미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급승인
기준을 대폭 강화한 긴급사용 승인 지침을 이번 주 안에 발표할 전망이다.

지난 23일(현지 시간) 워싱턴포스트(WP) 보도에 따르면 FDA는 지난주 코로나19
백신 긴급사용 승인 지침을 백악관과 보건복지부에 제출했다.

긴급승인은 감염병 사태가 위급하고 시험 중인 백신의 효능이 명확할 경우, 정
식승인에 앞서 제한적으로 백신을 시중에 공급할 수 있게 허가해주는 조치다.
두 기관은 현재 FDA가 제출한 초안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

FDA의 긴급사용 승인 지침은 3상 임상시험 참여자들에게 두 차례 접종 후 최소
두 달간 추적 조사를 해야 한다는 내용을 담고 있다. 또 위약 투여 시험군에는
코로나19 중증 환자가 5명 이상 포함돼야 한다는 기준도 포함됐다. 긴급승인
조건이 강화된 것이다.

WP는 FDA 관계자의 말을 인용해 대통령 선거일 전에 긴급사용 승인이 이뤄지는
것은 어려울 것으로 전망했다. 또 “FDA의 이번 지침 강화는 대중의 백신
에 대한 신뢰를 높이기 위한 노력”이라고 평가했다.

FDA 백신 자문위원회 소속인 폴 오핏 필라델피아 아동병원 백신교육센터장은 W
P에 “긴급사용 승인이 12월 전에 이뤄지는 것은 상상하기 어렵다”
고 말했다. 

FDA 백신 자문위원장 사임…"모더나 코로나19 백신 조사관 겸임, 이해충돌"

모더나, 이르면 11월에 최종 임상 결과 공개 예정

미국 식품의약국(FDA)의 백신 자문위원장이 코로나19(COVID-19) 백신 사용승인 여부 판단을 앞두고 사임했다는 소식이다. 백신 개발업체인 모더나(Moderna, 나스닥:MRNA)의 임상시험 선임 조사관을 겸임하고 있어 이해충돌이 우려되서다.

미국 메릴랜드주 화이트오크에 위치한 식품의약국(FDA) 청사. [사진=로이터 뉴스핌]

23일(현지시간) 로이터통신은 하나 엘 살리 FDA 백신자문위원장의 대변인을 인용, 그가 위원장직을 내려놓았다고 전했다.

텍사스주 휴스턴 소재 베이어칼리지 약학대에서 바이러스학과 미생물학 부교수로 있던 살리 박사는 지난해 FDA의 백신 및 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 위원장이 됐다. 외부 보건 전문가들로 구성된 위원회는 당국이 코로나19 백신 사용승인 여부를 판단할 때 조언해주는 자문단이다.

그러나 살리 위원장은 지난 7월 모더나의 코로나19 3차 임상시험의 선임 조사관 3명 중 한 명으로 발탁됐고, 이해충돌이 예상돼 위원장직에서 내려오게 됐다는 설명이다.

모더나는 이르면 오는 11월에 3차 임상시험 데이터를 공개할 예정인데, 미국 내 긴급 사용승인을 가장 먼저 신청할 제약사 중 한 곳이기도 하다.

로이터는 도널드 트럼프 행정부가 대선 전에 백신 사용승인을 압박하고 있는 가운데 전문가들로 구성된 자문 패널의 역할이 더욱 중요해졌다고 부연했다.

백신 자문위원회는 오는 10월 22일에 코로나19 백신 후보물질들에 대한 사용승인에 대해 논의할 예정이다. 회의에서는 모더나의 백신 후보물질을 비롯해 이르면 다음달에 막바지 임상시험 결과 도출이 예상되는 화이자의 백신도 논의될 것으로 보인다.

FDA는 위원회가 백신 후보물질의 임상시험 데이터를 갖고 투명한 논의를 할 것이며, 정치적 압박은 없을 것이란 점을 강조했다.