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1)더 벨 기자 9,24

신약 개발업체 코미팜은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '파나픽스(PAX-1)'가 동물실험에서 저용량 복용시 '덱사메타손'과 염증 치료 효과가 유사하다는 것을 입증했다고 24일 밝혔다.




덱사메타손은 최근 유럽에서 코로나19 치료제로 승인받았다.

코미팜은 파나픽스에 대해 코로나19 치료제로써 염증 억제 효과를 입증하기 위해 동물실험을 통해 덱사메타손과 비교시험을 진행했다.




그 결과 파나픽스를 인체 용량으로 변환했을 때 저용량에서 덱사메타손과 유사한 염증 억제 효과를 확인했다.

회사는 유럽에서 파나픽스 임상 2·3상을 실시하기 위해 덱사메타손과의 동물 비교시험 자료 등을 제출하고, 임상이 승인되기를 기다리고 있는 상황이다.

코미팜 관계자는 "식품의약품안전처는 지난 6월 동물실험 자료 미비를 이유로 파나픽스의 코로나19 임상 승인을 거절한 바 있다"며 "국내에서도 식약처의 요청으로 동물실험 자료 확보를 위해 실험을 추진 중"이라고 말했다.


2)팍스넷 기자가 쓴 글 팍스넷뉴스 김새미 기자 입력: 2020.09.08 08:56



대신 지난 7월에 신청한 스페인 임상 2/3상 승인에 집중하겠다는 계획이다. 중앙윤리위원회는 스페인 임상 2/3상 시험계획에 대해 적정검토의견을 통보했다. 코미팜 관계자는 "이달 25일쯤에 스페인 임상이 승인될 것으로 보고 준비하고 있다"고 말했다.




앞서 코미팜은 국내 식품의약품안전처(식약처)에 신청한 PAX-1 임상 2/3상 시험계획이 지난 6월 반려당했다. 이에 코미팜은 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료 가속프로그램(CTAP·Coronavirus Treatment Acceleration Program)을 신청하겠다는 계획을 밝혔었다. 코미팜은 FDA에 CTAP 신청을 마친 상태이며, 승인을 기다리고 있다.




코미팜 관계자는 "코로나19 감염 환자가 많은 유럽 국가에 추가로 임상시험을 신청할 계획"이라며 "가능한 빨리 임상 2/3상 승인을 받는 것을 목표로 유럽에서 전력을 다하겠다"고 강조했다.


25일경 (9월말)



스페인 임상 승인



일단은 믿는 것이겠지요







3)

양용진 코미팜 회장은 “국내 연구소에서 진행한 동물 실험에서 덱사메타손과 유사한 수준의 치료 효과가 나와 해당 자료를 스페인 보건당국에 제출했다”며 “이르면 이달 임상시험계획(IND)을 승인 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.




이어 “스페인에서 임상 승인을 받는 대로 러시아에서도 IND를 신청하겠다”고 말했다.




한국경제 신문 인터뷰 기사 발췌








스페인 식약처 규정에 최종 임상 승인 심사기간 45일










보완이 1번 있을시에 19일 증가라는 문구가 있다는 근거로 나온 거 같아요？？？







물론 보완서류 제출후로 보셔야 겠죠




코미팜 측은 향후 계획에 대해 “이번 임상시험계획신청은 다국가, 다기관 임상”이라며 “스페인 임상 2/3상 신청을 완료(7월 10일)했고 중앙윤리위원회의 적정검토의견 통보받았다.







동물 임상 시험 덱사메타손과 비교




입증하고 확인 했다

승인 기다립니다

이상 보고 끝