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스페인 동물 의약품 9,24
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Categor？a: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET) 08/2020
El Comit？ de Medicamentos Veterinarios en su reuni？n de 16 de septiembre de 2020 ha procedido a la evaluaci？n de una serie de solicitudes de autorizaci？n de comercializaci？n as？ como de solicitudes de modificaci？n de las condiciones de autorizaci？n de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuaci？n, quedando pendientes de emisi？n las correspondientes resoluciones de autorizaci？n por parte de la Direcci？n de la Agencia.
A. Solicitudes de autorizaci？n de comercializaci？n de los procedimientos comunitarios
A.1. Solicitudes de Autorizaci？n de Comercializaci？n Reconocimiento Mutuo
- ICTHIOVAC-VR (Espa？a como RMS)
Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
N？mero de procedimiento: ES/V/0385/001/MR
Tipo de solicitud: Completa
Sustancia activa: vibrio (Listonella) anguillarum inactivada, serotipo O1; vibrio (Listonella) anguillarum inactivada, serotipo O2 α y vibrio (Listonella) anguillarum inactivada, serotipo O2β.
Especies de destino: peces (rodaballo, lubina) - KELAPROFEN 100 mg/ml soluci？n inyectable para bovino, equino y porcino (Espa？a como RMS)
Solicitante: KELA
N？mero de procedimiento: ES/V/0160/001/E/002
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: ketoprofeno
Especies de destino: bovino, equino, porcino - TRANQUILINE 35 mg/ml gel oral para perros
Solicitante: FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN BV
N？mero de procedimiento: IE/V/0278/001/E/001
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: maleato de acepromazina
Especies de destino: perros - HALOFUSOL 0.5 mg/ml soluci？n oral para bovino (Espa？a como RMS)
Solicitante: KARIZOO
N？mero de procedimiento: ES/V/0351/001/E/001
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: lactato de halofuginona
Especies de destino: bovino
카테고리 : 동물 용 의약품, 코덱 수의사
참조 : MVET (CODEM VET) 2020 년 8 월
2020 년 9 월 16 일 회의에서 수의학위원회는 이미 등록 된 의약품의 허가 조건 수정 요청뿐만 아니라 일련의 판매 허가 신청에 대한 평가를 진행했습니다. 이 중 절차가 완료되었으며 아래 나열된 요청은 기관의 경영진이 해당 승인 결의안을 발행 할 때까지 유리한 의견을 받았습니다.
A. 커뮤니티 절차에 대한 마케팅 승인 신청
A.1. 마케팅 승인은 상호 인정을 요청합니다.
ICTHIOVAC-VR (스페인 RMS)
지원자 : LABORATORIOS HIPRA, S.A.
절차 번호 : ES / V / 0385/001 / MR
요청 유형 : 완료
활성 물질 : 비브리오 (Listonella) anguillarum 비활성화, 혈청 형 O1; vibrio (Listonella) anguillarum 비활성화, 혈청 형 O2 α 및 vibrio (Listonella) anguillarum 비활성화, 혈청 형 O2β.
대상 종 : 어류 (터봇, 농어)
KELAPROFEN 100 mg / ml 소, 말 및 돼지 용 주사 용액 (스페인 RMS)
지원자 : KELA
절차 번호 : ES / V / 0160/001 / E / 002
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 케토 프로 펜
대상 종 : 소, 말, 돼지
강아지 용 TRANQUILINE 35 mg / ml 구강 젤
지원자 : FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN BV
절차 번호 : IE / V / 0278/001 / E / 001
요청 유형 : 일반
활성 물질 : acepromazine maleate
대상 종 : 개
HALOFUSOL 0.5 mg / ml 소용 경구 용액 (스페인 RMS)
지원자 : KARIZOO
절차 번호 : ES / V / 0351/001 / E / 001
요청 유형 : 일반
활성 물질 : halofuginone lactate
대상 종 : 소
참조 : MVET (CODEM VET) 2020 년 8 월
2020 년 9 월 16 일 회의에서 수의학위원회는 이미 등록 된 의약품의 허가 조건 수정 요청뿐만 아니라 일련의 판매 허가 신청에 대한 평가를 진행했습니다. 이 중 절차가 완료되었으며 아래 나열된 요청은 기관의 경영진이 해당 승인 결의안을 발행 할 때까지 유리한 의견을 받았습니다.
A. 커뮤니티 절차에 대한 마케팅 승인 신청
A.1. 마케팅 승인은 상호 인정을 요청합니다.
ICTHIOVAC-VR (스페인 RMS)
지원자 : LABORATORIOS HIPRA, S.A.
절차 번호 : ES / V / 0385/001 / MR
요청 유형 : 완료
활성 물질 : 비브리오 (Listonella) anguillarum 비활성화, 혈청 형 O1; vibrio (Listonella) anguillarum 비활성화, 혈청 형 O2 α 및 vibrio (Listonella) anguillarum 비활성화, 혈청 형 O2β.
대상 종 : 어류 (터봇, 농어)
KELAPROFEN 100 mg / ml 소, 말 및 돼지 용 주사 용액 (스페인 RMS)
지원자 : KELA
절차 번호 : ES / V / 0160/001 / E / 002
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 케토 프로 펜
대상 종 : 소, 말, 돼지
강아지 용 TRANQUILINE 35 mg / ml 구강 젤
지원자 : FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN BV
절차 번호 : IE / V / 0278/001 / E / 001
요청 유형 : 일반
활성 물질 : acepromazine maleate
대상 종 : 개
HALOFUSOL 0.5 mg / ml 소용 경구 용액 (스페인 RMS)
지원자 : KARIZOO
절차 번호 : ES / V / 0351/001 / E / 001
요청 유형 : 일반
활성 물질 : halofuginone lactate
대상 종 : 소
？？？
A.2. Solicitudes de Autorizaci？n de Comercializaci？n procedimiento Descentralizado
- ACEPROMACINA MALEATO LABIANA 5 mg/ml soluci？n inyectable (Espa？a como RMS)
Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES
N？mero de procedimiento: ES/V/0380/001/DC
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: maleato de acepromacina
Especies de destino: perros, gatos - AVINEW NEO
Solicitante: MERIAL
N？mero de procedimiento: FR/V/0296/001/DX/009
Tipo de solicitud: Completa
Sustancia activa: virus de la enfermedad de Newcastle viva, cepa VG/GA-Avinew
Especies de destino: pollos, pavos - NOBIVAC Bb Dog ？ Inj suspensi？n inyectable para perros
Solicitante: MSD ANIMAL HEALTH
N？mero de procedimiento: DK/V/0123/002/DC
Tipo de solicitud: Completa
Sustancia activa: fimbria purificada de Bordetella bronchiseptica inactivada, cepa Bb7
Especies de destino: perros - NOBIVAC Bb Dog ？ Inj suspensi？n inyectable en jeringa precargada para perros
Solicitante: MSD ANIMAL HEALTH
N？mero de procedimiento: DK/V/0123/001/DC
Tipo de solicitud: Completa
Sustancia activa: fimbria purificada de Bordetella bronchiseptica inactivada, cepa Bb7
Especies de destino: perros - TSEFALEN granulado para suspensi？n oral para perros de hasta 20 kg y gatos
Solicitante: ICF SRL INDUSTRIA CHIMICA FINE
N？mero de procedimiento: IT/V/0142/001/DC
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: cefalexina
Especies de destino: perros, gatos - TULOXXIN 25 mg/ml soluci？n inyectable para porcino
Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO
N？mero de procedimiento: IE/V/0396/002/DX/001
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: tulatromicina
Especies de destino: porcino - TULAXA 25 mg/ml soluci？n inyectable para porcino
Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO
N？mero de procedimiento: IE/V/0411/002/DX/001
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: tulatromicina
Especies de destino: porcino - PRAZPRONTO 60 mg soluci？n spot-on para gatos y gatitos
Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
N？mero de procedimiento: IE/V/0633/003/DX/001
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: prazicuantel
Especies de destino: gatos - PRAZPRONTO 40 mg soluci？n spot-on para gatos y gatitos
Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
N？mero de procedimiento: IE/V/0633/002/DX/001
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: prazicuantel
Especies de destino: gatos - CITRAMOX L.A. 150 mg/ml suspensioninyectable para bovino y porcino
Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
N？mero de procedimiento: NL/V/0323/001/DC
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato
Especies de destino: bovino, porcino - MACROSYN 100 mg/ml soluci？n inyectable para porcino, bovino y ovino
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
N？mero de procedimiento: FR/V/0418/001/DC
Tipo de solicitud: Gen？rcio
Sustancia activa: tulatromicina
Especies de destino: bovino, porcino, ovino - BIMEPRAZOL 370 mg/g pasta oral para caballos
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
N？mero de procedimiento: FR/V/0405/001/DC
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: omeprazol
Especies de destino: caballos - TULAVIS 25 mg/ml soluci？n inyectable para porcino (Espa？a como RMS)
Solicitante: LIVISTO
N？mero de procedimiento: ES/V/0359/001/DC
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: tulatromicina
Especies de destino: porcino - TULAVIS 100 mg/ml soluci？n inyectable para bovino, porcino y ovino (Espa？a como RMS)
Solicitante: LIVISTO
N？mero de procedimiento: ES/V/0358/001/DC
Tipo de solicitud: Gen？rico
Sustancia activa: tulatromicina
Especies de destino: bovino, porcino, ovino - KARIMULINA 1000 mg/g granulado para administraci？n en agua de bebida para porcino, pollos y pavos (Espa？a como RMS)
Solicitante: KARIZOO
N？mero de procedimiento: ES/V/0336/001/DC
Tipo de solicitud: H？brido
Sustancia activa: hidrogenofumarato de tiamulina
Especies de destino: porcino, pollos, pavos - MRAbit 1,5 mg/g polvo para soluci？n vaginal (Espa？a como RMS)
Solicitante: KUBUS LAB, S.A.
N？mero de procedimiento: ES/V/0286/001/DC
Tipo de solicitud: Completa
Sustancia activa: acetato de alarelina
Especies de destino: conejas reproductoras - 마케팅 승인 요청 분산화 된 절차
ACEPROMACIN MALEATO LABIANA 5 mg / ml 주 사용 용액 (스페인 RMS)
지원자 : LABIANA LIFE SCIENCES
절차 번호 : ES / V / 0380/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : acepromazine maleate
대상 종 : 개, 고양이
AVINEW NEO
지원자 : MERIAL
절차 번호 : FR / V / 0296/001 / DX / 009
요청 유형 : 완료
활성 물질 : 살아있는 뉴캐슬병 바이러스, VG / GA-Avinew 균주
대상 종 : 닭, 칠면조
NOBIVAC Bb Dog-개 주입 용 Inj 현탁액
신청자 : MSD ANIMAL HEALTH
절차 번호 : DK / V / 0123/002 / DC
요청 유형 : 완료
활성 물질 : 정제 된 불 활성화 된 Bordetella bronchiseptica fimbria, 균주 Bb7
대상 종 : 개
NOBIVAC Bb Dog-개를위한 미리 채워진 주사기에 주입하기위한 Inj 현탁액
신청자 : MSD ANIMAL HEALTH
절차 번호 : DK / V / 0123/001 / DC
요청 유형 : 완료
활성 물질 : 정제 된 불 활성화 된 Bordetella bronchiseptica fimbria, 균주 Bb7
대상 종 : 개
최대 20kg의 개 및 고양이를위한 경구 현탁액 용 TSEFALEN 과립
신청자 : ICF SRL INDUSTRIA CHIMICA FINE
절차 번호 : IT / V / 0142/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 세팔 렉신
대상 종 : 개, 고양이
TULOXXIN 25 mg / ml 돼지 용 주사 용액
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0396/002 / DX / 001
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 툴라 트로마 이신
대상 종 : 돼지
TULAXA 25 mg / ml 돼지 용 주사 용액
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0411/002 / DX / 001
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 툴라 트로마 이신
대상 종 : 돼지
PRAZPRONTO 고양이와 새끼 고양이를위한 60mg 스팟 온 솔루션
신청자 : 제한되는 CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
절차 번호 : IE / V / 0633/003 / DX / 001
요청 유형 : 일반
활성 물질 : praziquantel
대상 종 : 고양이
PRAZPRONTO 고양이와 새끼 고양이를위한 40mg 스팟 온 솔루션
신청자 : 제한되는 CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
절차 번호 : IE / V / 0633/002 / DX / 001
요청 유형 : 일반
활성 물질 : praziquantel
대상 종 : 고양이
CITRAMOX L.A. 소 및 돼지 용 주입 용 150 mg / ml 현탁액
지원자 : LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
절차 번호 : NL / V / 0323/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 아목시실린 삼수화물
대상 종 : 소, 돼지
MACROSYN 100 mg / ml의 돼지, 소 및 양 주사 용액
신청자 : BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
절차 번호 : FR / V / 0418/001 / DC
요청 유형 : Gen？rcio
활성 물질 : 툴라 트로마 이신
대상 종 : 소, 돼지, 양
말용 BIMEPRAZOLE 370 mg / g 경구 페이스트
신청자 : BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
절차 번호 : FR / V / 0405/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 오메프라졸
대상 종 : 말
돼지 용 주 사용 TULAVIS 25 mg / ml 용액 (스페인은 RMS)
지원자 : LIVISTO
절차 번호 : ES / V / 0359/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 툴라 트로마 이신
대상 종 : 돼지
소, 돼지 및 양을위한 주 사용 TULAVIS 100 mg / ml 용액 (스페인은 RMS)
지원자 : LIVISTO
절차 번호 : ES / V / 0358/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 툴라 트로마 이신
대상 종 : 소, 돼지, 양
돼지, 닭 및 칠면조의 식수에 투여하기위한 KARIMULINA 1000 mg / g 과립 (스페인은 RMS)
지원자 : KARIZOO
절차 번호 : ES / V / 0336/001 / DC
요청 유형 : 하이브리드
활성 물질 : tiamulin 수소 푸마 레이트
대상 종 : 돼지, 닭, 칠면조
질 용액 용 MRAbit 1.5 mg / g 분말 (스페인 RMS)
지원자 : KUBUS LAB, S.A.
절차 번호 : ES / V / 0286/001 / DC
요청 유형 : 완료
활성 물질 : 알라 렐린 아세테이트
대상 종 : 번식 토끼
지원자 : LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
절차 번호 : NL / V / 0323/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 아목시실린 삼수화물
대상 종 : 소, 돼지
MACROSYN 100 mg / ml의 돼지, 소 및 양 주사 용액
신청자 : BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
절차 번호 : FR / V / 0418/001 / DC
요청 유형 : Gen？rcio
활성 물질 : 툴라 트로마 이신
대상 종 : 소, 돼지, 양
말용 BIMEPRAZOLE 370 mg / g 경구 페이스트
신청자 : BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
절차 번호 : FR / V / 0405/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 오메프라졸
대상 종 : 말
돼지 용 주 사용 TULAVIS 25 mg / ml 용액 (스페인은 RMS)
지원자 : LIVISTO
절차 번호 : ES / V / 0359/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 툴라 트로마 이신
대상 종 : 돼지
소, 돼지 및 양을위한 주 사용 TULAVIS 100 mg / ml 용액 (스페인은 RMS)
지원자 : LIVISTO
절차 번호 : ES / V / 0358/001 / DC
요청 유형 : 일반
활성 물질 : 툴라 트로마 이신
대상 종 : 소, 돼지, 양
돼지, 닭 및 칠면조의 식수에 투여하기위한 KARIMULINA 1000 mg / g 과립 (스페인은 RMS)
지원자 : KARIZOO
절차 번호 : ES / V / 0336/001 / DC
요청 유형 : 하이브리드
활성 물질 : tiamulin 수소 푸마 레이트
대상 종 : 돼지, 닭, 칠면조
질 용액 용 MRAbit 1.5 mg / g 분말 (스페인 RMS)
지원자 : KUBUS LAB, S.A.
절차 번호 : ES / V / 0286/001 / DC
요청 유형 : 완료
활성 물질 : 알라 렐린 아세테이트
대상 종 : 번식 토끼
？？？
A.3. Solicitudes de Renovaci？n de la Autorizaci？n de Comercializaci？n por procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado
- CANIGEN DHPPi/L liofilizado y suspensi？n para suspensi？n inyectable para perros
Solicitante: VIRBAC
N？mero de procedimiento: FR/V/0237/001/R/002
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancias activas: virus del moquillo canino, vivo atenuado (cepa Lederle VR128); Adenovirus canino tipo 2, vivo atenuado (cepa Manhattan); Parvovirus canino tipo 2 vivo atenuado (cepa CPV 780916); Virus parainfluenza vivo atenuado (cepa Manhattan); Leptospira interrogans inactivada serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad icterohaemorrhagiae (cepa 601895) y serogrupo Canicola , serovariedad canicola (cepa 601903)
Especies de destino: perros - CEFASEPTIN 750 mg comprimidos para perros
Solicitante: VETOQUINOL
N？mero de procedimiento: FR/V/0415/003/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: cefalexina
Especies de destino: perros - CEFASEPTIN 75 mg comprimidos para perros y gatos
Solicitante: VETOQUINOL
N？mero de procedimiento: FR/V/0415/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: cefalexina
Especies de destino: perros, gatos - CEFASEPTIN 300 mg comprimidos para perros
Solicitante: VETOQUINOL
N？mero de procedimiento: FR/V/0415/002/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: cefalexina
Especies de destino: perros - VETPRIL 20 mg comprimidos recubiertos con pel？cula para perros
Solicitante: VETPHARMA
N？mero de procedimiento: PT/V/0118/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril
Especies de destino: perros？
A.3. 상호 및 분산 된 인식 절차에 의한 마케팅 승인 갱신 요청
CANIGEN DHPPi / L 동결 건조물 및 개용 주 사용 현탁액 현탁액
지원자 : VIRBAC
절차 번호 : FR / V / 0237/001 / R / 002
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 개 디스템퍼 바이러스, 약독 화 생균 (Lederle strain VR128); 개 아데노 바이러스 2 형, 약독 화 생균 (Manhattan 균주); 약독 화 된 생견 파보 바이러스 2 형 (CPV 균주 780916); 약독 화 생 파라 인플루엔자 바이러스 (Manhattan strain); Leptospira interrogans 비활성화 혈청군 Icterohaemorrhagiae serovar icterohaemorrhagiae (균주 601895) 및 혈청군 Canicola, serovar Canicola (균주 601903)
대상 종 : 개
개용 CEFASEPTIN 750mg 정제
지원자 : VETOQUINOL
절차 번호 : FR / V / 0415/003 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 세팔 렉신
대상 종 : 개
개와 고양이를위한 CEFASEPTIN 75mg 정제
지원자 : VETOQUINOL
절차 번호 : FR / V / 0415/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 세팔 렉신
대상 종 : 개, 고양이
개용 CEFASEPTIN 300mg 정제
지원자 : VETOQUINOL
절차 번호 : FR / V / 0415/002 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 세팔 렉신
대상 종 : 개
반려견 용 VETPRIL 20mg 필름 코팅 정제
지원자 : VETPHARMA
절차 번호 : PT / V / 0118/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 베나 제 프릴 염산염
대상 종 : 개
CANIGEN DHPPi / L 동결 건조물 및 개용 주 사용 현탁액 현탁액
지원자 : VIRBAC
절차 번호 : FR / V / 0237/001 / R / 002
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 개 디스템퍼 바이러스, 약독 화 생균 (Lederle strain VR128); 개 아데노 바이러스 2 형, 약독 화 생균 (Manhattan 균주); 약독 화 된 생견 파보 바이러스 2 형 (CPV 균주 780916); 약독 화 생 파라 인플루엔자 바이러스 (Manhattan strain); Leptospira interrogans 비활성화 혈청군 Icterohaemorrhagiae serovar icterohaemorrhagiae (균주 601895) 및 혈청군 Canicola, serovar Canicola (균주 601903)
대상 종 : 개
개용 CEFASEPTIN 750mg 정제
지원자 : VETOQUINOL
절차 번호 : FR / V / 0415/003 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 세팔 렉신
대상 종 : 개
개와 고양이를위한 CEFASEPTIN 75mg 정제
지원자 : VETOQUINOL
절차 번호 : FR / V / 0415/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 세팔 렉신
대상 종 : 개, 고양이
개용 CEFASEPTIN 300mg 정제
지원자 : VETOQUINOL
절차 번호 : FR / V / 0415/002 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 세팔 렉신
대상 종 : 개
반려견 용 VETPRIL 20mg 필름 코팅 정제
지원자 : VETPHARMA
절차 번호 : PT / V / 0118/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 베나 제 프릴 염산염
대상 종 : 개
Solicitante: Fatro S.P.A
N？mero de procedimiento: PT/V/0117/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril
Especies de destino: perros
Solicitante: Fatro S.P.A
N？mero de procedimiento: PT/V/0119/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril
Especies de destino: perros, gatos
Solicitante: CEVA
N？mero de procedimiento: IE/V/0343/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: eprinomectina
Especies de destino: bovino
Solicitante: CEVA
N？mero de procedimiento: IE/V/0340/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: eprinomectina
Especies de destino: bovino
Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
N？mero de procedimiento: IE/V/0355/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: eprinomectina
Especies de destino: bovino
Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
N？mero de procedimiento: IE/V/0354/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: eprinomectina
Especies de destino: bovino
Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
N？mero de procedimiento: ES/V/0249/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: flunixino de meglumina
Especies de destino: bovino, porcino, caballos
개를위한 CARDINEFRIL 20 mg 필름 코팅 정제
지원자 : Fatro S.P.A
절차 번호 : PT / V / 0117/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 베나 제 프릴 염산염
대상 종 : 개
고양이와 개를위한 CARDINEFRIL 5mg 필름 코팅 정제
지원자 : Fatro S.P.A
절차 번호 : PT / V / 0119/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 베나 제 프릴 염산염
대상 종 : 개, 고양이
소용 EPRECIS 20 mg / ml 푸어 온 솔루션
지원자 : CEVA
절차 번호 : IE / V / 0343/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 에프 리노 멕틴
대상 종 : 소
소용 주 사용 EPRECIS 20 mg / ml 용액
지원자 : CEVA
절차 번호 : IE / V / 0340/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 에프 리노 멕틴
대상 종 : 소
소용 EPROMEC 5 mg / ml 연속 살포 용 용액
신청자 : 제한되는 CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
절차 번호 : IE / V / 0355/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 에프 리노 멕틴
대상 종 : 소
ECUPREC 5 mg / ml 연속 살포 가능한 소용 용액
신청자 : 제한되는 CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
절차 번호 : IE / V / 0354/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 에프 리노 멕틴
대상 종 : 소
소, 돼지 및 말에 대한 주 사용 MEGANYL 50 mg / ml 용액 (스페인은 RMS)
지원자 : LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
절차 번호 : ES / V / 0249/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 성분 : 메 글루 민 플루 닉스 신
대상 종 : 소, 돼지, 말
지원자 : Fatro S.P.A
절차 번호 : PT / V / 0117/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 베나 제 프릴 염산염
대상 종 : 개
고양이와 개를위한 CARDINEFRIL 5mg 필름 코팅 정제
지원자 : Fatro S.P.A
절차 번호 : PT / V / 0119/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 베나 제 프릴 염산염
대상 종 : 개, 고양이
소용 EPRECIS 20 mg / ml 푸어 온 솔루션
지원자 : CEVA
절차 번호 : IE / V / 0343/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 에프 리노 멕틴
대상 종 : 소
소용 주 사용 EPRECIS 20 mg / ml 용액
지원자 : CEVA
절차 번호 : IE / V / 0340/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 에프 리노 멕틴
대상 종 : 소
소용 EPROMEC 5 mg / ml 연속 살포 용 용액
신청자 : 제한되는 CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
절차 번호 : IE / V / 0355/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 에프 리노 멕틴
대상 종 : 소
ECUPREC 5 mg / ml 연속 살포 가능한 소용 용액
신청자 : 제한되는 CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
절차 번호 : IE / V / 0354/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 에프 리노 멕틴
대상 종 : 소
소, 돼지 및 말에 대한 주 사용 MEGANYL 50 mg / ml 용액 (스페인은 RMS)
지원자 : LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
절차 번호 : ES / V / 0249/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 성분 : 메 글루 민 플루 닉스 신
대상 종 : 소, 돼지, 말
Solicitante: FORTE HEALTHCARE
N？mero de procedimiento: IE/V/0341/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: Rotavirus Bovino, inactivado, cepa TM-91, serotipo G6P1, Coronavirus Bovino, inactivado, cepa C-197, Escherichia coli, inactivado, cepa EC/17
Especies de destino: bovino
Solicitante: ALVETRA WERFFT
N？mero de procedimiento: NL/V/0194/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: betacaroteno
Especies de destino: bovino, porcino
Solicitante: MAYMO
N？mero de procedimiento: FR/V/0282/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: sulfato de neomicina
Especies de destino: cerdos de engorde, codornices, gallinas ponedoras, lechones destetados, ocas, patos, pavas, pavos, perdices, pollos, terneros
Solicitante: ZOETIS SPAIN, S.L.
N？mero de procedimiento: DE/V/0319/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: cloxacilina s？dica
Especies de destino: bovino en lactaci？n, ovino
Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO
N？mero de procedimiento: IE/V/0439/004/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: imidacloprid, permetrina
Especies de destino: perros
Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO
N？mero de procedimiento: IE/V/0439/003/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: imidacloprid, permetrina
Especies de destino: perros
Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO
N？mero de procedimiento: IE/V/0439/002/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: imidacloprid, permetrina
Especies de destino: perros
Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO
N？mero de procedimiento: IE/V/0439/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: imidacloprid, permetrina
Especies de destino: perros
BOVISAN DIAR
신청자 : FORTE HEALTHCARE
절차 번호 : IE / V / 0341/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 소 로타 바이러스, 비활성화 됨, 균주 TM-91, 혈청 형 G6P1, 소 코로나 바이러스, 비활성화 됨, 균주 C-197, 대장균, 비활성화 됨, 균주 EC / 17
대상 종 : 소
CAROFERTIN 10 mg / ml
지원자 : ALVETRA WERFFT
절차 번호 : NL / V / 0194/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 베타 카로틴
대상 종 : 소, 돼지
NEOMAY 500,000 ui / g
지원자 : MAYMO
절차 번호 : FR / V / 0282/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 네오 마이신 설페이트
대상 종 : 비육 돼지, 메추라기, 산란계, 이유자돈, 거위, 오리, 칠면조, 칠면조, 자고새, 닭, 송아지
ORBENIN L.A. 소와 양의 수유를위한 200mg 유방 내 용액
신청자 : ZOETIS SPAIN, S.L.
절차 번호 : DE / V / 0319/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : cloxacillin sodium
대상 종 : 젖소, 양
ATAXXA 2000mg / 400mg 반려견 용 스팟 온 솔루션 25kg
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0439/004 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 이미다클로 프리드, 퍼메트린
대상 종 : 개
ATAXXA 1250 mg / 250 mg 반려견 용 스팟 온 솔루션 10-25 kg
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0439/003 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 이미다클로 프리드, 퍼메트린
대상 종 : 개
ATAXXA 500mg / 100mg 반려견 용 스팟 온 솔루션 4kg ~ 10kg
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0439/002 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 이미다클로 프리드, 퍼메트린
대상 종 : 개
ATAXXA 200 mg / 40 mg 스팟 온 솔루션 (최대 4kg)
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0439/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 이미다클로 프리드, 퍼메트린
대상 종 : 개
신청자 : FORTE HEALTHCARE
절차 번호 : IE / V / 0341/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 소 로타 바이러스, 비활성화 됨, 균주 TM-91, 혈청 형 G6P1, 소 코로나 바이러스, 비활성화 됨, 균주 C-197, 대장균, 비활성화 됨, 균주 EC / 17
대상 종 : 소
CAROFERTIN 10 mg / ml
지원자 : ALVETRA WERFFT
절차 번호 : NL / V / 0194/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 베타 카로틴
대상 종 : 소, 돼지
NEOMAY 500,000 ui / g
지원자 : MAYMO
절차 번호 : FR / V / 0282/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 네오 마이신 설페이트
대상 종 : 비육 돼지, 메추라기, 산란계, 이유자돈, 거위, 오리, 칠면조, 칠면조, 자고새, 닭, 송아지
ORBENIN L.A. 소와 양의 수유를위한 200mg 유방 내 용액
신청자 : ZOETIS SPAIN, S.L.
절차 번호 : DE / V / 0319/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : cloxacillin sodium
대상 종 : 젖소, 양
ATAXXA 2000mg / 400mg 반려견 용 스팟 온 솔루션 25kg
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0439/004 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 이미다클로 프리드, 퍼메트린
대상 종 : 개
ATAXXA 1250 mg / 250 mg 반려견 용 스팟 온 솔루션 10-25 kg
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0439/003 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 이미다클로 프리드, 퍼메트린
대상 종 : 개
ATAXXA 500mg / 100mg 반려견 용 스팟 온 솔루션 4kg ~ 10kg
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0439/002 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 이미다클로 프리드, 퍼메트린
대상 종 : 개
ATAXXA 200 mg / 40 mg 스팟 온 솔루션 (최대 4kg)
지원자 : KRKA, D.D. 노보 메스토
절차 번호 : IE / V / 0439/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : 이미다클로 프리드, 퍼메트린
대상 종 : 개
Solicitante: HUVEPHARMA NV
N？mero de procedimiento: NL/V/0207/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: ooquistes esporulados de Eimeria necatrix (cepa mednec 3+8) y Eimeria brunetti (cepa roybru 3+28)
Especies de destino: pollos
Solicitante: HUVEGUARD NV
N？mero de procedimiento: NL/V/0206/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovaci？n
Sustancia activa: ooquistes esporulados de Eimeria acervulina (cepa RA|3+20), Eimeria maxima (cepa MCK+10), Eimeria mitis (cepa Jormit 3+9) y Eimeria tenella (cepa Rt 3 +10)
Especies de destino: aves (pollos)
El Comit？ de Medicamentos Veterinarios en esta reuni？n ha emitido una opini？n favorable sobre los procedimientos de renovaci？n quinquenal y sobre los procedimientos de renovaci？n extraordinaria de las autorizaciones de comercializaci？n de los medicamentos veterinarios que se citan a continuaci？n, estando pendiente por la Direcci？n de la Agencia, la emisi？n de las correspondientes resoluciones
- DINOLYTIC 12,5 mg/ml soluci？n inyectable para bovino
Solicitante: ZOETIS SPAIN, S.L.
Nº de tr？mite: 20200430/V/06/0001
Nº de registro: 3360 ESP
Tipo de solicitud: Circular 4/2012
Sustancia activa: dinoprost trometamol - RAPISON 2 mg/ml
Solicitante: FATRO S.P.A.
Nº de tr？mite: 20200416/V/06/0001
Nº de registro: 3320 ESP
Tipo de solicitud: Renovaci？n Circular 4/2012
Sustancia activa: fosfato s？dico de dexametasona - DEXANIL 2 mg/ml
Solicitante: FATRO IBERICA, S. L.
Nº de tr？mite: 20200415/V/06/0001
Nº de registro: 3319 ESP
Tipo de solicitud: Circular 4/2012
Sustancia activa: fosfato s？dico de dexametasona - FEED EXTRACT (nombre propuesto AMINODIAN)
Solicitante: SUPER’S DIANA, SL.
Nº de tr？mite: 20180131/V/06/0001
Nº de registro: 6663 NAL
Tipo de solicitud: Circular 2/2015
Sustancia activa: hidrocloruro de lisina, metionina, treonina, leucina, valina, isoleucina - CALCIO INYECTABLE LABIANA
Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Nº de tr？mite: 20171220/V/06/0006
Nº de registro: 9327 NAL
Tipo de solicitud: Circular 2/2015
Sustancia activa: gluconato de calcio para soluciones inyectables, cloruro de magnesio hexahidrato, hipofosfito de magnesio hexahidrato - OSMOLAR soluci？n inyectable
Solicitante: S.P. VETERINARIA, S. A.
Nº de tr？mite: 20171223/V/06/0001
Nº de registro: 8638 NAL
Tipo de solicitud: Circular 2/2015
Sustancia activa: glucosa monohidrato, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato -
닭의 구강 또는 안과 용 HUVEGUARD NB 현탁액？
지원자 : HUVEPHARMA NV
절차 번호 : NL / V / 0207/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : Eimeria necatrix (mednec 3 + 8 균주) 및 Eimeria brunetti (roybru 3 + 28 균주)의 포자 화 된 난 모낭
대상 종 : 닭
닭용 경구 현탁액 제조용 HUVEGUARD MMAT 현탁액
지원자 : HUVEGUARD NV
절차 번호 : NL / V / 0206/001 / R / 001
요청 유형 : 갱신
활성 물질 : Eimeria acervulina (균주 RA | 3 + 20), Eimeria maxima (균주 MCK + 10), Eimeria mitis (균주 Jormit 3 + 9) 및 Eimeria tenella (균주 Rt 3 +10)의 포자 화 된 난 모낭
대상 종 : 새 (닭)
이 회의에서 수의학위원회는 아래 언급 된 수의학 판매 ？？허가를위한 5 년 갱신 절차와 특별 갱신 절차에 대해 호의적 인 의견을 발표했습니다. 해당 결의안 발행
DINOLYTIC 12.5 mg / ml 소용 주사 용액
신청자 : ZOETIS SPAIN, S.L.
처리 번호 : 20200430 / V / 06/0001
등록 번호 : 3360 ESP
요청 유형 : 시행 규칙 4/2012
활성 물질 : dinoprost trometamol
래피 슨 2 mg / ml
지원자 : FATRO S.P.A.
처리 번호 : 20200416 / V / 06/0001
등록 번호 : 3320 ESP
요청 유형 : 갱신 안내문 2012 년 4 월
활성 물질 : dexamethasone sodium phosphate
DEXANIL 2 mg / ml
지원자 : FATRO IBERICA, S. L.
처리 번호 : 20200415 / V / 06/0001
등록 번호 : 3319 ESP
요청 유형 : 시행 규칙 4/2012
활성 물질 : dexamethasone sodium phosphate
FEED EXTRACT (제안 된 이름 AMINODIAN)
지원자 : SUPER ’S DIANA, SL.
처리 번호 : 20180131 / V / 06/0001
등록 번호 : 6663 NAL
요청 유형 : 시행 규칙 2/2015
활성 물질 : 라이신 염산염, 메티오닌, 트레오닌, 류신, 발린, 이소류신
칼슘 주사 가능한 라비 안
지원자 : LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
처리 번호 : 20171220 / V / 06/0006
등록 번호 : 9327 NAL
요청 유형 : 시행 규칙 2/2015
활성 물질 : 주 사용 칼슘 글루코 네이트, 염화 마그네슘 6 수화물, 차 아인산 마그네슘 6 수화물
주입 용 OSMOLAR 솔루션
신청자 : S.P. 수의사, S.A.
처리 번호 : 20171223 / V / 06/0001
등록 번호 : 8638 NAL
요청 유형 : 시행 규칙 2/2015
활성 물질 : 포도당 일 수화물, 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘 이수화 물, 염화 마그네슘 6 수화물
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