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[크리스탈지노믹스(083790)] 연말까지 항암제 등 신약개발 일정에 주목 조회 : 107
증권가속보3 (58.121.***.119) 작성글 더보기
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2020/10/14 11:31
 
2020년 췌장암 병용처방치료제 중심으로 신약개발 진행 중

크리스탈지노믹스는 항암제를 주력 품목으로 개발하고 있는 신약개발이다. 신약(아셀렉스, 골관점염치료제)을 개발한 경험도 있다. 현재 다양한 신약 Pipeline이 있지만, 자체 개발한 항암제 아이발티노스타트(Ivaltinostart)의 글로벌 신약개발을 목표로 하고 있다. Ivaltinostart는 HDAC(히스톤단백질의 탈아세틸화) 를 저해하는 분자표적항암제 후보물질이다.

11월~12월 중에 췌장암치료제 신속심사제도 지정여부, 혈액암치료제 학회발표 등에 주목

동사가 다양한 신약 Pipeline을 개발하고 있지만 4Q20에 주목할 주요 신약개발일정은 다음과 같다.

첫째, 췌장암치료제(병용임상) 국내 신속심사제도 지정 여부가 11월 하순에 결정된다. 동사의 췌장암치 료제 후보물질 Ivaltinostart와 췌장암 표준치료제인 젬시타빈(젬자)/엘로티닙(타쎄바)과의 국내 병용 임상 2상이 2020년 3월에 종료되었다. 2상 임상데이터를 근거로 9월말에 신속심사제도 지정 신청했는데. 대상 으로 지정되면 조건부 품목허가 심사기간이 단축된다. 식약처 승인을 거쳐 2021년 4월 전후 국내에서 품목 승인이 될 수도 있다. 2021년 상반기까지 미국임상 2상을 진행할 계획이다. 글로벌타겟(Target)시장은 2.5조원, 국내시장은 500억원 수준이다.

둘째, 혈액암치료제 CG-806(FLT3/BTK 다중저해)의 임상 1상 중간발표가 있다. CG-806은 미국 바이오기업 앱토즈(Aptose)에 2016년/2018년에 L/O(토탈 4,900억원에)되었다. 앱토즈는 2020년 상반기에 임상1 을 완료했다. 2020년 12월 첫째주에 미국 혈액암학회(ASH)에서 임상 1상 중간결과를 발표(앱토스에서)할예정이다. 참고로 앱토즈는 CG-806 신약후보물질 중심의 바이오기업으로, 나스닥에서 시총 6~7천억원에 상장되어 있다.

셋째, 코로나19치료제로 미국임상 추진 중이다. Ivaltinostart를 활용, 코로나19 치료제를 연내에 미국 임상 2상 승인과 투여를 추진하고 있다. 이와 관련 특허출원도 검토 중이다. 약물재창출이 아니라 자체 신약후보물질로 개발하는데 타 국내 제약사와 차이가 있다.

그외에도 11월초쯤에는 섬유증치료제 대상으로 자회사 마카온(100%지분)에서 투자유치(280억원 규모)가완료될 것이다. 또한 간암대상 Ivaltinostart와 항 PD-1항체 병용처방으로 미국 임상 2상이 2021년 중으로 진행될 예정이다.

연말까지 주가상승 모멘텀 예상된다

2020년 7월에 유럽종양 소화기학회에서 췌장암 1/2데이터 발표(6주기(약 6개월) 요법을 마친 환자의 생존율은 12.5개월로 표준치료법 8.5개월보다 개선), 8월에 아이발티노스타트(Ivaltinostart)의 미국 FDA에서 간암희귀의약품에 지정 등으로 주가가 상승추세를 보였다. 그 이후 9월부터 조정국면을 나타내고 있다.

11월 하순에 Ivaltinostart의 췌장암치료제 신속심사대상 지정 가능성, 12월에 미국 앱토즈에서 혈액암치 료제 미국 혈액암에서의 임상 1상 데이터 발표, 그리고 연말까지 코로나19 치료제 미국 임상진행 가능성 등의 일정이 있다. 이들 임상 Pipeline이 임상 초기라 정확한 가치를 수치화하기 어렵지만, 미국 바이 오기업 앱도즈의 시총(6~7천억원)과 이러한 일정을 감안하면 동사의 신약 Pipeline 가치는 증가하고 있는 것으로 평가되고, 연말까지 주가 상승 모멘텀도 유효할 것이다.

<리스크요인>

리스크요인은 동사의 췌장암치료제가 국내 신약 신속심사제도에 지정되지 않거나, 앱도즈에서 진행하는 혈액암치료제의 임상 1상 중간 데이터가 좋지 않을 경우 등이다.

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