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[메지온(140410)] 유데나필의 가치에는 큰 변화가 없다 조회 : 1302
증권가속보3 (58.121.***.119) 작성글 더보기
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등급 대감
2020/09/04 08:08
 
신약 승인의 길은 멀고도 험한 것 같습니다. 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필은 NDA(New Drug Application) 예비심사에서 FDA의 자료수정 요청에 따라 이를 보완하고 다시 NDA를 신청할 계획입니다. 동사는 유데나필의 승인을 2021년 6~7월로 내다보고 있습니다. 한번 돌아가는 만큼 더욱 잘 준비하여 좋은 결과가 있기를 기원합니다. 목표주가는 NDA 보완을 반영하여 23만원으로 하향합니다.


유데나필 FDA 보완요청 → 최종승인 21년 6~7월 전망

FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필의 NDA 예비심사 과정에서 이상반응 및 안전성 요약 레포트의 수정을 통지했다. 이로 인하여 동사는 유데나필의 해당 부분 서류를 보완하여 다시 NDA를 신청할 계획이며, 2021년 6~7월에는 FDA 승인을 획득할 수 있을 것으로 내다봤다. 동사의 홈페이지에 공지된 내용과 FDA 규정을 참고한 향후 타임라인은 1) 10월 Type A Meeting(약물의 개발이 지연될 때 신속하게 열리는 회의), 2) 11~12월 NDA Submission, 3) '21년 1~2월 NDA 예비심사 통과 및 PDUFA Goal Date 부여, 4) '21년 6~7월 최종승인으로 요약할 수 있으며, 예비심사 기간이 줄어들면 그 만큼 승인이 앞당겨질 가능성도 있다.

투자의견 Buy, 목표주가 230,000원으로 하향

메지온에 대하여 투자의견 Buy를 유지하고, 목표주가를 230,000원으로 하향한다. 목표주가는 이번 FDA의 보완요청으로 인한 NDA 재신청 이슈에 기인하여 밸류에이션 방법을 기존 Bull Case에서 Base Case(연간 치료비용 6만불, Peak M/S 30%)로 적용하여 산정하였으며, 성공확률은 89%를 유지하였다. 시장규모와 M/S에 차이를 둔 시나리오 별 적정주가는 Bear Case 16만원, Bull Case 30만원이다. 동사의 홈페이지에 개제된 미국법인 대표 Dr. James L. Yeager에 따르면 유데나필의 FDA 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐이며, 다른 효능효과 및 생산과 관련된 문제는 전혀 제기되지 않았다는 점에서 최종 승인이 더욱 가까워졌다고 언급하였다. 이에 유데나필의 가치는 NDA 재신청과 PDUFA Goal Date가 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것으로 전망한다. 

한화 신재훈



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