 인플루엔자 발생에 대한 치료 및 비축 대책으로 개발, 승인되었으며, 유망한 임상 연구에 이어 최근 러시아와 인도가 COVID-19.iiii의 긴급 치료를 위한 파비피라비르 기반 항바이러스제를 승인하고 있다.미국, 일본, 중국, 영국을 포함한 국가에서 COVID-19의 치료법으로 favipir를 평가하는 이온 시험.

당사는 현재 Covid-19(또는 SARS-2 코로나바이러스)를 제거, 치료 또는 억제할 능력이 있다는 어떠한 명시적 또는 암묵적 주장을 하지 않고 있다.

？